Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ICP-192 u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych z rearanżacją FGFR2

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ICP-192 u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych z fuzjami/rearanżacjami FGFR2, u których wcześniejsza terapia zakończyła się niepowodzeniem.

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 ICP-192. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych z rearanżacją FGFR2, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Fujian, Fujian, Chiny, 350011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Rekrutacyjny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450066
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University.
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430062
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Human Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Xiangya Hospital of Central South Uninversity
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Changzhou Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Jiangyin, Jiangsu, Chiny, 214499
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangyin Renmin Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Meidical School
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
        • Kontakt:
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, Chiny, 330029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tangdu hospital of the Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200123
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ShuLan（HangZhou) Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisano ICF i Wiek ≥ 18 lat, obojga płci.
  2. Wynik ECOG 0-1.
  3. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  4. Potwierdzony histopatologicznie lub cytopatologicznie rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych z nieoperacyjnym, nawrotowym lub przerzutowym guzem (AJCC 2017, wydanie 8, stopień IV TNM), który uległ progresji po co najmniej jednej linii chemioterapii ogólnoustrojowej i progresja/nawrót w ciągu 6 miesięcy po chemioterapii neoadiuwantowej/adiuwantowej może być uwzględniony .
  5. Fuzja/rearanżacja FGFR2 potwierdzona przez laboratorium centralne.
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa podczas badania przesiewowego jako zmiana docelowa zgodnie z RECIST 1.1.
  7. Czynności narządów spełniające wymagania protokołu.
  8. Antykoncepcja zgodnie z wymaganiami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność innych nowotworów złośliwych wymagających interwencji lekarskiej.
  2. Wcześniejsze leczenie selektywnymi inhibitorami FGFR lub przeciwciałami FGFR.
  3. Leczenie produktami biologicznymi, radykalną radioterapią i innymi badanymi lekami w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Chemioterapia w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  4. Znane objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  5. Pacjenci, którzy nie ustąpili po toksyczności spowodowanej wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym i u których wystąpiły działania niepożądane stopnia ≥ 2 (oceniane według kryterium oceny CTCAE V5.0) po pierwszej dawce badanego leku.
  6. Obecnie niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe lub przebyta historia medyczna.
  7. Każda niestabilna lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa w ocenie badacza, taka jak: czynne zakażenie wymagające leczenia dożylnego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (po leczeniu ciśnienie skurczowe ≥ 150 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg) oraz cukrzyca (HbA1c > 8 %).
  8. Obecne czynne krwawienie, takie jak zakrzepica żył głębokich, objawy nadciśnienia wrotnego prowadzące do krwawienia z żył żołądkowo-przełykowych.
  9. Rana z aktywną infekcją.
  10. Duże zabiegi chirurgiczne w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub drobne zabiegi chirurgiczne w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  11. Wszelkie nieprawidłowości rogówki lub siatkówki, które mogą powodować zwiększone ryzyko toksyczności dla oka
  12. Historia i/lub obecne dowody na rozległe zwapnienia tkanek, w tym między innymi zwapnienia w tkankach miękkich, nerkach, jelitach, mięśniu sercowym, układzie naczyniowym i/lub płucach, z wyjątkiem zwapnień węzłów chłonnych, łagodnych zwapnień miąższu płucnego i bezobjawowych zwapnień wieńcowych zwapnienie tętnicy.
  13. Klinicznie poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą mieć wpływ na przyjmowanie, transport lub wchłanianie badanego leku (takie jak źle kontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania, niedrożność jelit i resekcja jelita cienkiego itp.) lub pacjent nie był w stanie połknąć lek doustnie.
  14. Aktywna infekcja HBV, Aktywna infekcja HCV, Infekcja HIV.
  15. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; lub mężczyzn, którzy planują spłodzić dziecko podczas badania lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  16. Ostatnia dawka silnego inhibitora CYP3A lub induktora CYP3A (w tym żywność, medycyna zachodnia, tradycyjna medycyna chińska) ma mniej niż 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanego leku lub planuje przyjmować jednocześnie leki lub pokarmy silnie hamujące lub indukujące CYP3A podczas nauki.
  17. Znana alergia na jakąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
  18. Osoby ze schorzeniami, które zdaniem badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICP-192
Lek: ICP-192
ICP-192 to okrągła, niepowlekana tabletka, 5 mg, doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) ICP-192 oceniane przez NCI-CTCAE V5.0
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Końcowa pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie związku między fosforem we krwi a skutecznością kliniczną
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Li, Shanghai East Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP-CL-00305

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj