Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus, jossa tutkitaan ihobiopsian käyttöä diagnostisena työkaluna ihon etuhermon juuttumisoireyhtymässä (ACNES) (Biopsy-ACNES)

perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: dr. RMH Roumen, surgeon, Maxima Medical Center

Ihobiopsia diagnostisena välineenä ihon etuhermon juuttuusoireyhtymässä (ACNES): pilottitutkimus

ACNES on neuropaattinen vatsan seinämän kiputila. Se on kliininen diagnoosi, joka perustuu potilaan historiaan ja fyysiseen tutkimukseen. Diagnoosin vahvistamiseksi ei ole saatavilla diagnostista testiä.

Tämä pilottitutkimus selvittää, voidaanko ihobiopsiaa käyttää diagnostisena testinä. Otetaan kaksi 3 mm:n biopsiaa ja niitä käytetään ihon pienten hermosäikeiden laskemiseen. Kipeän ihon pienten hermosäikeiden lukumäärää verrataan ei-kivulliseen ihoon. Ihobiopsiaa ja pienkuituhermolukua käytetään jo diagnostisena testinä potilailla, joilla on pienikuituinen neuropatia.

Tutkijat olettavat, että ACNES-potilailla on vähemmän pieniä hermokuituja sairastuneessa ihossa verrattuna ei-vaurioituneeseen ihoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
        • Rekrytointi
        • Maxima Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rudi Roumen, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kivun kesto > 3 kuukautta
  • Äskettäin diagnosoitu yksipuolinen ACNES
  • Täysin täytetty vastaanottokysely
  • Saatu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää hollannin kieltä
  • Kahdenvälinen ACNES
  • Aikaisemmin annetut kortikosteroidi-injektiot laukaisupisteessä (injektio paikallispuudutteen kanssa on sallittu)
  • Aiempi pulssiradiotaajuus (PRF) -hoito liipaisupisteessä
  • Avoin vatsan leikkaushistoria
  • Neurektomian historia
  • Tunnettu neuromuskulaarinen tai neurodegeneratiivinen sairaus
  • Trombosyyttien tai antikoagulanttien käyttö tai tunnetut hyytymishäiriöt

  • Häiriö, jonka tiedetään aiheuttavan vähentynyttä IENFD:tä;

    • Diabetes
    • Kilpirauhasen vajaatoiminta
    • Munuaisten vajaatoiminta
    • B12-vitamiinin puutos
    • Monoklonaalinen gammopatia
    • Alkoholin väärinkäyttö (> 5 IU päivässä)
    • Pahanlaatuiset kasvaimet
    • Lääkkeet, jotka aiheuttavat neuropatiaa (esim. kemoterapia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on yksipuolinen ACNES
Menettely: Ihon biopsia

Vatsan seinämästä otetaan kaksi 3 mm:n ihobiopsiaa. Yksi kivun laukaisupisteessä, toinen vatsan seinämän vastakkaisella, vahingoittumattomalla puolella.

Lidokaiinia käytetään ihon paikallispuudutukseen ennen biopsioiden ottamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraepidermaalinen hermokuitutiheys (IENFD)
Aikaikkuna: Molemmat biopsiat otetaan samanaikaisesti, koska niiden eroa tutkitaan. Biopsiat otetaan toisella avohoitokäynnillä, 2 tai 3 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen, heti toisen triggerpisteen injektion jälkeen (hoidon standardi).
Ero IENFD:ssä (mitattu yksikkönä IENF/mm) sekä vatsan seinämän vaurioituneesta että ei-vaurioituneesta puolesta.
Molemmat biopsiat otetaan samanaikaisesti, koska niiden eroa tutkitaan. Biopsiat otetaan toisella avohoitokäynnillä, 2 tai 3 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen, heti toisen triggerpisteen injektion jälkeen (hoidon standardi).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisellä avohoitokäynnillä, käytetty lähtötietona.
Keskimääräinen kipupistemäärä, joka on arvioitu käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0-10 ennen hoidon aloittamista. 0 ei kipua, 10 pahin mahdollinen kipu.
Arvioitu ensimmäisellä avohoitokäynnillä, käytetty lähtötietona.
Kivun kesto
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisellä avohoitokäynnillä, käytetty lähtötietona.
Kivun kesto kuukausina ennen diagnoosia
Arvioitu ensimmäisellä avohoitokäynnillä, käytetty lähtötietona.
Hoitovaste
Aikaikkuna: Hoitovaste arvioidaan 2–6 viikon kuluttua kunkin hoidon (trigger-pisteinjektiot, PRF ja neurektomia) jälkeen hoidon vakiona.
Potilaat saavat tavanomaista ACNES-hoitoa. Hoito epäonnistuu, jos kipu vähenee <50 % tai potilas ei ole tyytyväinen kivunlievitykseensä ja haluaa lisähoitoa.
Hoitovaste arvioidaan 2–6 viikon kuluttua kunkin hoidon (trigger-pisteinjektiot, PRF ja neurektomia) jälkeen hoidon vakiona.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maxima Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Rudi Roumen, MD, PhD, Maxima Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL81661.015.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa