Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie zastosowania biopsji skóry jako narzędzia diagnostycznego w zespole uwięzienia przedniego nerwu skórnego (ACNES) (Biopsy-ACNES)

26 maja 2023 zaktualizowane przez: dr. RMH Roumen, surgeon, Maxima Medical Center

Biopsja skóry jako narzędzie diagnostyczne w zespole uwięźnięcia przedniego nerwu skórnego (ACNES): badanie pilotażowe

TRĄDZIK to neuropatyczny stan bólowy ściany brzucha. Jest to rozpoznanie kliniczne na podstawie wywiadu i badania fizykalnego. Żaden test diagnostyczny nie jest dostępny w celu potwierdzenia diagnozy.

To badanie pilotażowe określi, czy biopsje skóry mogą być stosowane jako test diagnostyczny. Zostaną pobrane dwie biopsje 3 mm i wykorzystane do zliczenia małych włókien nerwowych w skórze. Liczba małych włókien nerwowych bolesnej skóry zostanie porównana ze skórą niebolesną. Biopsja skóry i liczenie nerwów drobnowłóknistych są już stosowane jako badanie diagnostyczne u pacjentów z neuropatią drobnowłóknistych.

Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z trądzikiem będą mieli zmniejszoną liczbę małych włókien nerwowych w dotkniętej chorobą skórze w porównaniu do skóry zdrowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • Rekrutacyjny
        • Maxima Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rudi Roumen, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas trwania bólu >3 miesiące
  • Nowo zdiagnozowany jednostronny trądzik
  • W pełni wypełniony kwestionariusz przyjęć
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia języka niderlandzkiego
  • Trądzik obustronny
  • Wcześniej podawane zastrzyki z kortykosteroidami w punkcie spustowym (dopuszczalne zastrzyki z miejscowym środkiem znieczulającym)
  • Poprzednie leczenie Pulsacyjną częstotliwością radiową (PRF) w punkcie spustowym
  • Historia otwartej chirurgii jamy brzusznej
  • Historia neuroektomii
  • Znana choroba nerwowo-mięśniowa lub neurodegeneracyjna
  • Stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych lub znane zaburzenia krzepnięcia

  • Zaburzenie, o którym wiadomo, że powoduje zmniejszony IENFD;

    • Cukrzyca
    • niedoczynność tarczycy
    • Niewydolność nerek
    • Niedobór witaminy B12
    • Gammopatia monoklonalna
    • Nadużywanie alkoholu (>5 IU dziennie)
    • Nowotwory złośliwe
    • Leki powodujące neuropatię (na przykład chemioterapia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z jednostronnym trądzikiem
Procedura: Biopsja skóry

Zostaną pobrane dwie biopsje skóry o grubości 3 mm ze ściany jamy brzusznej. Jedno w punkcie spustowym bólu, drugie po przeciwnej stronie ściany jamy brzusznej.

Lidokaina będzie stosowana do miejscowego znieczulenia skóry przed pobraniem biopsji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość śródnaskórkowych włókien nerwowych (IENFD)
Ramy czasowe: Obie biopsje zostaną pobrane w tym samym czasie, ponieważ ich różnice zostaną zbadane. Biopsje zostaną pobrane podczas drugiej wizyty ambulatoryjnej, 2 lub 3 tygodnie po pierwszej wizycie, tuż po drugim wstrzyknięciu w punkt spustowy (standard opieki).
Różnica w IENFD (mierzona w IENF/mm) zarówno po zajętej, jak i niezajętej stronie ściany brzucha.
Obie biopsje zostaną pobrane w tym samym czasie, ponieważ ich różnice zostaną zbadane. Biopsje zostaną pobrane podczas drugiej wizyty ambulatoryjnej, 2 lub 3 tygodnie po pierwszej wizycie, tuż po drugim wstrzyknięciu w punkt spustowy (standard opieki).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Oceniane podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej, używane jako dane wyjściowe.
Średnia ocena bólu, oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 0-10 przed rozpoczęciem leczenia. 0 brak bólu, 10 najgorszy możliwy ból.
Oceniane podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej, używane jako dane wyjściowe.
Czas trwania bólu
Ramy czasowe: Oceniane podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej, używane jako dane wyjściowe.
Czas trwania bólu w miesiącach przed diagnozą
Oceniane podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej, używane jako dane wyjściowe.
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Odpowiedź na leczenie będzie oceniana od 2 do 6 tygodni po każdym zabiegu (wstrzyknięcia w punkty spustowe, PRF i wycięcie nerwu), jako standardowe leczenie.
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie trądziku. Leczenie jest nieskuteczne, jeśli zmniejszenie bólu <50% lub gdy pacjenci nie są zadowoleni z ulgi w bólu i chcą dodatkowego leczenia.
Odpowiedź na leczenie będzie oceniana od 2 do 6 tygodni po każdym zabiegu (wstrzyknięcia w punkty spustowe, PRF i wycięcie nerwu), jako standardowe leczenie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maxima Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rudi Roumen, MD, PhD, Maxima Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL81661.015.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół przewlekłego bólu

Badania kliniczne na Biopsja skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj