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FGFR2再構成切除不能または転移性肝内胆管癌患者におけるICP-192の研究

2024年2月5日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

以前の治療に失敗したFGFR2融合/再構成を伴う切除不能または転移性肝内胆管癌の被験者におけるICP-192の有効性と安全性を評価するための単群非盲検多施設第II相試験。

これは、ICP-192 の単群、非盲検、多施設第 2 相臨床試験です。 この研究の目的は、以前の治療に失敗したFGFR2再構成切除不能または転移性肝内胆管癌患者の有効性と安全性を評価することです

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230036
        • まだ募集していません
        • Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • まだ募集していません
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100730
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • まだ募集していません
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • まだ募集していません
        • Beijing Youan Hosptital,Capital Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Fujian
      • FuZhou、Fujian、中国、350025
        • まだ募集していません
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
      • Fujian、Fujian、中国、350011
        • まだ募集していません
        • Fujian cancer hospital
        • コンタクト：
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • まだ募集していません
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • まだ募集していません
        • Foshan First People's Hospital
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • 募集
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • まだ募集していません
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450066
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University.
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • まだ募集していません
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430062
        • まだ募集していません
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国、410002
        • まだ募集していません
        • Human Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • まだ募集していません
        • The Third Xiangya Hospital of Central South Uninversity
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • まだ募集していません
        • Changzhou Tumor Hospital
        • コンタクト：
      • Jiangyin、Jiangsu、中国、214499
        • まだ募集していません
        • Jiangyin Renmin Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Meidical School
        • コンタクト：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
        • まだ募集していません
        • Xuzhou Central Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • まだ募集していません
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • まだ募集していません
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
        • コンタクト：
    • Nanchang
      • Nanchang、Nanchang、中国、330029
        • まだ募集していません
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • まだ募集していません
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • まだ募集していません
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Qilu hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • まだ募集していません
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200123
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • まだ募集していません
        • The Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • まだ募集していません
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • まだ募集していません
        • Sichuan Cancer hospital
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • まだ募集していません
        • Tianjin Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • まだ募集していません
        • Shulan（Hangzhou） Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ICF に署名し、年齢が 18 歳以上で、性別を問わない。
  2. 0-1のECOGスコア。
  3. 平均余命 > 3 か月。
  4. -組織病理学的または細胞病理学的に確認された、切除不能、再発または転移性（AJCC 2017、第8版、TNMステージIV）の腫瘍を伴う肝内胆管癌は、少なくとも1つの全身化学療法の後に進行し、ネオアジュバント/アジュバント化学療法後6か月以内に進行/再発した腫瘍が含まれる場合があります.
  5. 中央研究所によって確認されたFGFR2融合/再編成。
  6. -RECIST 1.1による標的病変としてのスクリーニングで少なくとも1つの測定可能な病変。
  7. -プロトコル要件を満たす臓器機能。
  8. プロトコル要件に従った避妊。

除外基準:

  1. 医学的介入を必要とする他の悪性腫瘍の存在。
  2. -選択的FGFR阻害剤またはFGFR抗体による以前の治療。
  3. -治験薬の初回投与前4週間以内の生物学的製剤、根治的放射線療法、およびその他の治験薬による治療。 -治験薬の初回投与前3週間以内の化学療法。
  4. -既知の症候性中枢神経系（CNS）転移。
  5. -以前の抗腫瘍治療によって引き起こされた毒性から回復しておらず、治験薬の初回投与時にグレード2以上の有害事象（CTCAE V5.0評価基準に従って判断）がある患者。
  6. -現在制御されていない心血管および脳血管疾患、または過去の病歴。
  7. -治験責任医師が判断した不安定または制御されていない全身性疾患など：静脈内治療を必要とする活動性感染症、管理されていない高血圧（治療後の収縮期血圧≥150 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg）、および真性糖尿病（HbA1c> 8 %)。
  8. 深部静脈血栓症、胃食道静脈出血につながる門脈圧亢進症の徴候など、現在活動中の出血。
  9. アクティブな感染を伴う創傷。
  10. -治験薬の初回投与前4週間以内の大手術、または治験薬の初回投与前2週間以内の軽度の外科手術。
  11. 眼毒性のリスクを高める可能性のある角膜または網膜の異常
  12. -軟部組織、腎臓、腸、心筋、血管系および/または肺の石灰化を含むがこれらに限定されない広範な組織石灰化の歴史および/または現在の証拠、リンパ節の石灰化、軽度の肺実質の石灰化、および無症候性の冠状動脈を除く動脈石灰化。
  13. -治験薬の摂取、輸送、または吸収に影響を与える可能性のある臨床的に深刻な胃腸機能障害（制御不良の吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、腸閉塞および小腸切除など）、または患者が飲み込めなかった経口薬。
  14. 活動性 HBV 感染、活動性 HCV 感染、HIV 感染。
  15. -妊娠中または授乳中、または治験薬の最終投与後6か月以内に妊娠する予定の女性被験者;または治験中または治験薬の最終投与後6ヶ月以内に子供をもうける予定の男性被験者。
  16. -強力なCYP3A阻害剤またはCYP3A誘導剤（食品、西洋医学、伝統的な漢方薬を含む）の最終投与は、治験薬の初回投与前の5半減期未満である、または強力なCYP3A阻害または誘導を伴う併用薬または食品を摂取する予定勉強中。
  17. -治験薬の賦形剤に対する既知のアレルギー。
  18. -治験責任医師の意見では、この試験への参加に適していない状態の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ICP-192
薬：ICP-192
ICP-192 は丸型のコーティングされていない錠剤で、5mg の経口経口薬です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3年まで
3年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
3年まで
濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：3年まで
3年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
3年まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠：3年まで
3年まで
奏功期間（DOR）
時間枠：3年まで
3年まで
応答時間 (TTR)
時間枠：3年まで
3年まで
NCI-CTCAE V5.0 によって評価された ICP-192 の有害事象 (AE)
時間枠：3年まで
3年まで
最大濃度 (Cmax)
時間枠：3年まで
3年まで
最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：3年まで
3年まで
半減期 (T1/2)
時間枠：3年まで
3年まで
見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：3年まで
3年まで
末端見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：3年まで
3年まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
血中リンと臨床効果の関係を探る
時間枠：3年まで
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Jin Li、Shanghai East Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月15日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月23日

最初の投稿 (実際)

2023年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICP-CL-00305

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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