Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LYNPARZA Rak piersi w leczeniu adjuwantowym Japonia Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu (PMS)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Tabletki LYNPARZA 100 mg, 150 mg Ogólne wyniki stosowania leku Badanie u pacjentów z rakiem piersi z mutacją BRCA HER2 ujemnym i wysokim ryzykiem nawrotów w leczeniu adjuwantowym

Ocena częstości występowania działań niepożądanych związanych z supresją szpiku kostnego u pacjentów z nawrotowym rakiem piersi wysokiego ryzyka z mutacją BRCA, HER2-ujemnym, leczonych produktem LYNPARZA w leczeniu uzupełniającym w rzeczywistym zastosowaniu po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Szczegółowy opis

Postępowanie to będzie prowadzone dla wniosku o ponowne rozpatrzenie, o którym mowa w art. 14-4 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- - Aichi, Japonia
    - Research Site
  - Akita, Japonia
    - Research Site
  - Aomori, Japonia
    - Research Site
  - Chiba, Japonia
    - Research Site
  - Ehime, Japonia
    - Research Site
  - Fukui, Japonia
    - Research Site
  - Fukuoka, Japonia
    - Research Site
  - Gifu, Japonia
    - Research Site
  - Gunma, Japonia
    - Research Site
  - Hiroshima, Japonia
    - Research Site
  - Hokkaido, Japonia
    - Research Site
  - Hyōgo, Japonia
    - Research Site
  - Ibaraki, Japonia
    - Research Site
  - Ishikawa, Japonia
    - Research Site
  - Kanagawa, Japonia
    - Research Site
  - Kochi, Japonia
    - Research Site
  - Kumamoto, Japonia
    - Research Site
  - Kyoto, Japonia
    - Research Site
  - Mie, Japonia
    - Research Site
  - Miyagi, Japonia
    - Research Site
  - Nara, Japonia
    - Research Site
  - Niigata, Japonia
    - Research Site
  - Numakunai, Japonia
    - Research Site
  - Okayama, Japonia
    - Research Site
  - Okinawa, Japonia
    - Research Site
  - Osaka, Japonia
    - Research Site
  - Saga, Japonia
    - Research Site
  - Saitama, Japonia
    - Research Site
  - Shiga, Japonia
    - Research Site
  - Shimane, Japonia
    - Research Site
  - Shizuoka, Japonia
    - Research Site
  - Tochigi, Japonia
    - Research Site
  - Tokyo, Japonia
    - Research Site
  - Tottori, Japonia
    - Research Site
  - Toyama, Japonia
    - Research Site
  - Wakayama, Japonia
    - Research Site
  - Yamaguchi, Japonia
    - Research Site
  - Ōita, Japonia
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie produktem LYNPARZA w ramach „Leczenia uzupełniającego u pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka nawracającego, HER2-ujemnego z mutacją BRCA”

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy po raz pierwszy rozpoczęli leczenie produktem LYNPARZA w zatwierdzonym wskazaniu „Leczenie uzupełniające pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka z mutacją BRCA i HER2-ujemnym nawracającym”

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni produktem LYNPARZA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Częstość występowania supresji szpiku kostnego Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku	od wartości początkowej do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

Dyrektor Studium: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

D081CC00012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .