Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LYNPARZA Rakovina prsu v adjuvantním prostředí japonský postmarketingový dohled (PMS)

12. března 2026 aktualizováno: AstraZeneca

LYNPARZA tablety 100 mg, 150 mg Obecná studie výsledků užívání léku u pacientů s BRCA mutovaným HER2 negativním vysoce recidivujícím rizikem rakoviny prsu v adjuvantní léčbě

Vyhodnotit frekvenci suprese kostní dřeně Adverse Drug Reactions (ADR) u pacientek s BRCA mutovaným HER2 negativním vysoce recidivujícím rizikem rakoviny prsu léčených přípravkem LYNPARZA pro adjuvantní léčbu ve skutečném postmarketingovém použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vyhodnotit frekvenci suprese kostní dřeně Adverse Drug Reactions (ADR) u pacientek s BRCA mutovaným HER2 negativním vysoce recidivujícím rizikem rakoviny prsu léčených přípravkem LYNPARZA pro adjuvantní léčbu ve skutečném postmarketingovém použití.

Toto šetření bude provedeno za účelem podání žádosti o přezkoušení specifikované v článku 14-4 zákona o farmaceutických záležitostech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Akita, Japonsko
        • Research Site
      • Aomori, Japonsko
        • Research Site
      • Chiba, Japonsko
        • Research Site
      • Ehime, Japonsko
        • Research Site
      • Fukui, Japonsko
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Gifu, Japonsko
        • Research Site
      • Gunma, Japonsko
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko
        • Research Site
      • Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Hyōgo, Japonsko
        • Research Site
      • Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
      • Ishikawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kochi, Japonsko
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Research Site
      • Mie, Japonsko
        • Research Site
      • Miyagi, Japonsko
        • Research Site
      • Nara, Japonsko
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko
        • Research Site
      • Numakunai, Japonsko
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko
        • Research Site
      • Okinawa, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Saga, Japonsko
        • Research Site
      • Saitama, Japonsko
        • Research Site
      • Shiga, Japonsko
        • Research Site
      • Shimane, Japonsko
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Tochigi, Japonsko
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Tottori, Japonsko
        • Research Site
      • Toyama, Japonsko
        • Research Site
      • Wakayama, Japonsko
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japonsko
        • Research Site
      • Ōita, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které zahájily léčbu přípravkem LYNPARZA pro "Adjuvantní léčbu pacientů s BRCA-mutovaným HER2 negativním vysoce recidivujícím rizikem rakoviny prsu"

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které poprvé zahájily léčbu přípravkem LYNPARZA pro schválenou indikaci „Adjuvantní léčba u pacientek s BRCA-mutovaným HER2 negativním vysoce recidivujícím rizikem rakoviny prsu“

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají v anamnéze žádnou léčbu přípravkem LYNPARZA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt útlumu kostní dřeně
Časové okno: od výchozího stavu do 1 roku
od výchozího stavu do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D081CC00012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit