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LYNPARZA Cancer du sein dans le cadre adjuvant Japan Post-Marketing Surveillance (PMS)

12 mars 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Comprimés LYNPARZA 100mg, 150mg Étude sur les résultats de l'utilisation générale du médicament chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque récurrent avec mutation BRCA HER2 négatif dans le cadre d'un traitement adjuvant

Évaluer la fréquence des effets indésirables du médicament (EIM) par aplasie médullaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque récurrent et HER2 négatif avec mutation BRCA traitées par LYNPARZA en traitement adjuvant dans le cadre de l'utilisation post-commercialisation réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Évaluer la fréquence des effets indésirables du médicament (EIM) par aplasie médullaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque récurrent et HER2 négatif avec mutation BRCA traitées par LYNPARZA en traitement adjuvant dans le cadre de l'utilisation post-commercialisation réelle.

Cette enquête sera menée dans le cadre d'une demande de réexamen prévue à l'article 14-4 de la loi relative aux affaires pharmaceutiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

61

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon
        • Research Site
      • Akita, Japon
        • Research Site
      • Aomori, Japon
        • Research Site
      • Chiba, Japon
        • Research Site
      • Ehime, Japon
        • Research Site
      • Fukui, Japon
        • Research Site
      • Fukuoka, Japon
        • Research Site
      • Gifu, Japon
        • Research Site
      • Gunma, Japon
        • Research Site
      • Hiroshima, Japon
        • Research Site
      • Hokkaido, Japon
        • Research Site
      • Hyōgo, Japon
        • Research Site
      • Ibaraki, Japon
        • Research Site
      • Ishikawa, Japon
        • Research Site
      • Kanagawa, Japon
        • Research Site
      • Kochi, Japon
        • Research Site
      • Kumamoto, Japon
        • Research Site
      • Kyoto, Japon
        • Research Site
      • Mie, Japon
        • Research Site
      • Miyagi, Japon
        • Research Site
      • Nara, Japon
        • Research Site
      • Niigata, Japon
        • Research Site
      • Numakunai, Japon
        • Research Site
      • Okayama, Japon
        • Research Site
      • Okinawa, Japon
        • Research Site
      • Osaka, Japon
        • Research Site
      • Saga, Japon
        • Research Site
      • Saitama, Japon
        • Research Site
      • Shiga, Japon
        • Research Site
      • Shimane, Japon
        • Research Site
      • Shizuoka, Japon
        • Research Site
      • Tochigi, Japon
        • Research Site
      • Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Tottori, Japon
        • Research Site
      • Toyama, Japon
        • Research Site
      • Wakayama, Japon
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japon
        • Research Site
      • Ōita, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes qui ont commencé un traitement par LYNPARZA pour le "Traitement adjuvant des patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque récurrent avec mutation BRCA HER2 négative"

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes qui ont commencé un traitement par LYNPARZA pour la première fois dans l'indication approuvée "Traitement adjuvant pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque récurrent avec mutation BRCA HER2 négative"

Critère d'exclusion:

  • Patients qui n'ont aucun antécédent de traitement par LYNPARZA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la suppression de la moelle osseuse
Délai: de la ligne de base à 1 an
de la ligne de base à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D081CC00012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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