Studie der SHEN26-Kapsel bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Verstehen Sie den Zweck, die Art, die Methoden und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig, melden Sie sich freiwillig als Proband und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
2. Die Probanden und ihre Partnerinnen sind bereit, keine Kinderwunschpläne zu haben und freiwillig eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden und keine Pläne zu haben, ab 2 Wochen vor dem Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Sperma oder Eizellen zu spenden, und verpflichten sich, eine zu verwenden oder mehr nicht-pharmakologische Kontrazeptiva während des Geschlechtsverkehrs von 2 Wochen vor dem Screening bis 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
3. Alter 18-65 Jahre (einschließlich Grenzwerte, basierend auf dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung) beiderlei Geschlechts.
4. Positive Ergebnisse für SARS-CoV-2 mittels RT-PCR (Ct-Wert < 25) in Nasen-Rachen-Abstrichproben mit dem ersten positiven Nukleinsäuretest, der ≤ 5 Tage nach Verabreichung an Tag 1 gesammelt wurde.
5. Patienten mit einer Diagnose von leichtem oder mittelschwerem COVID-19 beim Screening und/oder Baseline gemäß dem Diagnose- und Behandlungsprotokoll für neuartige Coronavirus-Pneumonie (Studienversion 9).

6. Leberfunktionsindikatoren erfüllen die Kriterien von:

   • Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN;
   • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN;
   • Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 2 × ULN.
7. Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/l.
8. Blutplättchen ≥ 100 × 10^9/L.
9. Blut-Kreatinin-umgerechnete endogene Kreatinin-Clearance (Ccr) > 60 ml/min (gemäß der Cockcroft-Gault-Formel).

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen beim Screening und/oder bei Studienbeginn gemäß dem Diagnose- und Behandlungsprotokoll für neuartige Coronavirus-Pneumonie (Studienversion 9) ein schweres oder kritisches COVID-19 diagnostiziert wurde oder die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich zu einem schweren/kritischen COVID-19 fortschreiten werden -19 vor der Randomisierung.
2. Es wird erwartet, dass die Probanden vor der Randomisierung oder innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung in ein anderes Krankenhaus verlegt werden.
3. Patienten mit SpO2 ≤ 93 % oder PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg oder Atemfrequenz ≥ 30 Atemzügen/Minute oder Herzfrequenz ≥ 125 Schlägen/Minute beim Atmen von Raumluft auf Meereshöhe für 24 Stunden vor der Verabreichung.
4. Probanden, die eine mechanische Beatmung benötigen oder voraussichtlich eine mechanische Beatmung benötigen.
5. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung mit COVID-19 infiziert wurden.
6. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung eine Behandlung oder Prophylaxe mit monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörpern erhalten haben.
7. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung eine Behandlung mit COVID-19-Rekonvaleszentenplasma oder COVID-19-Human-Immunglobulin erhalten haben.
8. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung eine Behandlung oder Prophylaxe mit antiviralen Arzneimitteln (z. B. Paxlovid, Molnupiravir, Remdesivir, Lopinavir/Ritonavir-Kombination, Ribavirin, Chloroquin, Hydroxychloroquin usw.) erhalten haben.
9. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung systemische oder inhalative Steroide zur Behandlung von COVID-19 erhalten haben (außer bei langfristiger Behandlung mit stabiler Dosis bei gleichzeitiger chronischer Erkrankung und ohne Dosiserhöhung).
10. Probanden, die sich einer Dialyse unterziehen.
11. Probanden mit einer Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien oder die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise allergisch gegen das Testarzneimittel oder einen Bestandteil des Testarzneimittels sind.
12. Probanden, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung einer größeren Organoperation (ausgenommen Punktionsbiopsie, Tracheotomie, Gastrostomie usw.) oder einem signifikanten Trauma unterzogen haben oder die während des Versuchszeitraums eine elektive Operation benötigen.
13. Probanden mit einer lebensbedrohlichen Krankheit innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung oder einer anderen klinisch signifikanten Krankheit, wie vom Prüfarzt beurteilt.

14. Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten;
    • instabile Angina pectoris;
    • Klinisch signifikante und unkontrollierbare Herzrhythmusstörungen;
    • Eine Vorgeschichte von Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke, die in den letzten 12 Monaten eine Medikation erforderte;
    • Herzinsuffizienz basierend auf der NYHA-Klassifikation ≥ Klasse II;
    • Restriktives Ödem ≥ Grad 3 (einschließlich Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums: Larynxödem, Lungenödem; Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes: peripheres Ödem);
    • Klinisch unkontrollierbarer Bluthochdruck.
15. Probanden mit vermuteten oder bestätigten aktiven systemischen Infektionen, wie Bakterien-, Pilz-, Virus- oder anderen Infektionen (außer COVID-19-Infektionen) oder mit Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung der Endpunkte in dieser Studie beeinflussen würden.
16. Probanden mit bekannter HIV-Infektion oder humanem Immunschwächevirus-Antikörper (HIV-Ab), die beim Screening positiv sind.

17. Patienten mit Lebererkrankungen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Bekannte aktive HBV-Infektion (Probanden mit Hepatitis B in der Vorgeschichte oder früherer Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Positivität, deren Leberfunktion zu Studienbeginn jedoch die Einschlusskriterien erfüllt und vom Prüfarzt als stabil beurteilt wird, können aufgenommen werden);
    • Bekannte HCV-Infektion;
    • Primäre biliäre Zirrhose;
    • Child-Pugh-Klasse B oder C;
    • Akute Leberinsuffizienz.
18. Personen, die Schwierigkeiten mit der venösen Blutentnahme haben oder Akupunktur und Blutkrankheit in der Vorgeschichte hatten.
19. Weibliche Probanden, die während des Screenings oder der Baseline-Periode positiv auf Schwangerschaft getestet wurden oder stillen.
20. Probanden, die an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln teilgenommen und innerhalb von 1 Monat vor dem Screening andere Medikamente für klinische Studien verwendet haben.
21. Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening einen Impfstoff erhalten haben, oder Probanden, die während der Studie Impfstoffe (einschließlich COVID-19-Impfstoff-Booster) erhalten sollen.
22. Alle anderen Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder das Studienprotokoll zu befolgen, oder die Teilnahme des Probanden an der Studie können die Studienergebnisse oder seine eigene Sicherheit beeinträchtigen.