Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LYNPARZA Рак молочной железы в условиях адъювантной терапии. Постмаркетинговое наблюдение (PMS) в Японии.

12 марта 2026 г. обновлено: AstraZeneca

LYNPARZA Таблетки 100 мг, 150 мг Общее исследование результатов применения лекарств у пациентов с мутацией BRCA HER2, отрицательным раком молочной железы с высоким рецидивирующим риском в условиях адъювантной терапии

Оценить частоту нежелательных лекарственных реакций (НЛР) супрессии костного мозга у пациентов с мутантным HER2-отрицательным раком молочной железы высокого риска с высоким риском рецидива, получавших LYNPARZA для адъювантной терапии в ходе фактического постмаркетингового использования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Оценить частоту нежелательных лекарственных реакций (НЛР) супрессии костного мозга у пациентов с мутантным HER2-отрицательным раком молочной железы высокого риска с высоким риском рецидива, получавших LYNPARZA для адъювантной терапии в ходе фактического постмаркетингового использования.

Это расследование будет проводиться для ходатайства о повторной экспертизе, указанной в статье 14-4 Закона о фармацевтике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

61

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Research Site
      • Akita, Япония
        • Research Site
      • Aomori, Япония
        • Research Site
      • Chiba, Япония
        • Research Site
      • Ehime, Япония
        • Research Site
      • Fukui, Япония
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония
        • Research Site
      • Gifu, Япония
        • Research Site
      • Gunma, Япония
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония
        • Research Site
      • Hokkaido, Япония
        • Research Site
      • Hyōgo, Япония
        • Research Site
      • Ibaraki, Япония
        • Research Site
      • Ishikawa, Япония
        • Research Site
      • Kanagawa, Япония
        • Research Site
      • Kochi, Япония
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония
        • Research Site
      • Kyoto, Япония
        • Research Site
      • Mie, Япония
        • Research Site
      • Miyagi, Япония
        • Research Site
      • Nara, Япония
        • Research Site
      • Niigata, Япония
        • Research Site
      • Numakunai, Япония
        • Research Site
      • Okayama, Япония
        • Research Site
      • Okinawa, Япония
        • Research Site
      • Osaka, Япония
        • Research Site
      • Saga, Япония
        • Research Site
      • Saitama, Япония
        • Research Site
      • Shiga, Япония
        • Research Site
      • Shimane, Япония
        • Research Site
      • Shizuoka, Япония
        • Research Site
      • Tochigi, Япония
        • Research Site
      • Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Tottori, Япония
        • Research Site
      • Toyama, Япония
        • Research Site
      • Wakayama, Япония
        • Research Site
      • Yamaguchi, Япония
        • Research Site
      • Ōita, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, начавшие лечение препаратом LYNPARZA для «Адъювантного лечения пациентов с мутацией BRCA HER2, отрицательным рецидивирующим раком молочной железы высокого риска».

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, впервые начавшие лечение препаратом LYNPARZA по утвержденному показанию «Адъювантное лечение пациентов с мутантным по гену BRCA HER2-отрицательным раком молочной железы с высоким рецидивирующим риском».

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых нет истории лечения с LYNPARZA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота угнетения костного мозга
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года
от исходного уровня до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D081CC00012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться