- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05680051
DCB sob a orientação da OCT em STEMI
22 de março de 2023 atualizado por: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado paralelamente de balão revestido de droga sob a orientação da OCT no tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
O infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) tem uma alta taxa de mortalidade por incapacidade, e o tratamento de reperfusão oportuno pode reduzir significativamente a mortalidade dos pacientes.
A ICP de emergência é a estratégia preferencial para o tratamento do IAMCSST recomendada pelas diretrizes nacionais e internacionais.
A existência de stents a longo prazo nunca pode evitar completamente a formação de trombose nos stents e afetar o relaxamento e a contração dos vasos sanguíneos criminais.
O balão revestido com drogas fornece um novo conceito e tecnologia de terapia intervencionista para doença arterial coronariana na forma de "intervenção sem implantação".
Através da dilatação por balão dos vasos sanguíneos locais para liberar drogas antiproliferativas na parede da artéria coronária e inibir a hiperplasia da íntima, pode não apenas tratar doenças graves da artéria coronária, melhorar o suprimento sanguíneo coronário e a função vascular, mas também não deixar implantes permanentes nos vasos sanguíneos; A principal patogênese do STEMI é a trombose baseada na ruptura ou erosão da placa ateromatosa coronariana.
Em termos de mecanismo fisiopatológico, os balões revestidos com medicamento também são adequados para pacientes com STEMI sem trombose óbvia ou dissecção grave após o pré-tratamento completo.
As imagens bidimensionais do lúmen obtidas pela angiografia coronária tradicional não conseguem refletir diretamente a parede do vaso, portanto não podemos avaliar o tamanho real do vaso, as características da placa e o efeito da intervenção através da angiografia coronária; A tomografia de coerência óptica (OCT) usa varredura de infravermelho próximo para produzir imagens microscópicas de tecido de alta resolução com uma resolução de até 10 μm.
Ele pode observar claramente a estrutura de três camadas da artéria coronária, encontrar estrutura íntima anormal e identificar mais claramente trombose, dissecção, erosão de placa ou colapso na artéria coronária, fornecendo informações mais valiosas para otimizar o tratamento intervencionista.
Portanto, a aplicação de balão revestido com medicamento sob a orientação de OCT em STEMI pode fornecer um diagnóstico mais preciso e otimizado e esquema de tratamento para pacientes com STEMI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Junhui Zhang, Dr
- Número de telefone: +86 0371 58681033
- E-mail: 09junhuizhang@163.com
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Contato:
- Junhui Zhang, Dr
- Número de telefone: 0371 58681033
- E-mail: 09junhuizhang@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75
- Definitivamente diagnosticado como infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST de acordo com critérios diagnósticos
- Hora de início ≤ 12h
- Assinatura voluntária do consentimento informado
- Após o pré-tratamento, o vaso culpado participa de estenose ≤ 30%, sem tipo C (ou OCT mostra que a dissecção envolve a membrana média e o ângulo é ≥ 90 graus) ou acima, sem hematoma e sem trombo óbvio (carga de trombo TIMI classificação ≤ 2)
Critério de exclusão:
- Tempo de início>12h
- Aqueles que são alérgicos a agentes de contraste, comprimidos de aspirina e comprimidos de Tigrilol;
- Sangramento ativo ou histórico de sangramento recente
- Choque cardiogênico e ressuscitação cardiopulmonar de longo prazo;
- Espera-se que a vida útil seja inferior a 12 meses
- A angiografia mostrou lesão do tronco principal esquerdo;
- Angiografia mostra pacientes com reestenose em stent
- Pacientes que o investigador acredita que podem afetar o progresso normal do estudo ou não podem cooperar bem com o estudo ou podem causar riscos óbvios, como alcoólatras ou usuários de drogas, câncer, fígado grave, rim, pulmão, doenças endócrinas (como diabetes descontrolado ou doença), doenças do sistema nervoso ou sanguíneo;
- Gravidez conhecida ou suspeita (teste de gravidez basal ß - hCG deve ser realizado para mulheres em período fértil), mulheres em período menstrual.
- O vaso sanguíneo criminoso apresenta dissecção do tipo C ou superior após o pré-tratamento e há hematoma coronário.
- Após o pré-tratamento, os vasos criminosos ainda apresentam resíduos de trombo óbvios (grau de carga de trombo TIMI ≥ 3)
- OCT confirma que a lesão criminal é causada pela erosão da placa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Balão revestido com medicamento (Lepu Medical Technology (Beijing) Co.,Ltd.)
|
Balão farmacológico foi utilizado no grupo experimental
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Stent Eluidor de Drogas (Microport Medical)
|
Stent farmacológico foi usado no grupo controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de perda tardia de lúmen
Prazo: 10 meses após a alta.
|
10 meses após a alta.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de revascularização de lesões-alvo
Prazo: 10 meses após a alta.
|
10 meses após a alta.
|
|
|
Taxa de revascularização do vaso alvo
Prazo: 1 mês após a alta, 3 meses após a alta, 6 meses após a alta, 10 meses após a alta.
|
1 mês após a alta, 3 meses após a alta, 6 meses após a alta, 10 meses após a alta.
|
|
|
Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores
Prazo: 1 mês após a alta, 3 meses após a alta, 6 meses após a alta, 10 meses após a alta.
|
1 mês após a alta, 3 meses após a alta, 6 meses após a alta, 10 meses após a alta.
|
|
|
Morte cardiovascular
Prazo: 1 mês após a alta, 3 meses após a alta, 6 meses após a alta, 10 meses após a alta.
|
1 mês após a alta, 3 meses após a alta, 6 meses após a alta, 10 meses após a alta.
|
|
|
Infarto agudo do miocárdio recorrente
Prazo: 1 mês após a alta, 3 meses após a alta, 6 meses após a alta, 10 meses após a alta.
|
Tempo até o início do infarto agudo do miocárdio recorrente, conforme determinado de acordo com o acompanhamento
|
1 mês após a alta, 3 meses após a alta, 6 meses após a alta, 10 meses após a alta.
|
|
Derrame
Prazo: 1 mês após a alta, 3 meses após a alta, 6 meses após a alta, 10 meses após a alta.
|
Tempo de início do AVC, conforme determinado de acordo com o acompanhamento
|
1 mês após a alta, 3 meses após a alta, 6 meses após a alta, 10 meses após a alta.
|
|
Todas as causas de morte
Prazo: 1 mês após a alta, 3 meses após a alta, 6 meses após a alta, 10 meses após a alta.
|
1 mês após a alta, 3 meses após a alta, 6 meses após a alta, 10 meses após a alta.
|
|
|
Angina instável
Prazo: 1 mês após a alta, 3 meses após a alta, 6 meses após a alta, 10 meses após a alta.
|
Tempo de início da angina instável, conforme determinado de acordo com o acompanhamento
|
1 mês após a alta, 3 meses após a alta, 6 meses após a alta, 10 meses após a alta.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HenanICE202208
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .