Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ICP-192:sta potilailla, joilla on FGFR2-uudelleenjärjestynyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen intrahepaattinen kolangiokarsinooma

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus ICP-192:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen intrahepaattinen kolangiokarsinooma ja FGFR2-fuusiot/uudelleenjärjestelyt, jotka ovat epäonnistuneet aikaisemmassa hoidossa.

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskusinen vaiheen 2 kliininen tutkimus ICP-192:sta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on FGFR2-uudelleenjärjestynyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen intrahepaattinen kolangiokarsinooma, joille aikaisempi hoito epäonnistui.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230036
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Youan Hosptital,Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fujian, Fujian, Kiina, 350011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Foshan First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
        • Rekrytointi
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450066
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430062
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Human Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Third Xiangya Hospital of Central South Uninversity
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Changzhou Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jiangyin, Jiangsu, Kiina, 214499
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangyin Renmin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Meidical School
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, Kiina, 330029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
        • Ei vielä rekrytointia
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200123
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shulan（Hangzhou） Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoittanut ICF:n ja ikä ≥ 18 vuotta, jompikumpi sukupuoli.
  2. ECOG-pisteet 0-1.
  3. Elinajanodote > 3 kuukautta.
  4. Histopatologisesti tai sytopatologisesti vahvistettu intrahepaattinen kolangiokarsinooma, jossa on leikkauskelvoton, uusiutuva tai metastaattinen kasvain (AJCC 2017, 8. painos, TNM vaihe IV), joka on edennyt vähintään yhden systeemisen solunsalpaajahoidon jälkeen ja etenemistä/uistumista 6 kuukauden sisällä neoadjuvantista/kemoterapiasta voidaan sisällyttää .
  5. FGFR2-fuusio/uudelleenjärjestely keskuslaboratorion vahvistamana.
  6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio seulonnassa kohdeleesiona per RECIST 1.1.
  7. Protokollavaatimukset täyttävät elinten toiminnot.
  8. Ehkäisy protokollan vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa.
  2. Aiempi hoito selektiivisillä FGFR-estäjillä tai FGFR-vasta-aineilla.
  3. Hoito biologisilla tuotteilla, radikaalilla sädehoidolla ja muilla tutkimuslääkkeillä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Kemoterapia 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  4. Tunnetut keskushermoston (CNS) oireenmukaiset etäpesäkkeet.
  5. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman kasvainten vastaisen hoidon aiheuttamasta toksisuudesta ja joilla on ≥ asteen 2 haittatapahtumat (arvioitu CTCAE V5.0 -arviointikriteerin mukaan) ensimmäisellä tutkimuslääkkeen annoksella.
  6. Tällä hetkellä hallitsemattomat sydän- ja aivoverisuonitaudit tai aiempi sairaushistoria.
  7. Mikä tahansa tutkijan arvioima epästabiili tai hallitsematon systeeminen sairaus, kuten: aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä hoitoa, hallitsematon verenpaine (hoidon jälkeen systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg) ja diabetes mellitus (HbA1c > 8) %).
  8. Nykyinen aktiivinen verenvuoto, kuten syvä laskimotukos, portaaliverenpaineen oireet, jotka johtavat gastroesofageaaliseen laskimoverenvuotoon.
  9. Haava, jossa on aktiivinen infektio.
  10. Suuret kirurgiset toimenpiteet 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai pienet kirurgiset toimenpiteet 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  11. Kaikki sarveiskalvon tai verkkokalvon poikkeavuudet, jotka voivat lisätä silmätoksisuuden riskiä
  12. Aiemmat ja/tai nykyiset todisteet laajasta kudosten kalkkeutumisesta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta pehmytkudosten, munuaisten, suolen, sydänlihaksen, verisuoniston ja/tai keuhkojen kalkkeutuminen, lukuun ottamatta imusolmukkeiden kalkkeutumista, lievää keuhkojen parenkymaalista kalkkeutumista ja oireetonta sepelvaltimoiden kalkkeutumista valtimoiden kalkkiutuminen.
  13. Kliinisesti vakava maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen nauttimiseen, kuljetukseen tai imeytymiseen (kuten huonosti hallittu pahoinvointi, oksentelu, ripuli; imeytymishäiriö; suolitukos ja ohutsuolen resektio jne.), tai potilas ei kyennyt nielemään lääkettä huume suun kautta.
  14. Aktiivinen HBV-infektio, aktiivinen HCV-infektio, HIV-infektio.
  15. Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; tai miespuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat lapsen saamista tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  16. Viimeinen annos vahvaa CYP3A:n estäjää tai CYP3A:n indusoijaa (mukaan lukien ruoka, länsimainen lääketiede, perinteinen kiinalainen lääketiede) on alle 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai aikoo ottaa samanaikaisesti lääkkeitä tai elintarvikkeita, jotka estävät tai indusoivat voimakkaasti CYP3A:ta tutkimuksen aikana.
  17. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeen jollekin apuaineelle.
  18. Koehenkilöt, joiden olosuhteet tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICP-192
Lääke: ICP-192
ICP-192 on pyöreä, päällystämätön tabletti, 5 mg, suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
ICP-192:n haittatapahtuma (AE) arvioitu NCI-CTCAE V5.0:lla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Terminaalinen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia veren fosforin ja kliinisen tehon välistä suhdetta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin Li, Shanghai East Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICP-CL-00305

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansisäinen kolangiokarsinooma (ICC)

Kliiniset tutkimukset ICP-192

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa