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Un estudio de ICP-192 en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático irresecable o metastásico con reordenamiento de FGFR2

5 de febrero de 2024 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Un estudio de fase II multicéntrico, abierto, de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad de ICP-192 en sujetos con colangiocarcinoma intrahepático no resecable o metastásico con fusiones/reordenamientos de FGFR2 que han fracasado en la terapia previa.

Este es un ensayo clínico de fase 2 multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo de ICP-192. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático no resecable o metastásico con reordenamiento de FGFR2 en quienes fracasó la terapia previa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jin Li
  • Número de teléfono: 021-38804518
  • Correo electrónico: lijin@csco.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230036
        • Aún no reclutando
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Aún no reclutando
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Aún no reclutando
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Aún no reclutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
        • Aún no reclutando
        • Beijing Youan Hosptital,Capital Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Aún no reclutando
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
      • Fujian, Fujian, Porcelana, 350011
        • Aún no reclutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Aún no reclutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
        • Aún no reclutando
        • Foshan First People's Hospital
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Reclutamiento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • Aún no reclutando
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Aún no reclutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450066
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University.
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Aún no reclutando
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430062
        • Aún no reclutando
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410002
        • Aún no reclutando
        • Human Provincial People's Hospital
        • Contacto:
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Aún no reclutando
        • The Third Xiangya Hospital of Central South Uninversity
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
        • Aún no reclutando
        • Changzhou Tumor Hospital
        • Contacto:
      • Jiangyin, Jiangsu, Porcelana, 214499
        • Aún no reclutando
        • Jiangyin Renmin Hospital
        • Contacto:
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Meidical School
        • Contacto:
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
        • Aún no reclutando
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Aún no reclutando
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contacto:
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Aún no reclutando
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
        • Contacto:
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, Porcelana, 330029
        • Aún no reclutando
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • Aún no reclutando
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contacto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Aún no reclutando
        • Tangdu hospital of the Fourth Military Medical University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Reclutamiento
        • Jinan Central Hospital
        • Contacto:
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu hospital
        • Contacto:
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200123
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Aún no reclutando
        • the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Aún no reclutando
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Aún no reclutando
        • ShuLan（HangZhou) Hospital
        • Contacto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmado el ICF y Edad ≥ 18 años, cualquiera de los dos sexos.
  2. Puntuación ECOG de 0-1.
  3. Esperanza de vida > 3 meses.
  4. Se puede incluir el colangiocarcinoma intrahepático confirmado histopatológica o citopatológicamente con un tumor no resecable, recurrente o metastásico (AJCC 2017, 8.ª edición, TNM estadio IV) que ha progresado después de al menos una línea de quimioterapia sistémica y progresión/recurrencia dentro de los 6 meses posteriores a la quimioterapia neoadyuvante/adyuvante .
  5. Fusión/reordenamiento de FGFR2 según lo confirmado por el laboratorio central.
  6. Al menos una lesión medible en la selección como lesión diana según RECIST 1.1.
  7. Funciones de los órganos que cumplen los requisitos del protocolo.
  8. Anticoncepción según los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de otras neoplasias que requieran intervención médica.
  2. Tratamiento previo con inhibidores selectivos de FGFR o anticuerpos contra FGFR.
  3. Tratamiento con productos biológicos, radioterapia radical y otros fármacos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Quimioterapia dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  4. Metástasis sintomáticas conocidas del sistema nervioso central (SNC).
  5. Pacientes que no se han recuperado de la toxicidad causada por un tratamiento antitumoral previo y tienen eventos adversos de ≥ Grado 2 (juzgados según el criterio de evaluación CTCAE V5.0) en la primera dosis del fármaco del estudio.
  6. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares actualmente no controladas, o antecedentes médicos.
  7. Cualquier enfermedad sistémica inestable o no controlada a juicio del investigador, como: infección activa que requiera tratamiento intravenoso, hipertensión no controlada (después del tratamiento, presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg) y diabetes mellitus (HbA1c > 8 %).
  8. Sangrado activo actual, como trombosis venosa profunda, signos de hipertensión portal que conducen a sangrado venoso gastroesofágico.
  9. Herida con infección activa.
  10. Procedimientos quirúrgicos mayores dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o procedimientos quirúrgicos menores dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  11. Cualquier anomalía de la córnea o la retina que pueda resultar en un mayor riesgo de toxicidad ocular
  12. Antecedentes y/o evidencia actual de calcificación tisular extensa, que incluye, entre otros, calcificación en tejidos blandos, riñón, intestino, miocardio, vasculatura y/o pulmones, con la excepción de calcificación de ganglios linfáticos, calcificación leve del parénquima pulmonar y enfermedad coronaria asintomática. calcificación arterial.
  13. Disfunción gastrointestinal clínicamente grave que puede afectar la ingesta, el transporte o la absorción del fármaco del estudio (como náuseas, vómitos, diarrea mal controlados, síndrome de malabsorción, obstrucción intestinal y resección del intestino delgado, etc.), o el paciente no pudo tragar el fármaco por vía oral.
  14. Infección activa por VHB, Infección activa por VHC, Infección por VIH.
  15. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando, o planean tener un embarazo dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio; o sujetos masculinos que planean engendrar un hijo durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  16. La última dosis de un inhibidor fuerte de CYP3A o un inductor de CYP3A (incluidos los alimentos, la medicina occidental, la medicina tradicional china) tiene menos de 5 vidas medias antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o planea tomar medicamentos o alimentos concomitantes con una fuerte inhibición o inducción de CYP3A durante el estudio.
  17. Alergia conocida a cualquier excipiente del fármaco del estudio.
  18. Sujetos con condiciones que a juicio del investigador no sean aptas para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ICP-192
Droga: ICP-192
ICP-192 es una tableta redonda sin recubrimiento de 5 mg por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
El evento adverso (AE) de ICP-192 evaluado por NCI-CTCAE V5.0
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Volumen de distribución aparente terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Explorar la relación entre el fósforo en sangre y la eficacia clínica
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Li, Shanghai East Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICP-CL-00305

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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