Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ICP-192 hos patienter med FGFR2-omarrangeret uoperabelt eller metastatisk intrahepatisk cholangiocarcinom

5. februar 2024 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Et enkelt-arm, åbent, multicenter fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ICP-192 hos forsøgspersoner med ikke-operabelt eller metastatisk intrahepatisk cholangiocarcinom med FGFR2-fusioner/-omlægninger, som har mislykket tidligere terapi.

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter fase 2 klinisk forsøg med ICP-192. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden hos patienter med FGFR2-omarrangeret inoperabelt eller metastatisk intrahepatisk kolangiocarcinom, som har svigtet tidligere behandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Kina, 350025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Fujian, Fujian, Kina, 350011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450066
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University.
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430062
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Human Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Xiangya Hospital of Central South Uninversity
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Changzhou Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214499
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangyin Renmin Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Meidical School
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
        • Kontakt:
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, Kina, 330029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shulan（Hangzhou） Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet ICF og alder ≥ 18 år, begge køn.
  2. ECOG-score på 0-1.
  3. Forventet levetid > 3 måneder.
  4. Histopatologisk eller cytopatologisk bekræftet intrahepatisk kolangiocarcinom med inoperabel, recidiverende eller metastatisk (AJCC 2017, 8. udgave, TNM stadium IV) tumor, der har udviklet sig efter mindst én linje af systemisk kemoterapi og progression/tilbagefald inden for 6 måneder efter neoadjuvant kemoterapi kan inkluderes .
  5. FGFR2-fusion/omlejring som bekræftet af centrallaboratoriet.
  6. Mindst én målbar læsion ved screening som mållæsion pr. RECIST 1.1.
  7. Organfunktioner, der opfylder protokolkravene.
  8. Prævention i henhold til protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af andre maligniteter, der kræver medicinsk intervention.
  2. Forudgående behandling med selektive FGFR-hæmmere eller FGFR-antistoffer.
  3. Behandling med biologiske produkter, radikal strålebehandling og andre forsøgslægemidler inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Kemoterapi inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Kendte symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  5. Patienter, der ikke er kommet sig over toksiciteten forårsaget af tidligere antitumorbehandling og har ≥ Grad 2 bivirkninger (bedømt efter CTCAE V5.0 evalueringskriterium) ved den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  6. I øjeblikket ukontrollerede kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme eller en tidligere sygehistorie.
  7. Enhver ustabil eller ukontrolleret systemisk sygdom som vurderet af investigator, såsom: aktiv infektion, der kræver intravenøs behandling, ukontrolleret hypertension (efter behandling systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg) og diabetes mellitus (HbA1c > 8) %).
  8. Aktuel aktiv blødning, såsom dyb venøs trombose, portal hypertension tegn, der fører til gastroøsofageal venøs blødning.
  9. Sår med aktiv infektion.
  10. Større kirurgiske indgreb inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet eller mindre kirurgiske indgreb inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  11. Enhver hornhinde- eller nethindeabnormitet, der kan resultere i en øget risiko for okulær toksicitet
  12. Anamnese og/eller aktuelle beviser for omfattende vævsforkalkning, inklusive men ikke begrænset til forkalkning i blødt væv, nyrer, tarm, myokardium, vaskulatur og/eller lungerne, med undtagelse af lymfeknudeforkalkning, mild pulmonal parenkymal forkalkning og asymptomatisk koronar. arterieforkalkning.
  13. Klinisk alvorlig gastrointestinal dysfunktion, der kan påvirke indtagelsen, transporten eller absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (såsom dårligt kontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom, intestinal obstruktion og tyndtarmsresektion osv.), eller patienten var ude af stand til at sluge lægemiddel oralt.
  14. Aktiv HBV-infektion, Aktiv HCV-infektion, HIV-infektion.
  15. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; eller mandlige forsøgspersoner, der planlægger at blive far til et barn under undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  16. Den sidste dosis af stærk CYP3A-hæmmer eller CYP3A-inducer (inklusive fødevarer, vestlig medicin, traditionel kinesisk medicin) er mindre end 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller planlægger at tage samtidig medicin eller fødevarer med stærk CYP3A-hæmning eller induktion under studiet.
  17. Kendt allergi over for eventuelle hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet.
  18. Forsøgspersoner med forhold, som efter efterforskerens opfattelse ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICP-192
Medicin: ICP-192
ICP-192 er en rund, uovertrukket tablet, 5 mg, oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Bivirkningen (AE) af ICP-192 vurderet ved NCI-CTCAE V5.0
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Terminal tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At udforske forholdet mellem blodfosfor og klinisk effekt
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Li, Shanghai East Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2022

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-CL-00305

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrahepatisk cholangiocarcinom (ICC)

Kliniske forsøg med ICP-192

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner