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Um estudo do ICP-192 em pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático metastático ou irressecável rearranjado por FGFR2

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Um estudo de braço único, aberto e multicêntrico de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança do ICP-192 em indivíduos com colangiocarcinoma intra-hepático irressecável ou metastático com fusões/reorganizações de FGFR2 que falharam na terapia anterior.

Este é um estudo clínico de fase 2 de braço único, aberto e multicêntrico do ICP-192. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança em pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático metastático ou irressecável rearranjado FGFR2 que falharam na terapia anterior

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100730
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Ainda não está recrutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100069
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, China, 350025
        • Ainda não está recrutando
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
      • Fujian, Fujian, China, 350011
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Ainda não está recrutando
        • Foshan First People's Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Recrutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Ainda não está recrutando
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
      • Zhengzhou, Henan, China, 450066
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University.
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
      • Wuhan, Hubei, China, 430062
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410002
        • Ainda não está recrutando
        • Human Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Ainda não está recrutando
        • The Third Xiangya Hospital of Central South Uninversity
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Ainda não está recrutando
        • Changzhou Tumor Hospital
        • Contato:
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214499
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangyin Renmin Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Meidical School
        • Contato:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Ainda não está recrutando
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Ainda não está recrutando
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Ainda não está recrutando
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
        • Contato:
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, China, 330029
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contato:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Ainda não está recrutando
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Ainda não está recrutando
        • Tangdu hospital of the Fourth Military Medical University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu hospital
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contato:
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Ainda não está recrutando
        • the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Ainda não está recrutando
        • ShuLan（HangZhou) Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assinado o TCLE e Idade ≥ 18 anos, ambos os sexos.
  2. Pontuação ECOG de 0-1.
  3. Expectativa de vida > 3 meses.
  4. Colangiocarcinoma intra-hepático confirmado histopatologicamente ou citopatologicamente com tumor irressecável, recorrente ou metastático (AJCC 2017, 8ª edição, TNM estágio IV) que progrediu após pelo menos uma linha de quimioterapia sistêmica e progressão/recorrência dentro de 6 meses após a quimioterapia neoadjuvante/adjuvante pode ser incluído .
  5. Fusão/rearranjo de FGFR2 conforme confirmado pelo laboratório central.
  6. Pelo menos uma lesão mensurável na triagem como lesão-alvo por RECIST 1.1.
  7. Funções do órgão atendendo aos requisitos do protocolo.
  8. Contracepção de acordo com os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Presença de outras neoplasias que requerem intervenção médica.
  2. Tratamento prévio com inibidores seletivos de FGFR ou anticorpos FGFR.
  3. Tratamento com produtos biológicos, radioterapia radical e outros medicamentos experimentais dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo. Quimioterapia dentro de 3 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  4. Conhecidas metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC).
  5. Pacientes que não se recuperaram da toxicidade causada pelo tratamento antitumoral anterior e têm eventos adversos ≥ Grau 2 (julgados pelo critério de avaliação CTCAE V5.0) na primeira dose do medicamento do estudo.
  6. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares atualmente não controladas ou histórico médico anterior.
  7. Qualquer doença sistêmica instável ou descontrolada, conforme julgado pelo investigador, como: infecção ativa que requer terapia intravenosa, hipertensão não controlada (após o tratamento, pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg) e diabetes mellitus (HbA1c > 8 %).
  8. Sangramento ativo atual, como trombose venosa profunda, sinais de hipertensão portal levando a sangramento venoso gastroesofágico.
  9. Ferida com infecção ativa.
  10. Procedimentos cirúrgicos maiores dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou procedimentos cirúrgicos menores dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  11. Quaisquer anormalidades da córnea ou da retina que possam resultar em um risco aumentado de toxicidade ocular
  12. Histórico e/ou evidência atual de extensa calcificação tecidual, incluindo, entre outros, calcificação em tecidos moles, rim, intestino, miocárdio, vasculatura e/ou pulmões, com exceção de calcificação de linfonodos, calcificação leve do parênquima pulmonar e coronárias assintomáticas calcificação arterial.
  13. Disfunção gastrointestinal clinicamente grave que pode afetar a ingestão, transporte ou absorção do medicamento do estudo (como náusea mal controlada, vômito, diarreia; síndrome de má absorção; obstrução intestinal e ressecção do intestino delgado, etc.) droga por via oral.
  14. Infecção ativa por HBV, infecção ativa por HCV, infecção por HIV.
  15. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou planejam engravidar dentro de 6 meses após a última dose do medicamento do estudo; ou indivíduos do sexo masculino que planejam ser pais de uma criança durante o estudo ou dentro de 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  16. A última dose de forte inibidor de CYP3A ou indutor de CYP3A (incluindo alimentos, medicina ocidental, medicina tradicional chinesa) é inferior a 5 meias-vidas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou planeja tomar medicamentos ou alimentos concomitantes com forte inibição ou indução de CYP3A durante o estudo.
  17. Alergia conhecida a qualquer excipiente do medicamento do estudo.
  18. Indivíduos com condições que, na opinião do investigador, não são adequados para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ICP-192
Medicamento: ICP-192
O ICP-192 é um comprimido redondo, não revestido, 5 mg, por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
O evento adverso (AE) do ICP-192 avaliado por NCI-CTCAE V5.0
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Meia-vida (T1/2)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Folga aparente (CL/F)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Volume de distribuição aparente terminal (Vz/F)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Explorar a relação entre o fósforo no sangue e a eficácia clínica
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Li, Shanghai East Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICP-CL-00305

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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