Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie, která prozkoumá použití kožní biopsie jako diagnostického nástroje u syndromu sevření předního kožního nervu (AKNES) (Biopsy-ACNES)

26. května 2023 aktualizováno: dr. RMH Roumen, surgeon, Maxima Medical Center

Kožní biopsie jako diagnostický nástroj u syndromu sevření předního kožního nervu (AKNES): Pilotní studie

ACNES je neuropatický bolestivý stav břišní stěny. Jde o klinickou diagnózu založenou na pacientově anamnéze a fyzikálním vyšetření. Pro potvrzení diagnózy není k dispozici žádný diagnostický test.

Tato pilotní studie určí, zda lze kožní biopsie použít jako diagnostický test. Budou odebrány dvě 3mm biopsie a použity k počítání malých nervových vláken v kůži. Počet malých nervových vláken bolestivé kůže bude porovnán s nebolí. Biopsie kůže a počet nervů z malých vláken se již používá jako diagnostický test u pacientů s neuropatií malých vláken.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s ACNES budou mít snížený počet malých nervových vláken v postižené kůži ve srovnání s nepostiženou kůží.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
        • Nábor
        • Maxima Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rudi Roumen, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvání bolesti > 3 měsíce
  • Nově diagnostikovaná jednostranná AKNÉ
  • Kompletně vyplněný vstupní dotazník
  • Získal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost rozumět holandskému jazyku
  • Oboustranná AKNÉ
  • Dříve podávané injekce s kortikosteroidy na spouštěcím bodě (injekce s lokálním anestetikem je povolena)
  • Předchozí léčba pulzní radiofrekvencí (PRF) ve spouštěcím bodě
  • Historie otevřené břišní operace
  • Historie neurektomie
  • Známé neuromuskulární nebo neurodegenerativní onemocnění
  • Antiagregační nebo antikoagulační užívání nebo známé poruchy koagulace

  • Porucha, o které je známo, že způsobuje sníženou IENFD;

    • Diabetes
    • Hypotyreóza
    • Selhání ledvin
    • Nedostatek vitaminu B12
    • Monoklonální gamapatie
    • Zneužívání alkoholu (>5 IU denně)
    • Malignity
    • Léky, které způsobují neuropatii (například chemoterapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s jednostranným AKNÉ
Postup: Biopsie kůže

Budou odebrány dvě 3mm kožní biopsie z břišní stěny. Jeden v místě spouštěcího bodu bolesti, druhý na kontralaterální, nepostižené straně břišní stěny.

Lidokain bude použit pro lokální anestezii kůže před odběrem biopsií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota intraepidermálních nervových vláken (IENFD)
Časové okno: Obě biopsie budou odebrány současně, protože bude studován jejich rozdíl. Biopsie budou odebrány při druhé ambulantní návštěvě, 2 nebo 3 týdny po první návštěvě, hned po druhé injekci spouštěcího bodu (standardní péče).
Rozdíl v IENFD (měřeno v IENF/mm) na postižené i nepostižené straně břišní stěny.
Obě biopsie budou odebrány současně, protože bude studován jejich rozdíl. Biopsie budou odebrány při druhé ambulantní návštěvě, 2 nebo 3 týdny po první návštěvě, hned po druhé injekci spouštěcího bodu (standardní péče).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Posouzeno při první ambulantní návštěvě, použito jako výchozí data.
Průměrné skóre bolesti, hodnocené pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 0-10 před zahájením léčby. 0 žádná bolest, 10 nejhorší možná bolest.
Posouzeno při první ambulantní návštěvě, použito jako výchozí data.
Trvání bolesti
Časové okno: Posouzeno při první ambulantní návštěvě, použito jako výchozí data.
Trvání bolesti v měsících před diagnózou
Posouzeno při první ambulantní návštěvě, použito jako výchozí data.
Odpověď na léčbu
Časové okno: Odpověď na léčbu bude hodnocena 2 až 6 týdnů po každé léčbě (injekce spouštěcího bodu, PRF a neurektomie), jako standardní péče.
Pacienti dostanou standardní péči léčby ACNES. Léčba je neúspěšná, pokud snížení bolesti < 50 % nebo pokud pacienti nejsou spokojeni s úlevou od bolesti a chtějí další léčbu.
Odpověď na léčbu bude hodnocena 2 až 6 týdnů po každé léčbě (injekce spouštěcího bodu, PRF a neurektomie), jako standardní péče.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maxima Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rudi Roumen, MD, PhD, Maxima Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL81661.015.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit