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LYNPARZA Cancro al seno nel setting adiuvante Sorveglianza post-marketing giapponese (PMS)

22 aprile 2024 aggiornato da: AstraZeneca

LYNPARZA Compresse 100mg, 150mg Uso generico di farmaci-risultati dello studio in pazienti con mutazione BRCA HER2 negativo carcinoma mammario ad alto rischio ricorrente nel setting adiuvante

Valutare la frequenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) da soppressione del midollo osseo in pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio ricorrente HER2 negativo con mutazione BRCA trattate con LYNPARZA per il trattamento adiuvante nell'effettivo uso post-marketing.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Valutare la frequenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) da soppressione del midollo osseo in pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio ricorrente HER2 negativo con mutazione BRCA trattate con LYNPARZA per il trattamento adiuvante nell'effettivo uso post-marketing.

Questa indagine sarà condotta per la domanda di riesame di cui all'articolo 14-4 della legge sugli affari farmaceutici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Aichi, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Akita, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Akita, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Aomori, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chiba, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chiba, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Ehime, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fukui, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fukui, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Gifu, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Gunma, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Gunma, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Hokkaido, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hyogo, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ibaraki, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Ishikawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Iwate, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kagoshima, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kanagawa, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Kochi, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kochi, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Mie, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Miyagi, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Miyagi, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nagano, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Nagasaki, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Nara, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nara, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Niigata, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Oita, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Okayama, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Okayama, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Okinawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Osaka, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Saga, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Saitama, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Saitama, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shiga, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Shiga, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shimane, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shizuoka, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Shizuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tochigi, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Tottori, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toyama, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toyama, Giappone
        • Ritirato
        • Research Site
      • Wakayama, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yamaguchi, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yamanashi, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che hanno iniziato il trattamento con LYNPARZA per "Trattamento adiuvante per pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio ricorrente HER2 negativo con mutazione BRCA"

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti che hanno iniziato il trattamento con LYNPARZA per la prima volta per l'indicazione approvata "Trattamento adiuvante per pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio ricorrente HER2 negativo con mutazione BRCA"

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno precedenti di trattamento con LYNPARZA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della soppressione del midollo osseo
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno
dal basale a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D081CC00012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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