전방 피부 신경 포획 증후군(ACNES)의 진단 도구로서 피부 생검의 사용을 탐색하기 위한 파일럿 연구 (Biopsy-ACNES)
2023년 5월 26일 업데이트: dr. RMH Roumen, surgeon, Maxima Medical Center
전방 피부 신경 포획 증후군(ACNES)의 진단 도구로서의 피부 생검: 파일럿 연구
ACNES는 복벽의 신경병성 통증 상태입니다. 환자의 병력 및 신체 검사를 기반으로 한 임상 진단입니다. 진단을 확인할 수 있는 진단 테스트가 없습니다.
이 파일럿 연구는 피부 생검을 진단 테스트로 사용할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 두 개의 3mm 생검을 채취하여 피부의 작은 신경 섬유를 계산하는 데 사용합니다. 고통스러운 피부의 작은 신경 섬유의 수는 고통스럽지 않은 피부와 비교됩니다. 피부 생검과 소섬유 신경수는 이미 소섬유 신경병증 환자의 진단 검사로 사용되고 있습니다.
연구자들은 ACNES 환자가 영향을 받지 않은 피부에 비해 영향을 받은 피부에서 작은 신경 섬유의 수가 감소할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tom ten Have, MD
- 전화번호: +31408887461
- 이메일: Tom.ten.Have@mmc.nl
연구 장소
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Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
- 모병
- Maxima Medical Center
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연락하다:
- Tom ten Have, MD
- 전화번호: +31408887461
- 이메일: Tom.ten.Have@mmc.nl
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수석 연구원:
- Rudi Roumen, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 통증 지속 시간 >3개월
- 새로 진단된 편측성 ACNES
- 완전히 작성된 섭취 설문지
- 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 네덜란드어 이해 불가
- 양측 여드름
- 이전에 발통점에 코르티코스테로이드 주사(국소 마취제 주사 허용)
- 이전 펄스 고주파(PRF) - 통증유발점 치료
- 개복 수술의 역사
- 신경 절제술의 역사
- 알려진 신경근 또는 신경퇴행성 질환
- 항혈소판제 또는 항응고제 사용 또는 알려진 응고 장애
감소된 IENFD를 유발하는 것으로 알려진 장애;
- 당뇨병
- 갑상선기능저하증
- 신부전
- 비타민 B12 결핍
- 단클론 감마병증
- 알코올 남용(하루 >5 IU)
- 악성종양
- 신경병증을 유발하는 약물(예: 화학 요법)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 편측성 ACNES 환자
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복벽에서 2개의 3mm 피부 생검을 시행합니다. 하나는 통증의 유발점에 있고, 다른 하나는 복벽의 영향을 받지 않은 반대측에 있습니다. 리도카인은 생검을 하기 전에 피부의 국소 마취에 사용될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Intraepidermal Nerve Fiber Density(IENFD)
기간: 두 생검은 그 차이가 연구될 것이기 때문에 동시에 수행될 것입니다. 생검은 첫 번째 방문 후 2주 또는 3주 후에 두 번째 외래 환자 방문 시 두 번째 트리거 포인트 주사(치료 표준) 직후에 수행됩니다.
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복벽의 영향을 받은 쪽과 영향을 받지 않은 쪽 모두에서 IENFD의 차이(IENF/mm 단위로 측정).
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두 생검은 그 차이가 연구될 것이기 때문에 동시에 수행될 것입니다. 생검은 첫 번째 방문 후 2주 또는 3주 후에 두 번째 외래 환자 방문 시 두 번째 트리거 포인트 주사(치료 표준) 직후에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 기준 데이터로 사용되는 첫 번째 외래 방문 시 평가됩니다.
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치료 시작 전에 NRS(Numeric Rating Scale) 0-10을 사용하여 평가한 평균 통증 점수.
0 통증 없음, 10 최악의 통증.
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기준 데이터로 사용되는 첫 번째 외래 방문 시 평가됩니다.
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고통의 기간
기간: 기준 데이터로 사용되는 첫 번째 외래 방문 시 평가됩니다.
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진단 전 몇 개월 동안의 통증 기간
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기준 데이터로 사용되는 첫 번째 외래 방문 시 평가됩니다.
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치료 반응
기간: 치료 반응은 각 치료(방아쇠 점 주사, PRF 및 신경절제술) 후 2주에서 6주 후에 치료 표준으로 평가됩니다.
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환자는 ACNES에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
통증 감소가 50% 미만이거나 환자가 통증 완화에 만족하지 않고 추가 치료를 원하는 경우 치료가 성공하지 못합니다.
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치료 반응은 각 치료(방아쇠 점 주사, PRF 및 신경절제술) 후 2주에서 6주 후에 치료 표준으로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rudi Roumen, MD, PhD, Maxima Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 24일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL81661.015.22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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