일본 시판 후 감시(PMS)에서 린파자(LYNPARZA) 유방암 보조제 설정
2026년 3월 12일 업데이트: AstraZeneca
LYNPARZA 정제 100mg, 150mg 일반 약물 사용-보조제 설정에서 BRCA 돌연변이 HER2 음성 재발 위험이 높은 유방암 환자에 대한 연구 결과
실제 시판 후 사용에서 보조 치료를 위해 린파자로 치료받은 BRCA 돌연변이 HER2 음성 고재발 위험 유방암 환자에서 골수 억제 약물 부작용(ADR)의 빈도를 평가하기 위해.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
실제 시판 후 사용에서 보조 치료를 위해 린파자로 치료받은 BRCA 돌연변이 HER2 음성 고재발 위험 유방암 환자에서 골수 억제 약물 부작용(ADR)의 빈도를 평가하기 위해.
본 조사는 약사법 제14조의4에 따른 재심사 신청에 대하여 실시한다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
61
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aichi, 일본
- Research Site
-
Akita, 일본
- Research Site
-
Aomori, 일본
- Research Site
-
Chiba, 일본
- Research Site
-
Ehime, 일본
- Research Site
-
Fukui, 일본
- Research Site
-
Fukuoka, 일본
- Research Site
-
Gifu, 일본
- Research Site
-
Gunma, 일본
- Research Site
-
Hiroshima, 일본
- Research Site
-
Hokkaido, 일본
- Research Site
-
Hyōgo, 일본
- Research Site
-
Ibaraki, 일본
- Research Site
-
Ishikawa, 일본
- Research Site
-
Kanagawa, 일본
- Research Site
-
Kochi, 일본
- Research Site
-
Kumamoto, 일본
- Research Site
-
Kyoto, 일본
- Research Site
-
Mie, 일본
- Research Site
-
Miyagi, 일본
- Research Site
-
Nara, 일본
- Research Site
-
Niigata, 일본
- Research Site
-
Numakunai, 일본
- Research Site
-
Okayama, 일본
- Research Site
-
Okinawa, 일본
- Research Site
-
Osaka, 일본
- Research Site
-
Saga, 일본
- Research Site
-
Saitama, 일본
- Research Site
-
Shiga, 일본
- Research Site
-
Shimane, 일본
- Research Site
-
Shizuoka, 일본
- Research Site
-
Tochigi, 일본
- Research Site
-
Tokyo, 일본
- Research Site
-
Tottori, 일본
- Research Site
-
Toyama, 일본
- Research Site
-
Wakayama, 일본
- Research Site
-
Yamaguchi, 일본
- Research Site
-
Ōita, 일본
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
"BRCA 변이 HER2 음성 고재발 위험 유방암 환자의 보조요법"을 위해 린파자로 치료를 시작한 환자
설명
포함 기준:
- 적응증 승인 "BRCA 변이 HER2 음성 고재발 위험 유방암 환자를 위한 보조요법"에 린파자 최초 치료 시작 환자
제외 기준:
- 린파자 치료 이력이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
골수 억제의 발생률
기간: 기준선에서 1년까지
|
기준선에서 1년까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .