- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05680051
DCB sotto la guida dell'OCT nello STEMI
22 marzo 2023 aggiornato da: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato in parallelo del palloncino rivestito di farmaco sotto la guida dell'OCT nel trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
L'infarto acuto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) ha un alto tasso di mortalità per disabilità e un tempestivo trattamento di riperfusione può ridurre significativamente la mortalità dei pazienti.
La PCI di emergenza è la strategia preferita per il trattamento dello STEMI raccomandata dalle linee guida nazionali e internazionali.
L'esistenza a lungo termine degli stent non può mai evitare completamente la formazione di trombosi negli stent e influenzare il rilassamento e la contrazione dei vasi sanguigni criminali.
Il palloncino rivestito di farmaco fornisce un nuovo concetto e una nuova tecnologia di terapia interventistica per la malattia coronarica sotto forma di "intervento senza impianto".
Attraverso la dilatazione a palloncino dei vasi sanguigni locali per rilasciare farmaci antiproliferativi alla parete dell'arteria coronarica e inibire l'iperplasia intimale, non solo può trattare gravi malattie coronariche, migliorare l'afflusso di sangue coronarico e la funzione vascolare, ma anche non lasciare impianti permanenti nei vasi sanguigni; La principale patogenesi dello STEMI è la trombosi basata sulla rottura o l'erosione della placca ateromatosa coronarica.
In termini di meccanismo fisiopatologico, i palloncini rivestiti di farmaco sono adatti anche per i pazienti con STEMI senza trombosi evidente o dissezione grave dopo il pretrattamento completo.
Le immagini bidimensionali del lume ottenute dall'angiografia coronarica tradizionale non possono riflettere direttamente la parete del vaso, quindi non possiamo valutare la dimensione effettiva del vaso, le caratteristiche della placca e l'effetto dell'intervento tramite l'angiografia coronarica; La tomografia a coerenza ottica (OCT) utilizza la scansione nel vicino infrarosso per produrre immagini microscopiche di tessuti ad alta risoluzione con una risoluzione fino a 10 μ m.
Può osservare chiaramente la struttura a tre strati dell'arteria coronaria, trovare una struttura intima anormale e identificare più chiaramente trombosi, dissezione, erosione della placca o collasso dell'arteria coronaria, fornendo informazioni più preziose per ottimizzare il trattamento interventistico.
Pertanto, l'applicazione del palloncino rivestito di farmaco sotto la guida dell'OCT nello STEMI può fornire una diagnosi e uno schema di trattamento più accurati e ottimizzati per i pazienti con STEMI.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Junhui Zhang, Dr
- Numero di telefono: +86 0371 58681033
- Email: 09junhuizhang@163.com
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Reclutamento
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Contatto:
- Junhui Zhang, Dr
- Numero di telefono: 0371 58681033
- Email: 09junhuizhang@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75
- Definitivamente diagnosticato come infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST secondo i criteri diagnostici
- Tempo di insorgenza ≤ 12 ore
- Firma volontaria del consenso informato
- Dopo il pretrattamento, il vaso colpevole partecipa a stenosi ≤ 30%, nessun tipo C (o OCT mostra che la dissezione coinvolge la membrana media e l'angolo è ≥ 90 gradi) o superiore, nessun ematoma e nessun trombo evidente (carico trombotico TIMI valutazione ≤ 2)
Criteri di esclusione:
- Tempo di insorgenza>12h
- Chi è allergico ai mezzi di contrasto, compresse di aspirina e compresse di Tigrilolo;
- Sanguinamento attivo o anamnesi recente di sanguinamento
- Shock cardiogeno e rianimazione cardiopolmonare a lungo termine;
- La durata prevista è inferiore a 12 mesi
- L'angiografia mostrava una lesione del tronco principale sinistro;
- L'angiografia mostra pazienti con restenosi nello stent
- Pazienti che lo sperimentatore ritiene possano influenzare il normale avanzamento dello studio o non possono collaborare bene con lo studio o possono causare rischi evidenti, come alcolisti o tossicodipendenti, cancro, malattie gravi al fegato, ai reni, ai polmoni, al sistema endocrino (come il diabete non controllato o la tiroide malattie), malattie del sistema nervoso o del sangue;
- Gravidanza nota o sospetta (basale ß - il test di gravidanza hCG deve essere condotto per le donne in periodo fertile), donne nel periodo mestruale.
- Il vaso sanguigno criminale ha una dissezione di tipo C o superiore dopo il pretrattamento e vi è un ematoma coronarico.
- Dopo il pretrattamento, i vasi criminali presentano ancora evidenti residui di trombo (TIMI thrombus load grade ≥ 3)
- L'OCT conferma che la lesione criminale è causata dall'erosione della placca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Palloncino rivestito di farmaco (Lepu Medical Technology (Beijing) Co.,Ltd.)
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Nel gruppo sperimentale è stato utilizzato il palloncino a rilascio di farmaco
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Stent a rilascio di farmaco (Microport Medical)
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Nel gruppo di controllo è stato utilizzato stent a rilascio di farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di perdita tardiva del lume
Lasso di tempo: 10 mesi dalla dimissione.
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10 mesi dalla dimissione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rivascolarizzazione delle lesioni bersaglio
Lasso di tempo: 10 mesi dalla dimissione.
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10 mesi dalla dimissione.
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Tasso di rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione, 10 mesi dopo la dimissione.
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1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione, 10 mesi dopo la dimissione.
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Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione, 10 mesi dopo la dimissione.
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1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione, 10 mesi dopo la dimissione.
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione, 10 mesi dopo la dimissione.
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1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione, 10 mesi dopo la dimissione.
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Infarto miocardico acuto ricorrente
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione, 10 mesi dopo la dimissione.
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Tempo di insorgenza di infarto miocardico acuto ricorrente, come accertato in base al follow-up
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1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione, 10 mesi dopo la dimissione.
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Ictus
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione, 10 mesi dopo la dimissione.
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Tempo di insorgenza dell'ictus, come accertato in base al follow-up
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1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione, 10 mesi dopo la dimissione.
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Tutte cause di morte
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione, 10 mesi dopo la dimissione.
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1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione, 10 mesi dopo la dimissione.
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Angina instabile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione, 10 mesi dopo la dimissione.
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Tempo di insorgenza dell'angina instabile, come accertato in base al follow-up
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1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione, 10 mesi dopo la dimissione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HenanICE202208
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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