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FGFR2-재배열된 절제 불가능 또는 전이성 간내 담관암종 환자에서 ICP-192에 대한 연구

2024년 2월 5일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

이전 치료에 실패한 FGFR2 융합/재배열을 동반한 절제 불가능 또는 전이성 간내 담관암종 대상자에서 ICP-192의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 개방형, 다기관 제2상 연구.

이것은 ICP-192의 단일 암, 오픈 라벨, 다기관 2상 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 이전 치료에 실패한 FGFR2 재배열된 절제 불가능 또는 전이성 간내 담관암종 환자에서 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230036
        • 아직 모집하지 않음
        • Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
      • Beijing, Beijing, 중국, 100032
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100069
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Youan Hosptital,Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, 중국, 350025
        • 아직 모집하지 않음
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
      • Fujian, Fujian, 중국, 350011
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국, 528000
        • 아직 모집하지 않음
        • Foshan First People's Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
        • 모병
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • 아직 모집하지 않음
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450066
        • 아직 모집하지 않음
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University.
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • 아직 모집하지 않음
        • Hubei Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430062
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410002
        • 아직 모집하지 않음
        • Human Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 아직 모집하지 않음
        • The Third Xiangya Hospital of Central South Uninversity
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
        • 아직 모집하지 않음
        • Changzhou Tumor Hospital
        • 연락하다:
      • Jiangyin, Jiangsu, 중국, 214499
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangyin Renmin Hospital
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Meidical School
        • 연락하다:
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221009
        • 아직 모집하지 않음
        • Xuzhou Central Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • 아직 모집하지 않음
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • 아직 모집하지 않음
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
        • 연락하다:
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, 중국, 330029
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
        • 아직 모집하지 않음
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
        • 아직 모집하지 않음
        • Tangdu hospital of the Fourth Military Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200123
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 아직 모집하지 않음
        • the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 아직 모집하지 않음
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 아직 모집하지 않음
        • ShuLan（HangZhou) Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ICF에 서명하고 연령 ≥ 18세, 성별.
  2. 0-1의 ECOG 점수.
  3. 기대 수명 > 3개월.
  4. 조직병리학적으로 또는 세포병리학적으로 확인된 절제 불가능, 재발성 또는 전이성(AJCC 2017, 8th edition, TNM stage IV) 종양이 있는 간내 담관암종으로 최소 1회 이상의 전신 화학요법 후 진행되었으며 신보조/보조 화학요법 후 6개월 이내에 진행/재발한 경우가 포함될 수 있습니다. .
  5. 중앙 실험실에서 확인된 FGFR2 융합/재배열.
  6. RECIST 1.1에 따라 표적 병변으로 스크리닝 시 최소 하나의 측정 가능한 병변.
  7. 프로토콜 요구 사항을 충족하는 장기 기능.
  8. 프로토콜 요구 사항에 따른 피임.

제외 기준:

  1. 의료 개입이 필요한 다른 악성 종양의 존재.
  2. 선택적 FGFR 억제제 또는 FGFR 항체로 사전 치료.
  3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생물학적 제품, 급진적 방사선 요법 및 기타 연구 약물을 사용한 치료. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 이내의 화학 요법.
  4. 알려진 증후성 중추신경계(CNS) 전이.
  5. 이전 항종양 치료로 인한 독성에서 회복되지 않고 연구 약물의 첫 번째 투여에서 ≥ 등급 2 이상 반응(CTCAE V5.0 평가 기준에 따라 판단됨)이 있는 환자.
  6. 현재 조절되지 않는 심혈관 및 뇌혈관 질환 또는 과거 병력.
  7. 다음과 같이 연구자가 판단하는 불안정하거나 통제되지 않는 전신 질환: 정맥 요법이 필요한 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압(치료 후 수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg) 및 진성 당뇨병(HbA1c > 8 %).
  8. 심부 정맥 혈전증, 위식도 정맥 출혈로 이어지는 문맥 고혈압 징후와 같은 현재 활동성 출혈.
  9. 활성 감염 상처.
  10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 대수술 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 내의 경미한 수술.
  11. 안구 독성의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 각막 또는 망막 이상
  12. 연조직, 신장, 장, 심근, 맥관 구조 및/또는 폐의 석회화를 포함하되 이에 국한되지 않는 광범위한 조직 석회화의 병력 및/또는 현재 증거(림프절 석회화, 경미한 폐 실질 석회화 및 무증상 관상동맥 동맥 석회화.
  13. 연구 약물의 섭취, 수송 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 심각한 위장 기능 장애(예: 잘 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수 장애 증후군, 장 폐쇄 및 소장 절제술 등) 또는 환자가 연구 약물을 삼킬 수 없었습니다. 경구 약물.
  14. 활동성 HBV 감염, 활동성 HCV 감염, HIV 감염.
  15. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 여성 피험자; 또는 연구 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 아이의 아버지가 될 계획인 남성 피험자.
  16. 강력한 CYP3A 억제제 또는 CYP3A 유도제(식품, 서양 의학, 전통 중국 의학 포함)의 마지막 용량이 연구 약물의 첫 번째 용량 이전의 5 반감기 미만이거나 강력한 CYP3A 억제 또는 유도가 있는 병용 약물 또는 식품을 복용할 계획인 경우 공부하는 동안.
  17. 연구 약물의 임의의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
  18. 연구자의 의견으로는 이 시험에 참여하기에 적합하지 않은 조건을 가진 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICP-192
의약품: ICP-192
ICP-192는 원형의 코팅되지 않은 5mg 경구 정제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
최대 3년
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 3년
최대 3년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 3년
최대 3년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 3년
최대 3년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 3년
최대 3년
응답 시간(TTR)
기간: 최대 3년
최대 3년
NCI-CTCAE V5.0에 의해 평가된 ICP-192의 부작용(AE)
기간: 최대 3년
최대 3년
최대 농도(Cmax)
기간: 최대 3년
최대 3년
최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 3년
최대 3년
반감기(T1/2)
기간: 최대 3년
최대 3년
겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 최대 3년
최대 3년
말단 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 최대 3년
최대 3년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
혈중 인과 임상 효능의 관계를 탐색하기 위해
기간: 최대 3년
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jin Li, Shanghai East Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICP-CL-00305

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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