Badanie kapsułki SHEN26 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Należy w pełni zrozumieć cel, charakter, metody i możliwe działania niepożądane badania, zgłosić się na ochotnika jako uczestnik i podpisać formularz świadomej zgody.
2. Badane i ich partnerki nie planują zajścia w ciążę i dobrowolnie stosują skuteczną antykoncepcję oraz nie planują oddawania nasienia ani komórek jajowych od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku i zobowiązują się do stosowania jednej lub więcej niefarmakologicznych środków antykoncepcyjnych podczas współżycia od 2 tygodni przed skriningiem do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
3. Wiek 18-65 lat (w tym wartości graniczne, na podstawie czasu podpisania formularza świadomej zgody) obojga płci.
4. Pozytywne wyniki w kierunku SARS-CoV-2 przy użyciu RT-PCR (wartość Ct < 25) w próbkach wymazów z nosogardzieli z pierwszym pozytywnym wynikiem testu kwasu nukleinowego pobranego ≤ 5 dni od pierwszego dnia podania.
5. Pacjenci z rozpoznaniem łagodnego lub umiarkowanego COVID-19 podczas badania przesiewowego i/lub na początku badania zgodnie z Protokołem diagnostyki i leczenia zapalenia płuc wywołanego przez nowego koronawirusa (wersja próbna 9).

6. Wskaźniki czynności wątroby spełniają kryteria:

   • aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × GGN;
   • aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 × GGN;
   • Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 2 × GGN.
7. Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/l.
8. Płytki krwi ≥ 100 × 10^9 /L.
9. Endogenny klirens kreatyniny po konwersji (Ccr) we krwi > 60 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których zdiagnozowano ciężki lub krytyczny COVID-19 podczas badania przesiewowego i/lub na początku badania, zgodnie z Protokołem diagnozy i leczenia zapalenia płuc nowego koronawirusa (wersja próbna 9) lub u których, w ocenie badacza, istnieje prawdopodobieństwo progresji do ciężkiego/krytycznego COVID-19 -19 przed randomizacją.
2. Oczekuje się, że pacjenci zostaną przeniesieni do innego szpitala przed randomizacją lub w ciągu 72 godzin od rejestracji.
3. Osoby ze SpO2 ≤ 93% lub PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg lub częstością oddechów ≥ 30 oddechów/minutę lub częstością akcji serca ≥ 125 uderzeń/minutę podczas oddychania powietrzem pokojowym na poziomie morza przez 24 godziny przed podaniem dawki.
4. Pacjenci, którzy wymagają wentylacji mechanicznej lub oczekuje się, że będą wymagać wentylacji mechanicznej.
5. Osoby zakażone COVID-19 w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
6. Osoby, które otrzymały leczenie lub profilaktykę przeciwciałem monoklonalnym SARS-CoV-2 w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
7. Osoby, które otrzymały osocze rekonwalescentów COVID-19 lub immunoglobulinę ludzką COVID-19 w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
8. Osoby, które otrzymały leczenie lub profilaktykę lekami przeciwwirusowymi (np. Paxlovid, Molnupirawir, Remdesivir, połączenie lopinawiru z rytonawirem, rybawiryną, chlorochiną, hydroksychlorochiną itp.) w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
9. Osoby, które otrzymywały ogólnoustrojowe lub wziewne steroidy w leczeniu COVID-19 w ciągu 30 dni przed podaniem dawki (z wyjątkiem długotrwałego leczenia stabilną dawką z towarzyszącą chorobą przewlekłą i bez zwiększania dawki).
10. Osoby poddawane dializie.
11. Osoby z historią alergii na lek lub inne, lub które w ocenie badacza mogą być uczulone na badany lek lub jakikolwiek składnik badanego leku.
12. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację narządów (z wyłączeniem biopsji nakłucia, tracheotomii, gastrostomii itp.) lub poważny uraz w ciągu 28 dni przed podaniem dawki lub którzy wymagają planowej operacji w okresie badania.
13. Pacjenci z chorobą zagrażającą życiu w ciągu 28 dni przed podaniem dawki lub inną klinicznie istotną chorobą według oceny badacza.

14. Choroba sercowo-naczyniowa spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
    • niestabilna dławica piersiowa;
    • Klinicznie istotne i niekontrolowane zaburzenia rytmu serca;
    • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego wymagającego leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
    • Zastoinowa niewydolność serca na podstawie klasyfikacji NYHA ≥ klasa II;
    • obrzęk restrykcyjny stopnia ≥ 3 (w tym choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk krtani, obrzęk płuc; choroba skóry i tkanki podskórnej: obrzęki obwodowe);
    • Klinicznie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
15. Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną aktywną infekcją ogólnoustrojową, taką jak infekcja bakteryjna, grzybicza, wirusowa lub inna (inna niż infekcja COVID-19) lub ze stanami, które w ocenie badacza wpłynęłyby na ocenę punktów końcowych w tym badaniu.
16. Osoby ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV lub przeciwciałami przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab) dodatnie podczas badania przesiewowego.

17. Osoby z chorobą wątroby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Znane czynne zakażenie HBV (pacjenci z zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie lub wcześniej dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, ale których wyjściowa czynność wątroby spełnia kryteria włączenia i została uznana przez badacza za stabilną, mogą zostać włączeni);
    • Znane zakażenie HCV;
    • Pierwotna marskość żółciowa;
    • Child-Pugh klasa B lub C;
    • Ostra niewydolność wątroby.
18. Pacjenci, którzy mają trudności z pobieraniem krwi żylnej lub mają historię akupunktury i choroby krwi.
19. Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu na ciążę lub karmią piersią podczas badania przesiewowego lub w okresie wyjściowym.
20. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków i stosowali inne leki w badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
21. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub osoby, które mają otrzymać szczepionki (w tym dawki przypominające szczepionki przeciwko COVID-19) podczas badania.
22. Wszelkie inne okoliczności, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na zdolność osoby badanej do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania lub na udział osoby badanej w badaniu, mogą mieć wpływ na wyniki badania lub jego własne bezpieczeństwo.