- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05680051
DCB unter der Leitung von OCT in STEMI
22. März 2023 aktualisiert von: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie mit medikamentenbeschichtetem Ballon unter der Anleitung von OCT bei der Behandlung von akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung
Akuter Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (STEMI) hat eine hohe Invaliditätssterblichkeitsrate, und eine rechtzeitige Reperfusionsbehandlung kann die Sterblichkeit von Patienten signifikant reduzieren.
Notfall-PCI ist die bevorzugte Strategie für die STEMI-Behandlung, die von nationalen und internationalen Richtlinien empfohlen wird.
Die langfristige Existenz von Stents kann die Bildung von Thrombosen in den Stents nie vollständig vermeiden und die Entspannung und Kontraktion krimineller Blutgefäße beeinträchtigen.
Der mit Medikamenten beschichtete Ballon stellt ein neues Konzept und eine neue Technologie der interventionellen Therapie der koronaren Herzkrankheit in Form einer "Intervention ohne Implantation" bereit.
Durch die Ballondilatation lokaler Blutgefäße, um antiproliferative Medikamente an die Koronararterienwand freizusetzen und Intimahyperplasie zu hemmen, kann es nicht nur schwere koronare Herzkrankheiten behandeln, die koronare Blutversorgung und Gefäßfunktion verbessern, sondern auch keine dauerhaften Implantate in den Blutgefäßen hinterlassen; Die Hauptpathogenese von STEMI ist eine Thrombose, die auf der Ruptur oder Erosion von koronarer atheromatöser Plaque beruht.
Im Hinblick auf den pathophysiologischen Mechanismus sind medikamentenbeschichtete Ballons auch für STEMI-Patienten ohne offensichtliche Thrombose oder schwere Dissektion nach vollständiger Vorbehandlung geeignet.
Die zweidimensionalen Lumenbilder, die durch die traditionelle Koronarangiographie erhalten werden, können die Gefäßwand nicht direkt widerspiegeln, sodass wir die tatsächliche Größe des Gefäßes, die Plaqueeigenschaften und die Wirkung des Eingriffs durch die Koronarangiographie nicht beurteilen können; Die optische Kohärenztomographie (OCT) verwendet Nahinfrarot-Scanning, um hochauflösende gewebemikroskopische Bilder mit einer Auflösung von bis zu 10 μm zu erzeugen.
Es kann die dreischichtige Struktur der Koronararterie klar beobachten, abnormale Intima-Strukturen finden und Thrombose, Dissektion, Plaqueerosion oder Kollaps in der Koronararterie eindeutiger identifizieren, wodurch wertvollere Informationen zur Optimierung der interventionellen Behandlung bereitgestellt werden.
Daher kann die Anwendung eines medikamentenbeschichteten Ballons unter Anleitung von OCT bei STEMI ein genaueres und optimiertes Diagnose- und Behandlungsschema für STEMI-Patienten bieten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Junhui Zhang, Dr
- Telefonnummer: +86 0371 58681033
- E-Mail: 09junhuizhang@163.com
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Rekrutierung
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Kontakt:
- Junhui Zhang, Dr
- Telefonnummer: 0371 58681033
- E-Mail: 09junhuizhang@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75
- Definitiv diagnostiziert als akuter Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung gemäß den diagnostischen Kriterien
- Zeitpunkt des Auftretens ≤ 12 h
- Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Nach der Vorbehandlung ist das ursächliche Gefäß an einer Stenose ≤ 30 % beteiligt, kein Typ C (oder OCT zeigt, dass die Dissektion die mittlere Membran betrifft und der Winkel ≥ 90 Grad beträgt) oder darüber, kein Hämatom und kein offensichtlicher Thrombus (TIMI-Thrombuslast Bewertung ≤ 2)
Ausschlusskriterien:
- Zeitpunkt des Auftretens>12h
- Personen, die gegen Kontrastmittel, Aspirin-Tabletten und Tigrilol-Tabletten allergisch sind;
- Aktive Blutung oder kürzliche Blutungsgeschichte
- Kardiogener Schock und Langzeit-Herz-Lungen-Wiederbelebung;
- Die Lebensdauer wird voraussichtlich weniger als 12 Monate betragen
- Die Angiographie zeigte eine Läsion des linken Hauptstammes;
- Die Angiographie zeigt Patienten mit In-Stent-Restenose
- Patienten, von denen der Prüfer annimmt, dass sie den normalen Verlauf der Studie beeinträchtigen oder nicht gut mit der Studie kooperieren können oder offensichtliche Risiken verursachen können, wie Alkohol- oder Drogenabhängige, Krebs, schwere Leber-, Nieren-, Lungen-, Hormon- (wie unkontrollierter Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen). Krankheit), Erkrankungen des Nervensystems oder des Blutsystems;
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft (Baseline ß - hCG Schwangerschaftstest muss bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt werden), Frauen in der Menstruation.
- Das kriminelle Blutgefäß weist nach der Vorbehandlung eine Dissektion vom C-Typ oder höher auf, und es liegt ein Koronarhämatom vor.
- Kriminelle Gefäße weisen nach Vorbehandlung noch deutliche Thrombusrückstände auf (TIMI Thrombus Load Grad ≥ 3)
- OCT bestätigt, dass die kriminelle Läsion durch Plaqueerosion verursacht wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Medikamentenbeschichteter Ballon (Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.)
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In der Versuchsgruppe wurde ein medikamentenfreisetzender Ballon verwendet
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Medikamentenfreisetzender Stent (Microport Medical)
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In der Kontrollgruppe wurde ein medikamentenfreisetzender Stent verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Späte Lumenverlustrate
Zeitfenster: 10 Monate nach Entlassung.
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10 Monate nach Entlassung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Revaskularisierungsrate von Zielläsionen
Zeitfenster: 10 Monate nach Entlassung.
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10 Monate nach Entlassung.
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Revaskularisierungsrate des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Monat nach Entlassung, 3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung, 10 Monate nach Entlassung.
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1 Monat nach Entlassung, 3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung, 10 Monate nach Entlassung.
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat nach Entlassung, 3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung, 10 Monate nach Entlassung.
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1 Monat nach Entlassung, 3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung, 10 Monate nach Entlassung.
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Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 1 Monat nach Entlassung, 3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung, 10 Monate nach Entlassung.
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1 Monat nach Entlassung, 3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung, 10 Monate nach Entlassung.
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Rezidivierender akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Monat nach Entlassung, 3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung, 10 Monate nach Entlassung.
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Zeit bis zum Auftreten eines rezidivierenden akuten Myokardinfarkts, ermittelt gemäß Nachsorge
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1 Monat nach Entlassung, 3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung, 10 Monate nach Entlassung.
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Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Monat nach Entlassung, 3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung, 10 Monate nach Entlassung.
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Zeit bis zum Auftreten eines Schlaganfalls, wie gemäß Nachsorge ermittelt
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1 Monat nach Entlassung, 3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung, 10 Monate nach Entlassung.
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Alle Todesursachen
Zeitfenster: 1 Monat nach Entlassung, 3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung, 10 Monate nach Entlassung.
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1 Monat nach Entlassung, 3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung, 10 Monate nach Entlassung.
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Instabile Angina pectoris
Zeitfenster: 1 Monat nach Entlassung, 3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung, 10 Monate nach Entlassung.
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Zeit bis zum Auftreten von instabiler Angina pectoris, ermittelt gemäß Nachsorge
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1 Monat nach Entlassung, 3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung, 10 Monate nach Entlassung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HenanICE202208
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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