Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at udforske brugen af ​​hudbiopsi som diagnostisk værktøj ved anterior kutan nerveindfangningssyndrom (ACNES) (Biopsy-ACNES)

26. maj 2023 opdateret af: dr. RMH Roumen, surgeon, Maxima Medical Center

Hudbiopsi som diagnostisk værktøj ved anterior kutan nerveindfangningssyndrom (ACNES): En pilotundersøgelse

ACNES er en neuropatisk smertetilstand i bugvæggen. Det er en klinisk diagnose baseret på patientens historie og fysiske undersøgelse. Der er ingen diagnostisk test tilgængelig for at bekræfte diagnosen.

Denne pilotundersøgelse vil afgøre, om hudbiopsier kan bruges som diagnostisk test. To 3 mm biopsier vil blive taget og brugt til at tælle de små nervetråde i huden. Antallet af små nervetråde i den smertefulde hud vil blive sammenlignet med ikke-smertefuld hud. Hudbiopsi og nervetal af små fibre bruges allerede som diagnostisk test hos patienter med småfiberneuropati.

Efterforskerne antager, at patienter med ACNES vil have et reduceret antal små nervefibre i den berørte hud sammenlignet med den ikke-angrebne hud.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • Rekruttering
        • Maxima Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rudi Roumen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smertevarighed >3 måneder
  • Nydiagnosticeret unilateral ACNES
  • Fuldt udfyldt indtagsspørgeskema
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå hollandsk sprog
  • Bilateral ACNES
  • Tidligere administrerede injektioner med kortikosteroider ved triggerpunktet (injektion med lokalbedøvelse er tilladt)
  • Tidligere Pulseret Radiofrekvens (PRF)-behandling ved triggerpunkt
  • Historie om åben abdominal kirurgi
  • Historien om neurektomi
  • Kendt neuromuskulær eller neurodegenerativ sygdom
  • Antiblodplade- eller antikoagulantiabrug eller kendte koagulationsforstyrrelser

  • Lidelse kendt for at forårsage en reduceret IENFD;

    • Diabetes
    • Hypothyroidisme
    • Nyresvigt
    • Vitamin B12 mangel
    • Monoklonal gammopati
    • Alkoholmisbrug (>5 IE om dagen)
    • Maligniteter
    • Medicin, der forårsager neuropati (for eksempel kemoterapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med unilateral ACNES
Procedure: Hudbiopsi

To 3 mm hudbiopsier fra bugvæggen vil blive taget. En ved smertens triggerpunkt, den anden ved den kontralaterale, ikke-angrebne side af bugvæggen.

Lidokain vil blive brugt til lokalbedøvelse af huden, inden biopsierne tages.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraepidermal nervefiberdensitet (IENFD)
Tidsramme: Begge biopsier vil blive taget samtidigt, da deres forskel vil blive undersøgt. Biopsierne vil blive taget ved det andet ambulante besøg, 2 eller 3 uger efter det første besøg, lige efter den anden triggerpunkt-injektion (standardbehandling).
Forskel i IENFD (målt i IENF/mm) fra både påvirket og ikke-påvirket side af bugvæggen.
Begge biopsier vil blive taget samtidigt, da deres forskel vil blive undersøgt. Biopsierne vil blive taget ved det andet ambulante besøg, 2 eller 3 uger efter det første besøg, lige efter den anden triggerpunkt-injektion (standardbehandling).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: Vurderet ved første ambulant besøg, brugt som baseline data.
Gennemsnitlig smertescore, vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) 0-10 før behandlingsstart. 0 ingen smerter, 10 værst tænkelige smerter.
Vurderet ved første ambulant besøg, brugt som baseline data.
Varighed af smerte
Tidsramme: Vurderet ved første ambulant besøg, brugt som baseline data.
Smertens varighed i måneder før diagnosen
Vurderet ved første ambulant besøg, brugt som baseline data.
Behandlingsrespons
Tidsramme: Behandlingsrespons vil blive vurderet 2 til 6 uger efter hver behandling (triggerpunkt-injektioner, PRF og neurektomi), som standardbehandling.
Patienter vil modtage standardbehandling for ACNES. Behandling er mislykket, hvis <50 % smertereduktion eller når patienter ikke er tilfredse med deres smertelindring og ønsker yderligere behandling.
Behandlingsrespons vil blive vurderet 2 til 6 uger efter hver behandling (triggerpunkt-injektioner, PRF og neurektomi), som standardbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maxima Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rudi Roumen, MD, PhD, Maxima Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL81661.015.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner