Un estudio piloto para explorar el uso de la biopsia de piel como herramienta de diagnóstico en el síndrome de atrapamiento del nervio cutáneo anterior (ACNES) (Biopsy-ACNES)
26 de mayo de 2023 actualizado por: dr. RMH Roumen, surgeon, Maxima Medical Center
Biopsia de piel como herramienta diagnóstica en el síndrome de atrapamiento del nervio cutáneo anterior (ACNES): un estudio piloto
ACNES es una condición de dolor neuropático de la pared abdominal. Es un diagnóstico clínico basado en la historia y el examen físico del paciente. No hay ninguna prueba diagnóstica disponible para confirmar el diagnóstico.
Este estudio piloto determinará si las biopsias de piel se pueden utilizar como prueba de diagnóstico. Se tomarán dos biopsias de 3 mm y se usarán para contar las pequeñas fibras nerviosas de la piel. El número de pequeñas fibras nerviosas de la piel dolorosa se comparará con el de la piel no dolorosa. La biopsia de piel y el recuento nervioso de fibras pequeñas ya se utilizan como prueba diagnóstica en pacientes con neuropatía de fibras pequeñas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con ACNES tendrán una cantidad reducida de fibras nerviosas pequeñas en la piel afectada, en comparación con la piel no afectada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tom ten Have, MD
- Número de teléfono: +31408887461
- Correo electrónico: Tom.ten.Have@mmc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
- Reclutamiento
- Maxima Medical Center
-
Contacto:
- Tom ten Have, MD
- Número de teléfono: +31408887461
- Correo electrónico: Tom.ten.Have@mmc.nl
-
Investigador principal:
- Rudi Roumen, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración del dolor > 3 meses
- ACNES unilateral recién diagnosticado
- Cuestionario de admisión completamente completado
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para entender el idioma holandés.
- ACNÉS bilateral
- Inyecciones administradas previamente con corticosteroides en el punto gatillo (se permite la inyección con un anestésico local)
- Tratamiento previo de radiofrecuencia pulsada (PRF) en el punto de activación
- Historia de la cirugía abdominal abierta
- Historia de la neurectomía
- Enfermedad neuromuscular o neurodegenerativa conocida
- Uso de antiplaquetarios o anticoagulantes o trastornos de la coagulación conocidos
Trastorno conocido por causar una IENFD reducida;
- Diabetes
- hipotiroidismo
- Insuficiencia renal
- Deficiencia de vitamina B12
- Gammapatía monoclonal
- Abuso de alcohol (>5 UI al día)
- Neoplasias malignas
- Medicamentos que causan neuropatía (por ejemplo, quimioterapia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con ACNES unilateral
|
Se tomarán dos biopsias de piel de 3 mm de la pared abdominal. Uno en el punto gatillo del dolor, el segundo en el lado contralateral no afectado de la pared abdominal. La lidocaína se usará para la anestesia local de la piel, antes de que se tomen las biopsias. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas (IENFD)
Periodo de tiempo: Se tomarán ambas biopsias a la vez, ya que se estudiará su diferencia. Las biopsias se tomarán en la segunda visita ambulatoria, 2 o 3 semanas después de la primera visita, justo después de la segunda inyección en el punto gatillo (estándar de atención).
|
Diferencia en IENFD (medida en IENF/mm) del lado afectado y no afectado de la pared abdominal.
|
Se tomarán ambas biopsias a la vez, ya que se estudiará su diferencia. Las biopsias se tomarán en la segunda visita ambulatoria, 2 o 3 semanas después de la primera visita, justo después de la segunda inyección en el punto gatillo (estándar de atención).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Evaluado en la primera visita ambulatoria, utilizado como datos de referencia.
|
Puntaje de dolor promedio, evaluado mediante la escala de calificación numérica (NRS) 0-10 antes del inicio del tratamiento.
0 sin dolor, 10 el peor dolor posible.
|
Evaluado en la primera visita ambulatoria, utilizado como datos de referencia.
|
|
Duración del dolor
Periodo de tiempo: Evaluado en la primera visita ambulatoria, utilizado como datos de referencia.
|
Duración del dolor en meses antes del diagnóstico
|
Evaluado en la primera visita ambulatoria, utilizado como datos de referencia.
|
|
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: La respuesta al tratamiento se evaluará de 2 a 6 semanas después de cada tratamiento (inyecciones en puntos gatillo, PRF y neurectomía), como tratamiento estándar.
|
Los pacientes recibirán el tratamiento estándar de atención para el ACNES.
El tratamiento no tiene éxito si la reducción del dolor es <50% o cuando los pacientes no están satisfechos con el alivio del dolor y desean un tratamiento adicional.
|
La respuesta al tratamiento se evaluará de 2 a 6 semanas después de cada tratamiento (inyecciones en puntos gatillo, PRF y neurectomía), como tratamiento estándar.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rudi Roumen, MD, PhD, Maxima Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Polineuropatías
- Síndrome
- Dolor crónico
- Síndromes de compresión nerviosa
- Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth
- Neuropatía sensorial y motora hereditaria
Otros números de identificación del estudio
- NL81661.015.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .