Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LYNPARZA brystkreft i adjuvant setting Japan Post-Marketing Surveillance (PMS)

21. mai 2024 oppdatert av: AstraZeneca

LYNPARZA tabletter 100mg, 150mg generell legemiddelbruk-resultatstudie hos pasienter med BRCA-mutert HER2-negativ høy tilbakevendende risiko for brystkreft i adjuvant setting

For å evaluere frekvensen av benmargssuppresjon Bivirkninger (ADRs) hos pasienter med BRCA-mutert HER2-negativ høy tilbakevendende risiko for brystkreft behandlet med LYNPARZA som adjuvant behandling i faktisk bruk etter markedsføring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Brystkreft

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen vil bli utført for søknad om ny undersøkelse spesifisert i artikkel 14-4 i Pharmaceutical Affairs Law.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

104

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonnummer: 1-877-240-9479
E-post: information.center@astrazeneca.com

Studiesteder

Japan
- - Aichi, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Aichi, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Akita, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Akita, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Aomori, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chiba, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chiba, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Ehime, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Fukui, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Fukui, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Fukuoka, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Fukuoka, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Gifu, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Gifu, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Gunma, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Gunma, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Hiroshima, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hiroshima, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Hokkaido, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hokkaido, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Hyogo, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ibaraki, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ishikawa, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Iwate, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kagoshima, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Kanagawa, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kanagawa, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Kochi, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kochi, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Kumamoto, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kyoto, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kyoto, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Mie, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Miyagi, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Miyagi, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nagano, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Nagasaki, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Nara, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nara, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Niigata, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Oita, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Okayama, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Okayama, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Okinawa, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Osaka, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Osaka, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Saga, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Saitama, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Saitama, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shiga, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Shiga, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shimane, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shizuoka, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Shizuoka, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tochigi, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tokyo, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tokyo, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Tokyo, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Tottori, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Toyama, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Toyama, Japan
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Wakayama, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Yamaguchi, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Yamanashi, Japan
    - Rekruttering
    - Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som startet behandling med LYNPARZA for "Adjuvant behandling for pasienter med BRCA-mutert HER2 negativ høy tilbakevendende risiko for brystkreft"

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientene som startet behandling med LYNPARZA for første gang for den godkjente indikasjonen "Adjuvant behandling for pasienter med BRCA-mutert HER2 negativ høy tilbakevendende risiko brystkreft"

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke har noen behandlingshistorie med LYNPARZA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forekomst av benmargsundertrykkelse Tidsramme: fra baseline til 1 år	fra baseline til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

Studieleder: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

D081CC00012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnere

Fullført

Den tekniske operasjonen og standard klinisk anvendelsesprotokoll for CBBCT i diagnostisk prosess for brystkreft (CBBCT)

The Clinical Application Guide of Conebeam Breast CT

Kina
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

En fase Ib/II-studie av BEZ235 og Trastuzumab hos pasienter med HER2-positiv brystkreft som mislyktes før Trastuzumab

Metastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)

Storbritannia, Spania
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ukjent

En studie av TQ-B3525-tabletter kombinert med Fulvestrant-injeksjon hos personer med HR-positive, HER2-negative og PIK3CA-mutasjonsavansert brystkreft

HR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast Cancer

Kina
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Tilbaketrukket

Stereotaktisk radiokirurgi med Abemaciclib, Ribociclib eller Palbociclib ved behandling av pasienter med hormonreseptorpositiv brystkreft med hjernemetastaser

Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Tester om behandling av brystkreftmetastaser med kirurgi eller høydosestråling forbedrer overlevelsen

Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forhold

Forente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken

LYNPARZA brystkreft i adjuvant setting Japan Post-Marketing Surveillance (PMS)

LYNPARZA tabletter 100mg, 150mg generell legemiddelbruk-resultatstudie hos pasienter med BRCA-mutert HER2-negativ høy tilbakevendende risiko for brystkreft i adjuvant setting

Studieoversikt

Status

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Studiepopulasjon

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder