DCB pod kierunkiem OCT w STEMI
22 marca 2023 zaktualizowane przez: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie kliniczne balonu powlekanego lekiem pod kierunkiem OCT w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) charakteryzuje się wysokim wskaźnikiem śmiertelności z powodu niepełnosprawności, a wczesne leczenie reperfuzyjne może znacznie zmniejszyć śmiertelność pacjentów.
Preferowaną strategią leczenia STEMI zalecaną przez krajowe i międzynarodowe wytyczne jest PCI w trybie nagłym.
Długotrwałe istnienie stentów nigdy nie pozwala całkowicie uniknąć powstawania zakrzepów w stentach i wpływać na relaksację i skurcz przestępczych naczyń krwionośnych.
Balon powlekany lekiem zapewnia nową koncepcję i technologię terapii interwencyjnej choroby wieńcowej w formie „interwencji bez implantacji”.
Poprzez balonowe rozszerzanie lokalnych naczyń krwionośnych w celu uwolnienia leków antyproliferacyjnych do ściany tętnicy wieńcowej i zahamowania przerostu błony wewnętrznej, może nie tylko leczyć poważną chorobę wieńcową, poprawiać ukrwienie wieńcowe i funkcję naczyń, ale także nie pozostawiać trwałych implantów w naczyniach krwionośnych; Główną patogenezą STEMI jest zakrzepica oparta na pęknięciu lub erozji blaszki miażdżycowej w tętnicach wieńcowych.
Pod względem mechanizmu patofizjologicznego balony powlekane lekiem są również odpowiednie dla pacjentów ze STEMI bez oczywistej zakrzepicy lub ciężkiego rozwarstwienia po pełnym leczeniu wstępnym.
Dwuwymiarowe obrazy światła uzyskane za pomocą tradycyjnej angiografii wieńcowej nie mogą bezpośrednio odzwierciedlać ściany naczynia, więc nie możemy ocenić rzeczywistego rozmiaru naczynia, charakterystyki blaszki miażdżycowej i efektu interwencji za pomocą koronarografii; Optyczna koherentna tomografia (OCT) wykorzystuje skanowanie w bliskiej podczerwieni do tworzenia obrazów mikroskopowych tkanek o wysokiej rozdzielczości do 10 μm.
Może wyraźnie obserwować trójwarstwową strukturę tętnicy wieńcowej, znajdować nieprawidłową strukturę błony wewnętrznej i wyraźniej identyfikować zakrzepicę, rozwarstwienie, erozję blaszki miażdżycowej lub zapadnięcie się tętnicy wieńcowej, dostarczając cennych informacji dla optymalizacji leczenia interwencyjnego.
Dlatego zastosowanie balonu powlekanego lekiem pod kierunkiem OCT w STEMI może zapewnić dokładniejszą i zoptymalizowaną diagnostykę i schemat leczenia pacjentów ze STEMI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Junhui Zhang, Dr
- Numer telefonu: +86 0371 58681033
- E-mail: 09junhuizhang@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Junhui Zhang, Dr
- Numer telefonu: 0371 58681033
- E-mail: 09junhuizhang@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Zdecydowanie rozpoznany jako ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST na podstawie kryteriów diagnostycznych
- Czas początku ≤ 12h
- Dobrowolne podpisanie świadomej zgody
- Po wstępnym leczeniu w naczyniu winowajczym występuje zwężenie ≤ 30%, brak typu C (lub OCT pokazuje, że rozwarstwienie obejmuje błonę środkową, a kąt wynosi ≥ 90 stopni) lub więcej, brak krwiaka i widocznej skrzepliny (obciążenie skrzepliną wg TIMI) ocena ≤ 2)
Kryteria wyłączenia:
- Czas wystąpienia >12h
- Osoby uczulone na środki kontrastowe, tabletki aspiryny i tabletki Tigrilol;
- Aktywne krwawienie lub niedawna historia krwawień
- Wstrząs kardiogenny i długotrwała resuscytacja krążeniowo-oddechowa;
- Oczekuje się, że żywotność będzie mniejsza niż 12 miesięcy
- Angiografia wykazała uszkodzenie lewego pnia głównego;
- Angiografia przedstawia pacjentów z restenozą w stencie
- Pacjenci, którzy według badacza mogą wpływać na normalny przebieg badania lub nie mogą dobrze współpracować w badaniu lub mogą stwarzać oczywiste ryzyko, takie jak alkoholicy lub narkomani, rak, poważne choroby wątroby, nerek, płuc, zaburzenia endokrynologiczne (takie jak niekontrolowana cukrzyca lub choroby tarczycy) choroba), choroby układu nerwowego lub krwi;
- Stwierdzona lub podejrzewana ciąża (u kobiet w okresie rozrodczym należy wykonać wyjściowy test ciążowy ß - hCG), kobiety w okresie menstruacyjnym.
- Przestępcze naczynie krwionośne ma rozwarstwienie typu C lub wyższego po wstępnym leczeniu i występuje krwiak wieńcowy.
- Po wstępnej obróbce naczynia przestępcze nadal mają wyraźne pozostałości skrzepliny (stopień obciążenia skrzepliną wg TIMI ≥ 3)
- OCT potwierdza, że zmiana kryminalna jest spowodowana erozją blaszki miażdżycowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Balon powlekany lekiem (Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.)
|
Balon uwalniający lek był używany w grupie eksperymentalnej
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Stent uwalniający lek (Microport Medical)
|
W grupie kontrolnej zastosowano stent uwalniający lek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik późnej utraty światła
Ramy czasowe: 10 miesięcy po wypisie.
|
10 miesięcy po wypisie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: 10 miesięcy po wypisie.
|
10 miesięcy po wypisie.
|
|
|
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji naczyń
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie, 3 miesiące po wypisie, 6 miesięcy po wypisie, 10 miesięcy po wypisie.
|
1 miesiąc po wypisie, 3 miesiące po wypisie, 6 miesięcy po wypisie, 10 miesięcy po wypisie.
|
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie, 3 miesiące po wypisie, 6 miesięcy po wypisie, 10 miesięcy po wypisie.
|
1 miesiąc po wypisie, 3 miesiące po wypisie, 6 miesięcy po wypisie, 10 miesięcy po wypisie.
|
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie, 3 miesiące po wypisie, 6 miesięcy po wypisie, 10 miesięcy po wypisie.
|
1 miesiąc po wypisie, 3 miesiące po wypisie, 6 miesięcy po wypisie, 10 miesięcy po wypisie.
|
|
|
Nawracający ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie, 3 miesiące po wypisie, 6 miesięcy po wypisie, 10 miesięcy po wypisie.
|
Czas do wystąpienia nawracającego ostrego zawału mięśnia sercowego, jak ustalono na podstawie obserwacji
|
1 miesiąc po wypisie, 3 miesiące po wypisie, 6 miesięcy po wypisie, 10 miesięcy po wypisie.
|
|
Udar mózgu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie, 3 miesiące po wypisie, 6 miesięcy po wypisie, 10 miesięcy po wypisie.
|
Czas do wystąpienia udaru, ustalony na podstawie obserwacji
|
1 miesiąc po wypisie, 3 miesiące po wypisie, 6 miesięcy po wypisie, 10 miesięcy po wypisie.
|
|
Wszystkie przyczyny śmierci
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie, 3 miesiące po wypisie, 6 miesięcy po wypisie, 10 miesięcy po wypisie.
|
1 miesiąc po wypisie, 3 miesiące po wypisie, 6 miesięcy po wypisie, 10 miesięcy po wypisie.
|
|
|
Niestabilna dławica piersiowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie, 3 miesiące po wypisie, 6 miesięcy po wypisie, 10 miesięcy po wypisie.
|
Czas do wystąpienia niestabilnej dławicy piersiowej, ustalony na podstawie obserwacji
|
1 miesiąc po wypisie, 3 miesiące po wypisie, 6 miesięcy po wypisie, 10 miesięcy po wypisie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HenanICE202208
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .