Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LYNPARZA Bröstcancer i adjuvansmiljö Japan Post-Marketing Surveillance (PMS)

12 mars 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

LYNPARZA tabletter 100mg, 150mg Allmän läkemedelsanvändningsstudie på patienter med BRCA-muterad HER2-negativ hög återkommande riskbröstcancer i adjuvant miljö

För att utvärdera frekvensen av benmärgssuppression Biverkningar (ADR) hos patienter med BRCA-muterad HER2-negativ hög återkommande bröstcancer som behandlats med LYNPARZA för adjuvansbehandling under den faktiska användningen efter marknadsföringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Bröstcancer

Detaljerad beskrivning

Denna utredning kommer att genomföras för ansökan om omprövning enligt artikel 14-4 i lagen om läkemedelsfrågor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Japan
- - Aichi, Japan
    - Research Site
  - Akita, Japan
    - Research Site
  - Aomori, Japan
    - Research Site
  - Chiba, Japan
    - Research Site
  - Ehime, Japan
    - Research Site
  - Fukui, Japan
    - Research Site
  - Fukuoka, Japan
    - Research Site
  - Gifu, Japan
    - Research Site
  - Gunma, Japan
    - Research Site
  - Hiroshima, Japan
    - Research Site
  - Hokkaido, Japan
    - Research Site
  - Hyōgo, Japan
    - Research Site
  - Ibaraki, Japan
    - Research Site
  - Ishikawa, Japan
    - Research Site
  - Kanagawa, Japan
    - Research Site
  - Kochi, Japan
    - Research Site
  - Kumamoto, Japan
    - Research Site
  - Kyoto, Japan
    - Research Site
  - Mie, Japan
    - Research Site
  - Miyagi, Japan
    - Research Site
  - Nara, Japan
    - Research Site
  - Niigata, Japan
    - Research Site
  - Numakunai, Japan
    - Research Site
  - Okayama, Japan
    - Research Site
  - Okinawa, Japan
    - Research Site
  - Osaka, Japan
    - Research Site
  - Saga, Japan
    - Research Site
  - Saitama, Japan
    - Research Site
  - Shiga, Japan
    - Research Site
  - Shimane, Japan
    - Research Site
  - Shizuoka, Japan
    - Research Site
  - Tochigi, Japan
    - Research Site
  - Tokyo, Japan
    - Research Site
  - Tottori, Japan
    - Research Site
  - Toyama, Japan
    - Research Site
  - Wakayama, Japan
    - Research Site
  - Yamaguchi, Japan
    - Research Site
  - Ōita, Japan
    - Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna som påbörjade behandling med LYNPARZA för "Adjuvant behandling för patienter med BRCA-muterad HER2 negativ hög återkommande bröstcancer risk"

Beskrivning

Inklusionskriterier:

De patienter som påbörjade behandling med LYNPARZA för första gången för den godkända indikationen "Adjuvant behandling för patienter med BRCA-muterad HER2 negativ hög återkommande bröstcancer risk"

Exklusions kriterier:

Patienter som inte har någon behandlingshistoria med LYNPARZA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Förekomst av benmärgsdämpning Tidsram: från baslinjen till 1 år	från baslinjen till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

Studierektor: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Första postat (Faktisk)

10 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

D081CC00012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .