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Uno studio pilota per esplorare l'uso della biopsia cutanea come strumento diagnostico nella sindrome da intrappolamento del nervo cutaneo anteriore (ACNES) (Biopsy-ACNES)

26 maggio 2023 aggiornato da: dr. RMH Roumen, surgeon, Maxima Medical Center

Biopsia cutanea come strumento diagnostico nella sindrome da intrappolamento del nervo cutaneo anteriore (ACNES): uno studio pilota

L'ACNES è una condizione di dolore neuropatico della parete addominale. È una diagnosi clinica basata sulla storia del paziente e sull'esame obiettivo. Nessun test diagnostico è disponibile per confermare la diagnosi.

Questo studio pilota determinerà se le biopsie cutanee possono essere utilizzate come test diagnostico. Verranno prelevate due biopsie da 3 mm e utilizzate per contare le piccole fibre nervose nella pelle. Il numero di piccole fibre nervose della pelle dolorante verrà confrontato con la pelle non dolorosa. La biopsia cutanea e la conta dei nervi delle piccole fibre sono già utilizzate come test diagnostico nei pazienti con neuropatia delle piccole fibre.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti con ACNES avranno un numero ridotto di piccole fibre nervose nella pelle colpita, rispetto alla pelle non colpita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Veldhoven, Olanda, 5504 DB
        • Reclutamento
        • Maxima Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rudi Roumen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata del dolore > 3 mesi
  • ACNES unilaterale di nuova diagnosi
  • Questionario di assunzione completamente compilato
  • Ottenuto il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere la lingua olandese
  • ACNE bilaterale
  • Iniezioni precedentemente somministrate con corticosteroidi al punto trigger (è consentita l'iniezione con un anestetico locale)
  • Precedente trattamento con radiofrequenza pulsata (PRF) al punto trigger
  • Storia di chirurgia addominale aperta
  • Storia di neurectomia
  • Malattia neuromuscolare o neurodegenerativa nota
  • Uso di antipiastrinici o anticoagulanti o noti disturbi della coagulazione

  • Disturbo noto per causare una IENFD ridotta;

    • Diabete
    • Ipotiroidismo
    • Insufficienza renale
    • Carenza di vitamina B12
    • Gammopatia monoclonale
    • Abuso di alcol (>5 UI al giorno)
    • Maligni
    • Farmaci che causano neuropatia (ad esempio chemioterapia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con ACNES unilaterale
Procedura: Biopsia cutanea

Verranno prelevate due biopsie cutanee da 3 mm dalla parete addominale. Uno al punto di innesco del dolore, il secondo al lato controlaterale non interessato della parete addominale.

La lidocaina verrà utilizzata per l'anestesia locale della pelle, prima che vengano prelevate le biopsie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità delle fibre nervose intraepidermiche (IENFD)
Lasso di tempo: Entrambe le biopsie verranno prelevate contemporaneamente, poiché verrà studiata la loro differenza. Le biopsie verranno prelevate alla seconda visita ambulatoriale, 2 o 3 settimane dopo la prima visita, subito dopo la seconda iniezione del punto trigger (standard di cura).
Differenza di IENFD (misurata in IENF/mm) dal lato interessato e non interessato della parete addominale.
Entrambe le biopsie verranno prelevate contemporaneamente, poiché verrà studiata la loro differenza. Le biopsie verranno prelevate alla seconda visita ambulatoriale, 2 o 3 settimane dopo la prima visita, subito dopo la seconda iniezione del punto trigger (standard di cura).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Valutato alla prima visita ambulatoriale, utilizzato come dati di riferimento.
Punteggio medio del dolore, valutato utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS) 0-10 prima dell'inizio del trattamento. 0 nessun dolore, 10 peggior dolore possibile.
Valutato alla prima visita ambulatoriale, utilizzato come dati di riferimento.
Durata del dolore
Lasso di tempo: Valutato alla prima visita ambulatoriale, utilizzato come dati di riferimento.
Durata del dolore in mesi prima della diagnosi
Valutato alla prima visita ambulatoriale, utilizzato come dati di riferimento.
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: La risposta al trattamento sarà valutata da 2 a 6 settimane dopo ogni trattamento (iniezioni di trigger point, PRF e neurectomia), come standard di cura.
I pazienti riceveranno un trattamento standard per l'ACNES. Il trattamento non ha successo se la riduzione del dolore <50% o quando i pazienti non sono soddisfatti del sollievo dal dolore e desiderano un trattamento aggiuntivo.
La risposta al trattamento sarà valutata da 2 a 6 settimane dopo ogni trattamento (iniezioni di trigger point, PRF e neurectomia), come standard di cura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maxima Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rudi Roumen, MD, PhD, Maxima Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL81661.015.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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