STEMIにおけるOCTの指導の下でのDCB
2023年3月22日 更新者：Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
急性ST上昇型心筋梗塞の治療におけるOCTのガイダンスの下での薬物コーティングバルーンの前向き、多施設、無作為化、並行対照臨床試験
急性 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) は障害死亡率が高く、タイムリーな再灌流治療により患者の死亡率を大幅に減らすことができます。
緊急 PCI は、国内外のガイドラインで推奨されている STEMI 治療の推奨戦略です。
ステントの長期的な存在は、ステント内の血栓症の形成を完全に回避することはできず、犯罪血管の弛緩と収縮に影響を与えます.
薬剤をコーティングしたバルーンは、冠動脈疾患のインターベンション治療の新しい概念と技術を「移植しないインターベンション」という形で提供します。
局所血管のバルーン拡張により、抗増殖薬を冠動脈壁に放出し、内膜過形成を抑制します。深刻な冠動脈疾患を治療し、冠動脈の血液供給と血管機能を改善するだけでなく、血管に永久的なインプラントを残すこともありません。 STEMI の主な病因は、冠動脈アテローム性プラークの破裂または侵食に基づく血栓症です。
病態生理学的メカニズムの観点から、薬物コーティングされたバルーンは、完全な前治療後に明らかな血栓症や重度の解離がない STEMI 患者にも適しています。
従来の冠動脈造影法で得られた 2 次元の管腔画像は、血管壁を直接反映することができないため、血管の実際のサイズ、プラークの特徴、および冠動脈造影法による介入の効果を評価することはできません。光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、近赤外線スキャンを使用して、最大 10 μ m の解像度で高解像度の組織顕微鏡画像を生成します。
冠動脈の 3 層構造を明確に観察し、異常な内膜構造を発見し、冠動脈の血栓症、解離、プラーク浸食または虚脱をより明確に識別し、インターベンション治療を最適化するためのより価値のある情報を提供します。
したがって、STEMI における OCT の指導の下での薬物コーティングされたバルーンの適用は、STEMI 患者により正確で最適化された診断および治療スキームを提供できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junhui Zhang, Dr
- 電話番号：+86 0371 58681033
- メール：09junhuizhang@163.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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コンタクト：
- Junhui Zhang, Dr
- 電話番号：0371 58681033
- メール：09junhuizhang@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 診断基準により急性ST上昇型心筋梗塞と確定診断
- 発症時間≦12時間
- インフォームドコンセントの自発的な署名
- 前処理後、原因血管は狭窄 ≤ 30%、タイプ C (または、OCT は解離が中膜を含み、角度が 90 度以上であることを示す) またはそれ以上、血腫なし、明らかな血栓なし (TIMI 血栓負荷)定格 ≤ 2)
除外基準:
- 発症時間>12時間
- 造影剤、アスピリン錠、チグリロール錠にアレルギーのある方。
- 出血中または最近の出血歴
- 心原性ショックおよび長期の心肺蘇生;
- 寿命は12か月未満と予想されます
- 血管造影で左主幹病変が示された。
- 血管造影では、ステント内再狭窄の患者が示されています
- 治験責任医師が、研究の通常の進行に影響を与える可能性がある、研究にうまく協力できない、またはアルコール依存症や薬物乱用者、癌、重篤な肝臓、腎臓、肺、内分泌（制御されていない糖尿病や甲状腺など）などの明らかなリスクを引き起こす可能性があると考える患者疾患)、神経系または血液系の疾患;
- -妊娠が既知または疑われる（ベースラインβ-hCG妊娠検査は、出産期の女性に対して実施する必要があります）、月経期の女性。
- 犯罪血管は、前処理後にC型以上の解離があり、冠状血腫があります。
- 前処理後、犯罪船にはまだ明らかな血栓が残っています (TIMI 血栓負荷グレード ≥ 3)。
- OCTは、犯罪病変がプラーク侵食によって引き起こされていることを確認します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
薬剤塗布バルーン（楽普医科技（北京）有限公司）
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実験群では薬剤溶出バルーンを使用
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アクティブコンパレータ：対照群
薬剤溶出ステント(マイクロポートメディカル)
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対照群には薬剤溶出ステントを使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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後期ルーメン損失率
時間枠：退院から10ヶ月。
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退院から10ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変の血行再建率
時間枠：退院から10ヶ月。
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退院から10ヶ月。
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目標血管血行再建率
時間枠：退院後1ヶ月、退院後3ヶ月、退院後6ヶ月、退院後10ヶ月。
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退院後1ヶ月、退院後3ヶ月、退院後6ヶ月、退院後10ヶ月。
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主な心血管系有害事象
時間枠：退院後1ヶ月、退院後3ヶ月、退院後6ヶ月、退院後10ヶ月。
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退院後1ヶ月、退院後3ヶ月、退院後6ヶ月、退院後10ヶ月。
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心血管死
時間枠：退院後1ヶ月、退院後3ヶ月、退院後6ヶ月、退院後10ヶ月。
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退院後1ヶ月、退院後3ヶ月、退院後6ヶ月、退院後10ヶ月。
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急性心筋梗塞の再発
時間枠：退院後1ヶ月、退院後3ヶ月、退院後6ヶ月、退院後10ヶ月。
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フォローアップに従って確認された再発性急性心筋梗塞の発症までの時間
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退院後1ヶ月、退院後3ヶ月、退院後6ヶ月、退院後10ヶ月。
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脳卒中
時間枠：退院後1ヶ月、退院後3ヶ月、退院後6ヶ月、退院後10ヶ月。
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フォローアップに従って確認された、脳卒中の発症までの時間
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退院後1ヶ月、退院後3ヶ月、退院後6ヶ月、退院後10ヶ月。
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全ての死因
時間枠：退院後1ヶ月、退院後3ヶ月、退院後6ヶ月、退院後10ヶ月。
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退院後1ヶ月、退院後3ヶ月、退院後6ヶ月、退院後10ヶ月。
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不安定狭心症
時間枠：退院後1ヶ月、退院後3ヶ月、退院後6ヶ月、退院後10ヶ月。
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フォローアップに従って確認された、不安定狭心症の発症までの時間
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退院後1ヶ月、退院後3ヶ月、退院後6ヶ月、退院後10ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (予想される)
2024年12月30日
研究の完了 (予想される)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月25日
最初の投稿 (実際)
2023年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。