DCB STEMI:n OCT:n ohjauksessa
keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen lääkeainepäällysteinen ilmapallo MMA:n ohjauksessa akuutin ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin hoidossa
Akuutin ST-segmentin nousun aiheuttavan sydäninfarktin (STEMI) työkyvyttömyyskuolleisuus on korkea, ja oikea-aikainen reperfuusiohoito voi merkittävästi vähentää potilaiden kuolleisuutta.
Emergency PCI on kotimaisten ja kansainvälisten ohjeiden suosittelema STEMI-hoidon ensisijainen strategia.
Stenttien pitkäaikainen olemassaolo ei voi koskaan täysin välttää tromboosin muodostumista stenteissä ja vaikuttaa rikollisten verisuonten rentoutumiseen ja supistumiseen.
Lääkkeellä päällystetty ilmapallo tarjoaa uuden konseptin ja teknologian interventiohoitoon sepelvaltimotautiin "interventio ilman implantaatiota" muodossa.
Paikallisten verisuonten ilmapallolaajeneminen vapauttaa proliferatiivisia lääkkeitä sepelvaltimon seinämään ja estää sisäkalvon liikakasvua. Se ei vain voi hoitaa vakavaa sepelvaltimotautia, parantaa sepelvaltimoiden verenkiertoa ja verisuonten toimintaa, mutta se ei myöskään jätä pysyviä implantteja verisuoniin; STEMI:n pääpatogeneesi on tromboosi, joka perustuu sepelvaltimon atheromatous plakin repeämiseen tai eroosioon.
Patofysiologisen mekanismin osalta lääkepäällysteiset ilmapallot sopivat myös STEMI-potilaille, joilla ei ole ilmeistä tromboosia tai vakavaa dissektiota täyden esihoidon jälkeen.
Perinteisellä sepelvaltimon angiografialla saadut kaksiulotteiset luumenkuvat eivät voi suoraan heijastaa suonen seinämää, joten emme voi arvioida verisuonen todellista kokoa, plakin ominaisuuksia ja sepelvaltimon angiografian avulla suoritetun intervention vaikutusta. Optinen koherenssitomografia (OCT) käyttää lähi-infrapunaskannausta korkearesoluutioisten kudosmikroskooppisten kuvien tuottamiseen, joiden resoluutio on jopa 10 μm.
Se voi selvästi havaita sepelvaltimon kolmikerroksisen rakenteen, löytää epänormaalin intimarakenteen ja selkeämmin tunnistaa sepelvaltimon tromboosin, dissektion, plakin eroosion tai romahtamisen, mikä tarjoaa arvokkaampaa tietoa interventiohoidon optimoimiseksi.
Siksi lääkkeellä päällystetyn ilmapallon käyttö OCT:n ohjauksessa STEMI:ssä voi tarjota tarkemman ja optimoidun diagnoosin ja hoitosuunnitelman STEMI-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junhui Zhang, Dr
- Puhelinnumero: +86 0371 58681033
- Sähköposti: 09junhuizhang@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Junhui Zhang, Dr
- Puhelinnumero: 0371 58681033
- Sähköposti: 09junhuizhang@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75
- Diagnostisten kriteerien mukaan ehdottomasti diagnosoitu akuutti ST-segmentin nousu sydäninfarkti
- Alkamisaika ≤ 12h
- Tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen
- Esikäsittelyn jälkeen syyllinen suoni osallistuu ahtaumaan ≤ 30 %, ei tyyppiä C (tai OCT osoittaa, että dissektioon liittyy keskikalvo ja kulma on ≥ 90 astetta) tai enemmän, ei hematoomaa eikä ilmeistä veritulppaa (TIMI-tukikuormitus arvosana ≤ 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Alkamisaika > 12h
- Ne, jotka ovat allergisia varjoaineille, aspiriinitableteille ja Tigrilol-tableteille;
- Aktiivinen verenvuoto tai viimeaikainen verenvuotohistoria
- Kardiogeeninen sokki ja pitkäaikainen kardiopulmonaalinen elvytys;
- Elinajan odotetaan olevan alle 12 kuukautta
- Angiografia osoitti vasemman päärungon leesion;
- Angiografia näyttää potilaita, joilla on stentin restenoosi
- Potilaat, joiden tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkimuksen normaaliin etenemiseen tai jotka eivät voi tehdä hyvää yhteistyötä tutkimuksen kanssa tai voivat aiheuttaa ilmeisiä riskejä, kuten alkoholisteja tai huumeiden väärinkäyttäjiä, syöpää, vakavaa maksa-, munuais-, keuhko-, hormonitoimintaa (kuten hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) sairaus), hermoston tai verisuonten sairaudet;
- Tiedossa oleva tai epäilty raskaus (perustason ß-hCG-raskaustesti on tehtävä hedelmällisessä iässä oleville naisille), naisille kuukautisten aikana.
- Rikollisessa verisuonessa on C-tyypin tai sitä korkeampi dissektio esihoidon jälkeen, ja siinä on sepelvaltimon hematooma.
- Esikäsittelyn jälkeen rikossuonissa on edelleen selviä veritulppajäämiä (TIMI-tukikuormitusaste ≥ 3)
- MMA vahvistaa, että rikollinen vaurio johtuu plakin eroosiosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Lääkepinnoitettu ilmapallo (Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.)
|
Koeryhmässä käytettiin lääkkeen eluointipalloa
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Lääkkeen eluointistentti (Microport Medical)
|
Lääkkeitä eluoivaa stenttiä käytettiin kontrolliryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myöhäinen luumenin menetysnopeus
Aikaikkuna: 10 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
10 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurioiden revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 10 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
10 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
|
|
Tavoite verisuonten revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen, 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 10 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
1 kuukausi kotiutuksen jälkeen, 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 10 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
|
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen, 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 10 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
1 kuukausi kotiutuksen jälkeen, 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 10 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen, 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 10 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
1 kuukausi kotiutuksen jälkeen, 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 10 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
|
|
Toistuva akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen, 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 10 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
Toistuvan akuutin sydäninfarktin puhkeamisaika seurannan perusteella määritettynä
|
1 kuukausi kotiutuksen jälkeen, 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 10 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen, 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 10 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
Aivohalvauksen alkamisaika seurannan perusteella määritettynä
|
1 kuukausi kotiutuksen jälkeen, 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 10 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
|
Kaikki kuolinsyyt
Aikaikkuna: 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen, 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 10 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
1 kuukausi kotiutuksen jälkeen, 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 10 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
|
|
Epästabiili angina
Aikaikkuna: 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen, 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 10 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
Epästabiilin angina pectoriksen puhkeamisaika seurannan perusteella vahvistettuna
|
1 kuukausi kotiutuksen jälkeen, 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 10 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HenanICE202208
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .