Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ICP-192 hos pasienter med FGFR2-omorganisert uoperabelt eller metastatisk intrahepatisk kolangiokarsinom

5. februar 2024 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En single-arm, open-label, multisenter fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ICP-192 hos personer med ikke-opererbart eller metastatisk intrahepatisk kolangiokarsinom med FGFR2-fusjoner/-omorganiseringer som har mislyktes i tidligere terapi.

Dette er en enarms, åpen, multisenter fase 2 klinisk studie av ICP-192. Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten hos pasienter med FGFR2-omorganisert inoperabelt eller metastatisk intrahepatisk kolangiokarsinom som mislyktes tidligere terapi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Youan Hosptital,Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Kina, 350025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Fujian, Fujian, Kina, 350011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian cancer hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Foshan First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450066
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University.
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430062
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Human Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third Xiangya Hospital of Central South Uninversity
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Changzhou Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214499
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangyin Renmin Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Meidical School
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
        • Ta kontakt med:
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, Kina, 330029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan Cancer hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shulan（Hangzhou） Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert ICF og alder ≥ 18 år, begge kjønn.
  2. ECOG-score på 0-1.
  3. Forventet levealder > 3 måneder.
  4. Histopatologisk eller cytopatologisk bekreftet intrahepatisk kolangiokarsinom med inoperabel, tilbakevendende eller metastatisk (AJCC 2017, 8. utgave, TNM stadium IV) tumor som har progrediert etter minst én linje med systemisk kjemoterapi og progresjon/residiv innen 6 måneder etter neoadjuvant kjemoterapi/adjuvant terapi kan inkluderes .
  5. FGFR2-fusjon/omorganisering som bekreftet av sentrallaboratoriet.
  6. Minst én målbar lesjon ved screening som mållesjon per RECIST 1.1.
  7. Organfunksjoner som oppfyller protokollkravene.
  8. Prevensjon i henhold til protokollkravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av andre maligniteter som krever medisinsk intervensjon.
  2. Tidligere behandling med selektive FGFR-hemmere eller FGFR-antistoffer.
  3. Behandling med biologiske produkter, radikal strålebehandling og andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet. Kjemoterapi innen 3 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  4. Kjente symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  5. Pasienter som ikke har kommet seg etter toksisiteten forårsaket av tidligere antitumorbehandling og har ≥ Grad 2 bivirkninger (bedømt etter CTCAE V5.0 evalueringskriterium) ved den første dosen av studiemedikamentet.
  6. For tiden ukontrollerte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, eller en tidligere medisinsk historie.
  7. Enhver ustabil eller ukontrollert systemisk sykdom som vurderes av etterforskeren, slik som: aktiv infeksjon som krever intravenøs terapi, ukontrollert hypertensjon (etter behandling systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg), og diabetes mellitus (HbA1c > 8) %).
  8. Aktuell aktiv blødning, slik som dyp venøs trombose, portal hypertensjonstegn som fører til gastroøsofageal venøs blødning.
  9. Sår med aktiv infeksjon.
  10. Større kirurgiske inngrep innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet eller mindre kirurgiske inngrep innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  11. Eventuelle hornhinne- eller netthinneavvik som kan resultere i økt risiko for okulær toksisitet
  12. Anamnese og/eller nåværende bevis på omfattende vevsforkalkning, inkludert men ikke begrenset til forkalkning i bløtvev, nyre, tarm, myokard, vaskulatur og/eller lunger, med unntak av lymfeknuteforkalkning, mild pulmonal parenkymal forkalkning og asymptomatisk koronar. arterieforkalkning.
  13. Klinisk alvorlig gastrointestinal dysfunksjon som kan påvirke inntak, transport eller absorpsjon av studiemedikamentet (som dårlig kontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom, intestinal obstruksjon og tynntarmsreseksjon osv.), eller pasienten var ute av stand til å svelge medikament oralt.
  14. Aktiv HBV-infeksjon, Aktiv HCV-infeksjon, HIV-infeksjon.
  15. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide innen 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet; eller mannlige forsøkspersoner som planlegger å bli far til et barn under studien eller innen 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  16. Den siste dosen av sterk CYP3A-hemmer eller CYP3A-induktor (inkludert mat, vestlig medisin, tradisjonell kinesisk medisin) er mindre enn 5 halveringstider før den første dosen av studiemedikamentet, eller planlegger å ta samtidig legemidler eller mat med sterk CYP3A-hemming eller induksjon under studiet.
  17. Kjent allergi mot eventuelle hjelpestoffer av studiemedisinen.
  18. Forsøkspersoner med forhold som etter etterforskeren ikke er egnet til å delta i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICP-192
Legemiddel: ICP-192
ICP-192 er en rund, ubestrøket tablett, 5 mg, oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Bivirkningen (AE) av ICP-192 vurdert av NCI-CTCAE V5.0
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Terminal tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å utforske forholdet mellom blodfosfor og klinisk effekt
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Li, Shanghai East Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICP-CL-00305

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC)

Kliniske studier på ICP-192

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere