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DCB unter der Leitung von OCT in STEMI

22. März 2023 aktualisiert von: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie mit medikamentenbeschichtetem Ballon unter der Anleitung von OCT bei der Behandlung von akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung

Akuter Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (STEMI) hat eine hohe Invaliditätssterblichkeitsrate, und eine rechtzeitige Reperfusionsbehandlung kann die Sterblichkeit von Patienten signifikant reduzieren. Notfall-PCI ist die bevorzugte Strategie für die STEMI-Behandlung, die von nationalen und internationalen Richtlinien empfohlen wird. Die langfristige Existenz von Stents kann die Bildung von Thrombosen in den Stents nie vollständig vermeiden und die Entspannung und Kontraktion krimineller Blutgefäße beeinträchtigen. Der mit Medikamenten beschichtete Ballon stellt ein neues Konzept und eine neue Technologie der interventionellen Therapie der koronaren Herzkrankheit in Form einer "Intervention ohne Implantation" bereit. Durch die Ballondilatation lokaler Blutgefäße, um antiproliferative Medikamente an die Koronararterienwand freizusetzen und Intimahyperplasie zu hemmen, kann es nicht nur schwere koronare Herzkrankheiten behandeln, die koronare Blutversorgung und Gefäßfunktion verbessern, sondern auch keine dauerhaften Implantate in den Blutgefäßen hinterlassen; Die Hauptpathogenese von STEMI ist eine Thrombose, die auf der Ruptur oder Erosion von koronarer atheromatöser Plaque beruht. Im Hinblick auf den pathophysiologischen Mechanismus sind medikamentenbeschichtete Ballons auch für STEMI-Patienten ohne offensichtliche Thrombose oder schwere Dissektion nach vollständiger Vorbehandlung geeignet. Die zweidimensionalen Lumenbilder, die durch die traditionelle Koronarangiographie erhalten werden, können die Gefäßwand nicht direkt widerspiegeln, sodass wir die tatsächliche Größe des Gefäßes, die Plaqueeigenschaften und die Wirkung des Eingriffs durch die Koronarangiographie nicht beurteilen können; Die optische Kohärenztomographie (OCT) verwendet Nahinfrarot-Scanning, um hochauflösende gewebemikroskopische Bilder mit einer Auflösung von bis zu 10 μm zu erzeugen. Es kann die dreischichtige Struktur der Koronararterie klar beobachten, abnormale Intima-Strukturen finden und Thrombose, Dissektion, Plaqueerosion oder Kollaps in der Koronararterie eindeutiger identifizieren, wodurch wertvollere Informationen zur Optimierung der interventionellen Behandlung bereitgestellt werden. Daher kann die Anwendung eines medikamentenbeschichteten Ballons unter Anleitung von OCT bei STEMI ein genaueres und optimiertes Diagnose- und Behandlungsschema für STEMI-Patienten bieten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75
  2. Definitiv diagnostiziert als akuter Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung gemäß den diagnostischen Kriterien
  3. Zeitpunkt des Auftretens ≤ 12 h
  4. Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  5. Nach der Vorbehandlung ist das ursächliche Gefäß an einer Stenose ≤ 30 % beteiligt, kein Typ C (oder OCT zeigt, dass die Dissektion die mittlere Membran betrifft und der Winkel ≥ 90 Grad beträgt) oder darüber, kein Hämatom und kein offensichtlicher Thrombus (TIMI-Thrombuslast Bewertung ≤ 2)

Ausschlusskriterien:

  1. Zeitpunkt des Auftretens>12h
  2. Personen, die gegen Kontrastmittel, Aspirin-Tabletten und Tigrilol-Tabletten allergisch sind;
  3. Aktive Blutung oder kürzliche Blutungsgeschichte
  4. Kardiogener Schock und Langzeit-Herz-Lungen-Wiederbelebung;
  5. Die Lebensdauer wird voraussichtlich weniger als 12 Monate betragen
  6. Die Angiographie zeigte eine Läsion des linken Hauptstammes;
  7. Die Angiographie zeigt Patienten mit In-Stent-Restenose
  8. Patienten, von denen der Prüfer annimmt, dass sie den normalen Verlauf der Studie beeinträchtigen oder nicht gut mit der Studie kooperieren können oder offensichtliche Risiken verursachen können, wie Alkohol- oder Drogenabhängige, Krebs, schwere Leber-, Nieren-, Lungen-, Hormon- (wie unkontrollierter Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen). Krankheit), Erkrankungen des Nervensystems oder des Blutsystems;
  9. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft (Baseline ß - hCG Schwangerschaftstest muss bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt werden), Frauen in der Menstruation.
  10. Das kriminelle Blutgefäß weist nach der Vorbehandlung eine Dissektion vom C-Typ oder höher auf, und es liegt ein Koronarhämatom vor.
  11. Kriminelle Gefäße weisen nach Vorbehandlung noch deutliche Thrombusrückstände auf (TIMI Thrombus Load Grad ≥ 3)
  12. OCT bestätigt, dass die kriminelle Läsion durch Plaqueerosion verursacht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Medikamentenbeschichteter Ballon (Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.)
In der Versuchsgruppe wurde ein medikamentenfreisetzender Ballon verwendet
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Medikamentenfreisetzender Stent (Microport Medical)
In der Kontrollgruppe wurde ein medikamentenfreisetzender Stent verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Späte Lumenverlustrate
Zeitfenster: 10 Monate nach Entlassung.
10 Monate nach Entlassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisierungsrate von Zielläsionen
Zeitfenster: 10 Monate nach Entlassung.
10 Monate nach Entlassung.
Revaskularisierungsrate des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Monat nach Entlassung, 3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung, 10 Monate nach Entlassung.
1 Monat nach Entlassung, 3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung, 10 Monate nach Entlassung.
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat nach Entlassung, 3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung, 10 Monate nach Entlassung.
1 Monat nach Entlassung, 3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung, 10 Monate nach Entlassung.
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 1 Monat nach Entlassung, 3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung, 10 Monate nach Entlassung.
1 Monat nach Entlassung, 3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung, 10 Monate nach Entlassung.
Rezidivierender akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Monat nach Entlassung, 3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung, 10 Monate nach Entlassung.
Zeit bis zum Auftreten eines rezidivierenden akuten Myokardinfarkts, ermittelt gemäß Nachsorge
1 Monat nach Entlassung, 3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung, 10 Monate nach Entlassung.
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Monat nach Entlassung, 3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung, 10 Monate nach Entlassung.
Zeit bis zum Auftreten eines Schlaganfalls, wie gemäß Nachsorge ermittelt
1 Monat nach Entlassung, 3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung, 10 Monate nach Entlassung.
Alle Todesursachen
Zeitfenster: 1 Monat nach Entlassung, 3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung, 10 Monate nach Entlassung.
1 Monat nach Entlassung, 3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung, 10 Monate nach Entlassung.
Instabile Angina pectoris
Zeitfenster: 1 Monat nach Entlassung, 3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung, 10 Monate nach Entlassung.
Zeit bis zum Auftreten von instabiler Angina pectoris, ermittelt gemäß Nachsorge
1 Monat nach Entlassung, 3 Monate nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung, 10 Monate nach Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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