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Eine Pilotstudie zur Erforschung der Verwendung von Hautbiopsien als diagnostisches Instrument beim Anterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES) (Biopsy-ACNES)

26. Mai 2023 aktualisiert von: dr. RMH Roumen, surgeon, Maxima Medical Center

Hautbiopsie als diagnostisches Hilfsmittel beim Anterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES): Eine Pilotstudie

ACNES ist ein neuropathischer Schmerzzustand der Bauchdecke. Es handelt sich um eine klinische Diagnose, die auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung des Patienten basiert. Es ist kein diagnostischer Test verfügbar, um die Diagnose zu bestätigen.

Diese Pilotstudie wird bestimmen, ob Hautbiopsien als diagnostischer Test verwendet werden können. Zwei 3-mm-Biopsien werden entnommen und verwendet, um die kleinen Nervenfasern in der Haut zu zählen. Die Anzahl der kleinen Nervenfasern der schmerzenden Haut wird mit der nicht schmerzenden Haut verglichen. Hautbiopsie und Small-Fiber-Nervenzählung werden bereits als diagnostischer Test bei Patienten mit Small-Fiber-Neuropathie eingesetzt.

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit ACNES im Vergleich zur nicht betroffenen Haut eine geringere Anzahl kleiner Nervenfasern in der betroffenen Haut aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • Rekrutierung
        • Maxima Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rudi Roumen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzdauer > 3 Monate
  • Neu diagnostizierte einseitige ACNES
  • Vollständig ausgefüllter Aufnahmefragebogen
  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die niederländische Sprache zu verstehen
  • Bilaterale ACNES
  • Zuvor verabreichte Injektionen mit Kortikosteroiden am Triggerpunkt (Injektion mit einem Lokalanästhetikum ist erlaubt)
  • Frühere gepulste Radiofrequenz (PRF)-Behandlung am Triggerpunkt
  • Geschichte der offenen Bauchchirurgie
  • Geschichte der Neurektomie
  • Bekannte neuromuskuläre oder neurodegenerative Erkrankung
  • Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien oder bekannte Gerinnungsstörungen

  • Störung, von der bekannt ist, dass sie eine reduzierte IENFD verursacht;

    • Diabetes
    • Hypothyreose
    • Nierenversagen
    • Vitamin-B12-Mangel
    • Monoklonale Gammopathie
    • Alkoholmissbrauch (>5 IE pro Tag)
    • Malignome
    • Medikamente, die eine Neuropathie verursachen (z. B. Chemotherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit einseitiger ACNES
Verfahren: Hautbiopsie

Es werden zwei 3-mm-Hautbiopsien von der Bauchdecke entnommen. Eine am Triggerpunkt des Schmerzes, die zweite an der kontralateralen, nicht betroffenen Seite der Bauchdecke.

Lidocain wird zur Lokalanästhesie der Haut verwendet, bevor die Biopsien entnommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraepidermale Nervenfaserdichte (IENFD)
Zeitfenster: Beide Biopsien werden gleichzeitig entnommen, da ihr Unterschied untersucht wird. Die Biopsien werden beim zweiten ambulanten Besuch, 2 oder 3 Wochen nach dem ersten Besuch, unmittelbar nach der zweiten Triggerpunkt-Injektion (Pflegestandard) entnommen.
Unterschied im IENFD (gemessen in IENF/mm) sowohl von der betroffenen als auch von der nicht betroffenen Seite der Bauchwand.
Beide Biopsien werden gleichzeitig entnommen, da ihr Unterschied untersucht wird. Die Biopsien werden beim zweiten ambulanten Besuch, 2 oder 3 Wochen nach dem ersten Besuch, unmittelbar nach der zweiten Triggerpunkt-Injektion (Pflegestandard) entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Bewertet beim ersten ambulanten Besuch, verwendet als Basisdaten.
Durchschnittlicher Schmerzwert, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 0-10 vor Beginn der Behandlung. 0 keine Schmerzen, 10 schlimmstmögliche Schmerzen.
Bewertet beim ersten ambulanten Besuch, verwendet als Basisdaten.
Dauer der Schmerzen
Zeitfenster: Bewertet beim ersten ambulanten Besuch, verwendet als Basisdaten.
Schmerzdauer in Monaten vor der Diagnose
Bewertet beim ersten ambulanten Besuch, verwendet als Basisdaten.
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Behandlung wird 2 bis 6 Wochen nach jeder Behandlung (Triggerpunkt-Injektionen, PRF und Neurektomie) als Behandlungsstandard beurteilt.
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung für ACNES. Die Behandlung ist erfolglos, wenn die Schmerzlinderung <50 % beträgt oder wenn die Patienten mit ihrer Schmerzlinderung nicht zufrieden sind und eine zusätzliche Behandlung wünschen.
Das Ansprechen auf die Behandlung wird 2 bis 6 Wochen nach jeder Behandlung (Triggerpunkt-Injektionen, PRF und Neurektomie) als Behandlungsstandard beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maxima Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rudi Roumen, MD, PhD, Maxima Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL81661.015.22

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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