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Eine Studie zu ICP-192 bei Patienten mit FGFR2-rearrangiertem, nicht resezierbarem oder metastasiertem intrahepatischem Cholangiokarzinom

5. Februar 2024 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ICP-192 bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem intrahepatischem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusionen/-Umlagerungen, bei denen eine vorherige Therapie fehlgeschlagen ist.

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-2-Studie mit ICP-192. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit FGFR2-rearrangiertem, nicht resezierbarem oder metastasiertem intrahepatischem Cholangiokarzinom, bei denen eine vorherige Therapie versagt hat

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100730
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100069
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, China, 350025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Fujian, Fujian, China, 350011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian cancer hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
      • Zhengzhou, Henan, China, 450066
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University.
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
      • Wuhan, Hubei, China, 430062
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongnan hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Human Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South Uninversity
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changzhou Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214499
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangyin Renmin Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Meidical School
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
        • Kontakt:
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, China, 330029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Cancer hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shulan（Hangzhou） Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ICF unterzeichnet und Alter ≥ 18 Jahre alt, beide Geschlechter.
  2. ECOG-Score von 0-1.
  3. Lebenserwartung > 3 Monate.
  4. Histopathologisch oder zytopathologisch bestätigtes intrahepatisches Cholangiokarzinom mit inoperablem, rezidivierendem oder metastasierendem (AJCC 2017, 8. Auflage, TNM-Stadium IV) Tumor, der nach mindestens einer Reihe systemischer Chemotherapie fortgeschritten ist und innerhalb von 6 Monaten nach neoadjuvanter/adjuvanter Chemotherapie Progression/Rezidiv aufweist, kann eingeschlossen werden .
  5. FGFR2-Fusion/Umlagerung, wie vom Zentrallabor bestätigt.
  6. Mindestens eine messbare Läsion beim Screening als Zielläsion gemäß RECIST 1.1.
  7. Organfunktionen, die die Protokollanforderungen erfüllen.
  8. Empfängnisverhütung gemäß den Protokollanforderungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein anderer bösartiger Erkrankungen, die einen medizinischen Eingriff erfordern.
  2. Vorbehandlung mit selektiven FGFR-Inhibitoren oder FGFR-Antikörpern.
  3. Behandlung mit biologischen Produkten, Radikalstrahlentherapie und anderen Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  4. Bekannte symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  5. Patienten, die sich nicht von der Toxizität erholt haben, die durch eine vorherige Anti-Tumor-Behandlung verursacht wurde, und die unerwünschte Ereignisse ≥ Grad 2 (beurteilt gemäß CTCAE V5.0-Bewertungskriterium) bei der ersten Dosis des Studienmedikaments haben.
  6. Derzeit unkontrollierte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen oder eine Vorgeschichte.
  7. Jegliche instabile oder unkontrollierte systemische Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt, wie: aktive Infektion, die eine intravenöse Therapie erfordert, unkontrollierter Bluthochdruck (nach Behandlung systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) und Diabetes mellitus (HbA1c > 8 %).
  8. Aktuelle aktive Blutungen, wie z. B. tiefe Venenthrombosen, Anzeichen einer portalen Hypertonie, die zu gastroösophagealen venösen Blutungen führen.
  9. Wunde mit aktiver Infektion.
  10. Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder kleinere chirurgische Eingriffe innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  11. Jegliche Hornhaut- oder Netzhautanomalien, die zu einem erhöhten Risiko einer Augentoxizität führen können
  12. Anamnese und/oder aktuelle Anzeichen einer ausgedehnten Gewebeverkalkung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Verkalkung in Weichteilen, Niere, Darm, Myokard, Gefäßsystem und/oder Lunge, mit Ausnahme von Lymphknotenverkalkung, leichter Verkalkung des Lungenparenchyms und asymptomatischer Koronararterien Arterienverkalkung.
  13. Klinisch schwerwiegende gastrointestinale Dysfunktion, die die Einnahme, den Transport oder die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen kann (wie schlecht eingestellte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; Malabsorptionssyndrom; Darmverschluss und Dünndarmresektion usw.), oder der Patient war nicht in der Lage, das Studienmedikament zu schlucken Medikament oral.
  14. Aktive HBV-Infektion, aktive HCV-Infektion, HIV-Infektion.
  15. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments planen; oder männliche Probanden, die planen, während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen.
  16. Die letzte Dosis eines starken CYP3A-Hemmers oder CYP3A-Induktors (einschließlich Nahrung, westlicher Medizin, traditioneller chinesischer Medizin) liegt weniger als 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder plant die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln oder Lebensmitteln mit starker CYP3A-Hemmung oder -Induktion während des Studiums.
  17. Bekannte Allergie gegen einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
  18. Probanden mit Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICP-192
Arzneimittel: ICP-192
ICP-192 ist eine runde, unbeschichtete Tablette, 5 mg, zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Das unerwünschte Ereignis (AE) von ICP-192, bewertet durch NCI-CTCAE V5.0
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Terminales scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Beziehung zwischen Blutphosphat und klinischer Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Li, Shanghai East Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-00305

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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