Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å utforske bruken av hudbiopsi som diagnostisk verktøy ved anterior kutan nerveinnfangningssyndrom (ACNES) (Biopsy-ACNES)

26. mai 2023 oppdatert av: dr. RMH Roumen, surgeon, Maxima Medical Center

Hudbiopsi som diagnostisk verktøy ved anterior kutan nerveinnfangningssyndrom (ACNES): En pilotstudie

ACNES er en nevropatisk smertetilstand i bukveggen. Det er en klinisk diagnose basert på pasientens historie og fysisk undersøkelse. Ingen diagnostisk test er tilgjengelig for å bekrefte diagnosen.

Denne pilotstudien vil avgjøre om hudbiopsier kan brukes som diagnostisk test. To 3 mm biopsier vil bli tatt og brukt til å telle de små nervetrådene i huden. Antallet små nervefibre i den smertefulle huden vil sammenlignes med ikke-smertefull hud. Hudbiopsi og nervetall av småfiber brukes allerede som diagnostisk test hos pasienter med småfibernevropati.

Etterforskerne antar at pasienter med ACNES vil ha et redusert antall små nervefibre i den berørte huden, sammenlignet med den ikke-påvirkede huden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Rekruttering
        • Máxima Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rudi Roumen, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Smertevarighet >3 måneder
  • Nydiagnostisert unilateral ACNES
  • Fullt utfylt inntaksspørreskjema
  • Innhentet skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå nederlandsk språk
  • Bilateral ACNES
  • Tidligere administrerte injeksjoner med kortikosteroider ved triggerpunktet (injeksjon med lokalbedøvelse er tillatt)
  • Tidligere Pulsed Radiofrequency (PRF)-behandling ved triggerpunkt
  • Historie om åpen abdominal kirurgi
  • Historie om neurektomi
  • Kjent nevromuskulær eller nevrodegenerativ sykdom
  • Antiplate- eller antikoagulasjonsmidler eller kjente koagulasjonsforstyrrelser

  • Lidelse kjent for å forårsake redusert IENFD;

    • Diabetes
    • Hypotyreose
    • Nyresvikt
    • Vitamin B12-mangel
    • Monoklonal gammopati
    • Alkoholmisbruk (>5 IE om dagen)
    • Maligniteter
    • Medisiner som forårsaker nevropati (for eksempel kjemoterapi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med unilateral ACNES
Fremgangsmåte: Hudbiopsi

To 3 mm hudbiopsier fra bukveggen vil bli tatt. En ved triggerpunktet for smerten, den andre ved den kontralaterale, ikke-påvirkede siden av bukveggen.

Lidokain vil bli brukt til lokalbedøvelse av huden, før biopsiene tas.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraepidermal nervefibertetthet (IENFD)
Tidsramme: Begge biopsiene vil bli tatt samtidig, da forskjellen deres vil bli studert. Biopsiene vil bli tatt ved det andre polikliniske besøket, 2 eller 3 uker etter det første besøket, like etter den andre triggerpunktinjeksjonen (standardbehandling).
Forskjell i IENFD (målt i IENF/mm) fra både affisert og ikke-affisert side av bukveggen.
Begge biopsiene vil bli tatt samtidig, da forskjellen deres vil bli studert. Biopsiene vil bli tatt ved det andre polikliniske besøket, 2 eller 3 uker etter det første besøket, like etter den andre triggerpunktinjeksjonen (standardbehandling).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Vurdert ved første polikliniske besøk, brukt som baseline data.
Gjennomsnittlig smertescore, vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) 0-10 før behandlingsstart. 0 ingen smerte, 10 verst mulig smerte.
Vurdert ved første polikliniske besøk, brukt som baseline data.
Varighet av smerte
Tidsramme: Vurdert ved første polikliniske besøk, brukt som baseline data.
Varighet av smerte i måneder før diagnose
Vurdert ved første polikliniske besøk, brukt som baseline data.
Behandlingsrespons
Tidsramme: Behandlingsrespons vil bli vurdert 2 til 6 uker etter hver behandling (triggerpunktinjeksjoner, PRF og neurektomi), som standardbehandling.
Pasienter vil motta standardbehandling for ACNES. Behandling er mislykket hvis <50 % smertereduksjon eller når pasienter ikke er fornøyd med smertelindringen og ønsker tilleggsbehandling.
Behandlingsrespons vil bli vurdert 2 til 6 uker etter hver behandling (triggerpunktinjeksjoner, PRF og neurektomi), som standardbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maxima Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rudi Roumen, MD, PhD, Máxima Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL81661.015.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smertesyndrom

Kliniske studier på Hudbiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere