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Um estudo piloto para explorar o uso da biópsia de pele como ferramenta de diagnóstico na síndrome de aprisionamento do nervo cutâneo anterior (ACNES) (Biopsy-ACNES)

26 de maio de 2023 atualizado por: dr. RMH Roumen, surgeon, Maxima Medical Center

Biópsia de pele como ferramenta de diagnóstico na síndrome de aprisionamento do nervo cutâneo anterior (ACNES): um estudo piloto

ACNES é uma condição de dor neuropática da parede abdominal. É um diagnóstico clínico baseado na história do paciente e no exame físico. Nenhum teste de diagnóstico está disponível para confirmar o diagnóstico.

Este estudo piloto determinará se as biópsias de pele podem ser usadas como teste diagnóstico. Duas biópsias de 3 mm serão feitas e usadas para contar as pequenas fibras nervosas na pele. O número de pequenas fibras nervosas da pele dolorida será comparado com a pele não dolorida. A biópsia de pele e a contagem de pequenas fibras nervosas já são usadas como teste diagnóstico em pacientes com neuropatia de pequenas fibras.

Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com ACNES terão um número reduzido de pequenas fibras nervosas na pele afetada, em comparação com a pele não afetada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Veldhoven, Holanda, 5504 DB
        • Recrutamento
        • Maxima Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rudi Roumen, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Duração da dor > 3 meses
  • ACNES unilateral recém-diagnosticada
  • Questionário de admissão totalmente preenchido
  • Obteve consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de entender a língua holandesa
  • ACNES bilateral
  • Injeções previamente administradas com corticosteroides no ponto-gatilho (a injeção com anestésico local é permitida)
  • Tratamento prévio com Radiofrequência Pulsada (PRF) no ponto de gatilho
  • História da cirurgia abdominal aberta
  • História de neurectomia
  • Doença neuromuscular ou neurodegenerativa conhecida
  • Uso de antiplaquetários ou anticoagulantes ou distúrbios de coagulação conhecidos

  • Distúrbio conhecido por causar um IENFD reduzido;

    • Diabetes
    • hipotireoidismo
    • Insuficiência renal
    • Deficiência de vitamina B12
    • Gamopatia monoclonal
    • Abuso de álcool (> 5 UI por dia)
    • Malignidades
    • Medicamentos que causam neuropatia (por exemplo, quimioterapia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com ACNES unilateral
Procedimento: Biópsia de pele

Serão feitas duas biópsias de pele de 3 mm da parede abdominal. Um no ponto-gatilho da dor, o segundo no lado contralateral não afetado da parede abdominal.

A lidocaína será usada para anestesia local da pele, antes da realização das biópsias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade de fibras nervosas intraepidérmicas (IENFD)
Prazo: Ambas as biópsias serão feitas ao mesmo tempo, pois sua diferença será estudada. As biópsias serão feitas na segunda consulta ambulatorial, 2 ou 3 semanas após a primeira consulta, logo após a injeção do segundo ponto de gatilho (padrão de atendimento).
Diferença no IENFD (medido em IENF/mm) do lado afetado e não afetado da parede abdominal.
Ambas as biópsias serão feitas ao mesmo tempo, pois sua diferença será estudada. As biópsias serão feitas na segunda consulta ambulatorial, 2 ou 3 semanas após a primeira consulta, logo após a injeção do segundo ponto de gatilho (padrão de atendimento).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: Avaliados na primeira consulta ambulatorial, usados ​​como dados basais.
Pontuação média de dor, avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) 0-10 antes do início do tratamento. 0 sem dor, 10 pior dor possível.
Avaliados na primeira consulta ambulatorial, usados ​​como dados basais.
Duração da dor
Prazo: Avaliados na primeira consulta ambulatorial, usados ​​como dados basais.
Duração da dor em meses antes do diagnóstico
Avaliados na primeira consulta ambulatorial, usados ​​como dados basais.
Resposta ao tratamento
Prazo: A resposta ao tratamento será avaliada 2 a 6 semanas após cada tratamento (injeções de ponto de gatilho, PRF e neurectomia), como padrão de atendimento.
Os pacientes receberão tratamento padrão para ACNES. O tratamento não é bem-sucedido se <50% de redução da dor ou quando os pacientes não estão satisfeitos com o alívio da dor e desejam tratamento adicional.
A resposta ao tratamento será avaliada 2 a 6 semanas após cada tratamento (injeções de ponto de gatilho, PRF e neurectomia), como padrão de atendimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Maxima Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Rudi Roumen, MD, PhD, Maxima Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL81661.015.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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