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リムパーザ 乳がん術後補助療法の設定 日本製造販売後調査（PMS）

2026年3月12日 更新者：AstraZeneca

リムパーザ錠 100mg、150mg BRCA 変異 HER2 陰性の高再発リスク乳癌患者における術後補助療法における一般的な薬物使用結果の研究

BRCA 変異 HER2 陰性の高再発リスク乳癌患者の骨髄抑制副作用（ADR）の頻度を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

BRCA 変異 HER2 陰性の高再発リスク乳癌患者の骨髄抑制副作用（ADR）の頻度を評価すること。

この調査は、薬事法第 14 条の 4 に規定する再審査の申請のために行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

61

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本
        • Research Site
      • Akita、日本
        • Research Site
      • Aomori、日本
        • Research Site
      • Chiba、日本
        • Research Site
      • Ehime、日本
        • Research Site
      • Fukui、日本
        • Research Site
      • Fukuoka、日本
        • Research Site
      • Gifu、日本
        • Research Site
      • Gunma、日本
        • Research Site
      • Hiroshima、日本
        • Research Site
      • Hokkaido、日本
        • Research Site
      • Hyōgo、日本
        • Research Site
      • Ibaraki、日本
        • Research Site
      • Ishikawa、日本
        • Research Site
      • Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Kochi、日本
        • Research Site
      • Kumamoto、日本
        • Research Site
      • Kyoto、日本
        • Research Site
      • Mie、日本
        • Research Site
      • Miyagi、日本
        • Research Site
      • Nara、日本
        • Research Site
      • Niigata、日本
        • Research Site
      • Numakunai、日本
        • Research Site
      • Okayama、日本
        • Research Site
      • Okinawa、日本
        • Research Site
      • Osaka、日本
        • Research Site
      • Saga、日本
        • Research Site
      • Saitama、日本
        • Research Site
      • Shiga、日本
        • Research Site
      • Shimane、日本
        • Research Site
      • Shizuoka、日本
        • Research Site
      • Tochigi、日本
        • Research Site
      • Tokyo、日本
        • Research Site
      • Tottori、日本
        • Research Site
      • Toyama、日本
        • Research Site
      • Wakayama、日本
        • Research Site
      • Yamaguchi、日本
        • Research Site
      • Ōita、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

「BRCA遺伝子変異陽性HER2陰性高再発リスク乳癌に対する術後補助療法」でリムパーザの投与を開始した患者さん

説明

包含基準:

  • 承認効能・効果「BRCA遺伝子変異陽性HER2陰性高再発リスク乳癌患者に対する補助療法」で初めてリムパーザの投与を開始した患者さん

除外基準:

  • リムパーザによる治療歴のない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨髄抑制の発生率
時間枠：ベースラインから1年まで
ベースラインから1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Toshimitsu Tokimoto、Astrazeneca KK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月7日

一次修了 (実際)

2026年2月18日

研究の完了 (実際)

2026年2月18日

試験登録日

最初に提出

2023年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月9日

最初の投稿 (実際)

2023年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D081CC00012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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