Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ICP-192 u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým intrahepatálním cholangiokarcinomem přes FGFR2

5. února 2024 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ICP-192 u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým intrahepatickým cholangiokarcinomem s FGFR2 fúzí/přestavbami, u kterých selhala předchozí terapie.

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze 2 ICP-192. Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým intrahepatálním cholangiokarcinomem FGFR2-Rearranged, u kterých selhala předchozí léčba

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230036
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Zatím nenabíráme
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Čína, 350025
        • Zatím nenabíráme
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Fujian, Fujian, Čína, 350011
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Zatím nenabíráme
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Zatím nenabíráme
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450066
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University.
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430062
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
      • Changsha, Hunan, Čína, 410002
        • Zatím nenabíráme
        • Human Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Xiangya Hospital of Central South Uninversity
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • Zatím nenabíráme
        • Changzhou Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Jiangyin, Jiangsu, Čína, 214499
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangyin Renmin Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Meidical School
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
        • Zatím nenabíráme
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Zatím nenabíráme
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Zatím nenabíráme
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
        • Kontakt:
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, Čína, 330029
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Zatím nenabíráme
        • Tangdu hospital of the Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200123
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Zatím nenabíráme
        • the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Zatím nenabíráme
        • ShuLan（HangZhou) Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsané ICF a věk ≥ 18 let, obojí pohlaví.
  2. ECOG skóre 0-1.
  3. Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  4. Histopatologicky nebo cytopatologicky potvrzený intrahepatální cholangiokarcinom s neresekovatelným, recidivujícím nebo metastatickým (AJCC 2017, 8. vydání, TNM stadium IV) nádorem, který progredoval po alespoň jedné linii systémové chemoterapie a progrese/recidiva během 6 měsíců po neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii .
  5. FGFR2 fúze/přeskupení potvrzené centrální laboratoří.
  6. Alespoň jedna měřitelná léze při screeningu jako cílová léze na RECIST 1.1.
  7. Funkce orgánů splňující požadavky protokolu.
  8. Antikoncepce dle požadavků protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jiných malignit vyžadujících lékařskou intervenci.
  2. Předchozí léčba selektivními inhibitory FGFR nebo FGFR protilátkami.
  3. Léčba biologickými přípravky, radikální radioterapií a dalšími hodnocenými léky během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku. Chemoterapie do 3 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  4. Známé symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  5. Pacienti, kteří se nezotabili z toxicity způsobené předchozí protinádorovou léčbou a mají ≥ 2. stupeň nežádoucích účinků (posuzováno podle hodnotícího kritéria CTCAE V5.0) při první dávce studovaného léčiva.
  6. Aktuálně nekontrolovaná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění nebo anamnéza v minulosti.
  7. Jakékoli nestabilní nebo nekontrolované systémové onemocnění podle posouzení zkoušejícího, jako je: aktivní infekce vyžadující intravenózní léčbu, nekontrolovaná hypertenze (po léčbě systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg) a diabetes mellitus (HbA1c > 8 %).
  8. Současné aktivní krvácení, jako je hluboká žilní trombóza, příznaky portální hypertenze vedoucí ke krvácení z gastroezofageálních žil.
  9. Rána s aktivní infekcí.
  10. Velké chirurgické zákroky během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva nebo menší chirurgické zákroky během 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
  11. Jakékoli abnormality rohovky nebo sítnice, které mohou vést ke zvýšenému riziku oční toxicity
  12. Anamnéza a/nebo současné známky rozsáhlé kalcifikace tkání, včetně, ale bez omezení, kalcifikace v měkkých tkáních, ledvinách, střevech, myokardu, vaskulatuře a/nebo plicích, s výjimkou kalcifikace lymfatických uzlin, mírné kalcifikace plicního parenchymu a asymptomatické koronární kalcifikace tepny.
  13. Klinicky závažná gastrointestinální dysfunkce, která může ovlivnit příjem, transport nebo absorpci studovaného léku (jako je špatně kontrolovaná nevolnost, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom, střevní obstrukce a resekce tenkého střeva atd.), nebo pacient nebyl schopen spolknout lék. droga orálně.
  14. Aktivní infekce HBV, aktivní infekce HCV, infekce HIV.
  15. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku; nebo muži, kteří plánují zplodit dítě během studie nebo do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  16. Poslední dávka silného inhibitoru CYP3A nebo induktoru CYP3A (včetně potravin, západní medicíny, tradiční čínské medicíny) má méně než 5 poločasů před první dávkou studovaného léku nebo plánuje souběžně užívat léky nebo potraviny se silnou inhibicí nebo indukcí CYP3A během studia.
  17. Známá alergie na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku.
  18. Subjekty se stavy, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICP-192
Lék: ICP-192
ICP-192 je kulatá, nepotahovaná tableta, 5 mg, perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Nežádoucí událost (AE) ICP-192 hodnocená NCI-CTCAE V5.0
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Konečný zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat vztah mezi fosforem v krvi a klinickou účinností
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Li, Shanghai East Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-00305

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit