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Uno studio sull'ICP-192 in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico non resecabile o metastatico riorganizzato con FGFR2

5 febbraio 2024 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ICP-192 in soggetti con colangiocarcinoma intraepatico non resecabile o metastatico con fusioni/riarrangiamenti di FGFR2 che hanno fallito la terapia precedente.

Questo è uno studio clinico di fase 2 a braccio singolo, in aperto, multicentrico di ICP-192. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con colangiocarcinoma intraepatico non resecabile o metastatico riarrangiato FGFR2 che hanno fallito la terapia precedente

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230036
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Non ancora reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Cina, 350025
        • Non ancora reclutamento
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
      • Fujian, Fujian, Cina, 350011
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Non ancora reclutamento
        • Foshan First People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Non ancora reclutamento
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450066
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University.
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430062
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410002
        • Non ancora reclutamento
        • Human Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Non ancora reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South Uninversity
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • Non ancora reclutamento
        • Changzhou Tumor Hospital
        • Contatto:
      • Jiangyin, Jiangsu, Cina, 214499
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangyin Renmin Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Meidical School
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
        • Non ancora reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Non ancora reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Non ancora reclutamento
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
        • Contatto:
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, Cina, 330029
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Non ancora reclutamento
        • Tangdu hospital of the Fourth Military Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200123
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Non ancora reclutamento
        • the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Non ancora reclutamento
        • ShuLan（HangZhou) Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmato l'ICF ed Età ≥ 18 anni, entrambi i sessi.
  2. Punteggio ECOG di 0-1.
  3. Aspettativa di vita > 3 mesi.
  4. Colangiocarcinoma intraepatico confermato istopatologicamente o citopatologicamente con tumore non resecabile, ricorrente o metastatico (AJCC 2017, 8a edizione, TNM stadio IV) che è progredito dopo almeno una linea di chemioterapia sistemica e può essere inclusa progressione/recidiva entro 6 mesi dopo la chemioterapia neoadiuvante/adiuvante .
  5. Fusione/riarrangiamento FGFR2 come confermato dal laboratorio centrale.
  6. Almeno una lesione misurabile allo screening come lesione target secondo RECIST 1.1.
  7. Funzioni degli organi che soddisfano i requisiti del protocollo.
  8. Contraccezione secondo i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di altri tumori maligni che richiedono un intervento medico.
  2. Precedente trattamento con inibitori selettivi FGFR o anticorpi FGFR.
  3. Trattamento con prodotti biologici, radioterapia radicale e altri farmaci sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Chemioterapia entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  4. Metastasi sintomatiche note del sistema nervoso centrale (SNC).
  5. Pazienti che non si sono ripresi dalla tossicità causata da un precedente trattamento antitumorale e hanno eventi avversi di grado ≥ 2 (giudicati in base al criterio di valutazione CTCAE V5.0) alla prima dose del farmaco in studio.
  6. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari attualmente non controllate o una storia medica passata.
  7. Qualsiasi malattia sistemica instabile o incontrollata secondo il giudizio dello sperimentatore, come: infezione attiva che richiede terapia endovenosa, ipertensione non controllata (dopo il trattamento pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg) e diabete mellito (HbA1c > 8 %).
  8. Sanguinamento attivo in corso, come trombosi venosa profonda, segni di ipertensione portale che portano a sanguinamento venoso gastroesofageo.
  9. Ferita con infezione attiva.
  10. Procedure chirurgiche maggiori entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o procedure chirurgiche minori entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  11. Qualsiasi anomalia corneale o retinica che possa comportare un aumento del rischio di tossicità oculare
  12. Anamnesi e/o evidenza attuale di estese calcificazioni tissutali, incluse ma non limitate a calcificazioni nei tessuti molli, reni, intestino, miocardio, vascolarizzazione e/o polmoni, con l'eccezione di calcificazioni linfonodali, calcificazioni parenchimali polmonari lievi e coronarie asintomatiche calcificazione dell'arteria.
  13. Disfunzione gastrointestinale clinicamente grave che può influenzare l'assunzione, il trasporto o l'assorbimento del farmaco in studio (come nausea, vomito, diarrea scarsamente controllati; sindrome da malassorbimento; ostruzione intestinale e resezione dell'intestino tenue, ecc.), o il paziente non è stato in grado di deglutire il droga per via orale.
  14. Infezione attiva da HBV, Infezione attiva da HCV, Infezione da HIV.
  15. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che prevedono di avere una gravidanza entro 6 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; o soggetti di sesso maschile che intendono generare un figlio durante lo studio o entro 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio.
  16. L'ultima dose di un forte inibitore del CYP3A o di un induttore del CYP3A (inclusi cibo, medicina occidentale, medicina tradizionale cinese) è inferiore a 5 emivite prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio o prevede di assumere farmaci o alimenti concomitanti con una forte inibizione o induzione del CYP3A durante lo studio.
  17. Allergia nota a qualsiasi eccipiente del farmaco in studio.
  18. - Soggetti con condizioni che secondo l'investigatore non sono adatti a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICP-192
Droga: ICP-192
ICP-192 è una compressa rotonda, non rivestita, da 5 mg, per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
L'evento avverso (AE) di ICP-192 valutato da NCI-CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Volume di distribuzione apparente terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplorare la relazione tra fosforo nel sangue ed efficacia clinica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Li, Shanghai East Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-00305

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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