LYNPARZA-rintasyöpä adjuvantissa Japanin markkinoille saattamisen jälkeisessä seurannassa (PMS)
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
LYNPARZA-tabletit 100 mg, 150 mg Yleiset huumeiden käytön tulokset Tutkimus potilailla, joilla on BRCA-mutaation aiheuttanut HER2-negatiivinen korkean toistuvan riskin rintasyöpä adjuvanttitilassa
Luuydinsuppression haittavaikutusten (ADR) esiintymistiheyden arvioiminen potilailla, joilla on BRCA-mutatoitunut HER2-negatiivinen korkean uusiutuvan riskin rintasyöpä ja joita hoidettiin LYNPARZAlla liitännäishoitona varsinaisessa markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Luuydinsuppression haittavaikutusten (ADR) esiintymistiheyden arvioiminen potilailla, joilla on BRCA-mutatoitunut HER2-negatiivinen korkean uusiutuvan riskin rintasyöpä ja joita hoidettiin LYNPARZAlla liitännäishoitona varsinaisessa markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
Tämä tutkimus tehdään lääkelain 14-4 §:n mukaista uudelleentutkintaa varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Research Site
-
Akita, Japani
- Research Site
-
Aomori, Japani
- Research Site
-
Chiba, Japani
- Research Site
-
Ehime, Japani
- Research Site
-
Fukui, Japani
- Research Site
-
Fukuoka, Japani
- Research Site
-
Gifu, Japani
- Research Site
-
Gunma, Japani
- Research Site
-
Hiroshima, Japani
- Research Site
-
Hokkaido, Japani
- Research Site
-
Hyōgo, Japani
- Research Site
-
Ibaraki, Japani
- Research Site
-
Ishikawa, Japani
- Research Site
-
Kanagawa, Japani
- Research Site
-
Kochi, Japani
- Research Site
-
Kumamoto, Japani
- Research Site
-
Kyoto, Japani
- Research Site
-
Mie, Japani
- Research Site
-
Miyagi, Japani
- Research Site
-
Nara, Japani
- Research Site
-
Niigata, Japani
- Research Site
-
Numakunai, Japani
- Research Site
-
Okayama, Japani
- Research Site
-
Okinawa, Japani
- Research Site
-
Osaka, Japani
- Research Site
-
Saga, Japani
- Research Site
-
Saitama, Japani
- Research Site
-
Shiga, Japani
- Research Site
-
Shimane, Japani
- Research Site
-
Shizuoka, Japani
- Research Site
-
Tochigi, Japani
- Research Site
-
Tokyo, Japani
- Research Site
-
Tottori, Japani
- Research Site
-
Toyama, Japani
- Research Site
-
Wakayama, Japani
- Research Site
-
Yamaguchi, Japani
- Research Site
-
Ōita, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka aloittivat LYNPARZA-hoidon "Adjuvanttihoitoon potilaille, joilla on BRCA-mutaation aiheuttama HER2-negatiivinen korkean uusiutuvan riskin rintasyöpä"
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka aloittivat LYNPARZA-hoidon ensimmäistä kertaa hyväksyttyyn käyttöaiheeseen "Adjuvanttihoito potilaille, joilla on BRCA-mutatoitunut HER2-negatiivinen korkean uusiutuvan riskin rintasyöpä"
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut LYNPARZA-hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luuydinsuppression ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen
|
lähtötasosta 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D081CC00012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .