前皮神経絞扼症候群（ACNES）の診断ツールとしての皮膚生検の使用を調査するパイロット研究 (Biopsy-ACNES)
2023年5月26日 更新者：dr. RMH Roumen, surgeon、Maxima Medical Center
前皮神経絞扼症候群（ACNES）の診断ツールとしての皮膚生検：パイロット研究
ACNES は、腹壁の神経因性疼痛状態です。 これは、患者の病歴と身体検査に基づく臨床診断です。 診断を確定するための診断テストはありません。
このパイロット研究では、皮膚生検を診断テストとして使用できるかどうかを判断します。 2 つの 3 mm の生検が行われ、皮膚の小さな神経線維を数えるために使用されます。 痛みのある皮膚の小さな神経線維の数を、痛みのない皮膚と比較します。 皮膚生検と小繊維神経数は、小繊維神経障害患者の診断検査としてすでに使用されています。
研究者らは、ACNES患者は、影響を受けていない皮膚と比較して、影響を受けた皮膚の小さな神経線維の数が減少していると仮定しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tom ten Have, MD
- 電話番号：+31408887461
- メール：Tom.ten.Have@mmc.nl
研究場所
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Veldhoven、オランダ、5504 DB
- 募集
- Maxima Medical Center
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コンタクト：
- Tom ten Have, MD
- 電話番号：+31408887461
- メール：Tom.ten.Have@mmc.nl
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主任研究者：
- Rudi Roumen, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 痛みの持続期間 > 3 ヶ月
- 新たに診断された片側性座瘡
- 完全に記入された摂取アンケート
- -書面によるインフォームドコンセントの取得
除外基準:
- オランダ語が理解できない
- 両側性ニキビ
- -トリガーポイントでのコルチコステロイドによる以前の注射（局所麻酔薬による注射は許可されています）
- 以前のトリガーポイントでのパルス高周波（PRF）治療
- 開腹手術の歴史
- 神経切除の歴史
- -既知の神経筋または神経変性疾患
- 抗血小板薬または抗凝固薬の使用または既知の凝固障害
IENFDの減少を引き起こすことが知られている障害;
- 糖尿病
- 甲状腺機能低下症
- 腎不全
- ビタミンB12欠乏症
- モノクローナル免疫グロブリン血症
- アルコール乱用 (> 1 日 5 IU)
- 悪性腫瘍
- 神経障害を引き起こす薬（化学療法など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片側性にきびのある患者
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腹壁から 3 mm の皮膚生検を 2 回行います。 1 つは痛みのトリガーポイント、もう 1 つは腹壁の反対側の影響を受けていない側です。 生検が行われる前に、皮膚の局所麻酔にリドカインが使用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表皮内神経線維密度 (IENFD)
時間枠：両方の生検は同時に行われ、それらの違いが研究されます。生検は、最初の訪問の 2 または 3 週間後、2 回目のトリガーポイント注射 (標準治療) の直後の 2 回目の外来訪問で行われます。
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腹壁の影響を受けた側と影響を受けていない側の両方からの IENFD (IENF/mm で測定) の差。
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両方の生検は同時に行われ、それらの違いが研究されます。生検は、最初の訪問の 2 または 3 週間後、2 回目のトリガーポイント注射 (標準治療) の直後の 2 回目の外来訪問で行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：ベースラインデータとして使用される、最初の外来受診時に評価されます。
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治療開始前に数値評価尺度 (NRS) 0 ～ 10 を使用して評価された平均疼痛スコア。
0 痛みなし、10 考えられる最悪の痛み。
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ベースラインデータとして使用される、最初の外来受診時に評価されます。
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痛みの持続時間
時間枠：ベースラインデータとして使用される、最初の外来受診時に評価されます。
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診断前の数か月の痛みの持続時間
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ベースラインデータとして使用される、最初の外来受診時に評価されます。
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治療反応
時間枠：治療反応は、標準治療として、各治療（トリガーポイント注射、PRFおよび神経切除術）の2〜6週間後に評価されます。
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患者は ACNES の標準治療を受けます。
痛みの軽減が 50% 未満の場合、または患者が痛みの軽減に満足せず、追加の治療を希望する場合、治療は成功しません。
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治療反応は、標準治療として、各治療（トリガーポイント注射、PRFおよび神経切除術）の2〜6週間後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rudi Roumen, MD, PhD、Maxima Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月24日
一次修了 (推定)
2023年11月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (実際)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月26日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL81661.015.22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。