- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05680051
DCB bajo la guía de OCT en STEMI
22 de marzo de 2023 actualizado por: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado en paralelo de balón recubierto de fármaco bajo la guía de OCT en el tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
El infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) tiene una alta tasa de mortalidad por discapacidad, y el tratamiento de reperfusión oportuno puede reducir significativamente la mortalidad de los pacientes.
La PCI de emergencia es la estrategia preferida para el tratamiento de STEMI recomendada por las guías nacionales e internacionales.
La existencia a largo plazo de stents nunca puede evitar por completo la formación de trombosis en los stents y afectar la relajación y contracción de los vasos sanguíneos criminales.
El balón recubierto de fármaco proporciona un nuevo concepto y tecnología de terapia intervencionista para la enfermedad de las arterias coronarias en forma de "intervención sin implantación".
A través de la dilatación con balón de los vasos sanguíneos locales para liberar fármacos antiproliferativos a la pared de la arteria coronaria e inhibir la hiperplasia de la íntima, no solo puede tratar la enfermedad arterial coronaria grave, mejorar el suministro de sangre coronaria y la función vascular, sino también no dejar implantes permanentes en los vasos sanguíneos; La principal patogénesis del STEMI es la trombosis basada en la ruptura o erosión de la placa de ateroma coronaria.
En cuanto al mecanismo fisiopatológico, los balones recubiertos de fármaco también son adecuados para pacientes con STEMI sin trombosis evidente o disección grave después del pretratamiento completo.
Las imágenes bidimensionales del lumen obtenidas por la angiografía coronaria tradicional no pueden reflejar directamente la pared del vaso, por lo que no podemos evaluar el tamaño real del vaso, las características de la placa y el efecto de la intervención a través de la angiografía coronaria; La tomografía de coherencia óptica (OCT) utiliza el escaneo infrarrojo cercano para producir imágenes microscópicas de tejido de alta resolución con una resolución de hasta 10 μ m.
Puede observar claramente la estructura de tres capas de la arteria coronaria, encontrar una estructura íntima anormal e identificar más claramente la trombosis, la disección, la erosión de la placa o el colapso en la arteria coronaria, proporcionando información más valiosa para optimizar el tratamiento intervencionista.
Por lo tanto, la aplicación de balón recubierto de fármaco bajo la guía de OCT en STEMI puede proporcionar un esquema de tratamiento y diagnóstico más preciso y optimizado para pacientes STEMI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Junhui Zhang, Dr
- Número de teléfono: +86 0371 58681033
- Correo electrónico: 09junhuizhang@163.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Contacto:
- Junhui Zhang, Dr
- Número de teléfono: 0371 58681033
- Correo electrónico: 09junhuizhang@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75
- Definitivamente diagnosticado como infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST según los criterios diagnósticos
- Hora de inicio ≤ 12h
- Firma voluntaria del consentimiento informado
- Después del pretratamiento, el vaso culpable presenta estenosis ≤ 30%, sin tipo C (o la OCT muestra que la disección involucra la membrana media y el ángulo es ≥ 90 grados) o superior, sin hematoma y sin trombo evidente (carga de trombo TIMI calificación ≤ 2)
Criterio de exclusión:
- Hora de inicio >12h
- Aquellos que son alérgicos a los agentes de contraste, tabletas de aspirina y tabletas de Tigrilol;
- Sangrado activo o antecedentes de sangrado reciente
- Shock cardiogénico y reanimación cardiopulmonar a largo plazo;
- Se espera que la vida útil sea inferior a 12 meses.
- La angiografía mostró lesión del tronco principal izquierdo;
- La angiografía muestra pacientes con reestenosis en el stent
- Pacientes que el investigador cree que pueden afectar el progreso normal del estudio o que no pueden cooperar bien con el estudio o pueden causar riesgos obvios, como alcohólicos o drogadictos, cáncer, hígado, riñón, pulmón, sistema endocrino (como diabetes no controlada o problemas de tiroides). enfermedad), enfermedades del sistema nervioso o sanguíneo;
- Embarazo conocido o sospechado (se debe realizar una prueba de embarazo basal de ß - hCG para mujeres en período fértil), mujeres en período menstrual.
- El vaso sanguíneo criminal tiene una disección de tipo C o superior después del pretratamiento y hay un hematoma coronario.
- Después del pretratamiento, los vasos criminales todavía tienen residuos de trombo evidentes (grado de carga de trombo TIMI ≥ 3)
- La OCT confirma que la lesión criminal es causada por la erosión de la placa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Balón recubierto de fármaco (Lepu Medical Technology (Beijing) Co.,Ltd.)
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En el grupo experimental se utilizó balón liberador de fármaco
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Comparador activo: Grupo de control
Stent liberador de fármacos (Microport Medical)
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En el grupo de control se utilizó un stent liberador de fármacos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pérdida de luz tardía
Periodo de tiempo: 10 meses después del alta.
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10 meses después del alta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de revascularización de las lesiones diana
Periodo de tiempo: 10 meses después del alta.
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10 meses después del alta.
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Tasa de revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta, 3 meses después del alta, 6 meses después del alta, 10 meses después del alta.
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1 mes después del alta, 3 meses después del alta, 6 meses después del alta, 10 meses después del alta.
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Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta, 3 meses después del alta, 6 meses después del alta, 10 meses después del alta.
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1 mes después del alta, 3 meses después del alta, 6 meses después del alta, 10 meses después del alta.
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta, 3 meses después del alta, 6 meses después del alta, 10 meses después del alta.
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1 mes después del alta, 3 meses después del alta, 6 meses después del alta, 10 meses después del alta.
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Infarto agudo de miocardio recurrente
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta, 3 meses después del alta, 6 meses después del alta, 10 meses después del alta.
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Tiempo hasta el inicio del infarto agudo de miocardio recurrente, determinado según el seguimiento
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1 mes después del alta, 3 meses después del alta, 6 meses después del alta, 10 meses después del alta.
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Carrera
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta, 3 meses después del alta, 6 meses después del alta, 10 meses después del alta.
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Tiempo hasta el inicio del ictus, determinado según el seguimiento
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1 mes después del alta, 3 meses después del alta, 6 meses después del alta, 10 meses después del alta.
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Toda causa de muerte
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta, 3 meses después del alta, 6 meses después del alta, 10 meses después del alta.
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1 mes después del alta, 3 meses después del alta, 6 meses después del alta, 10 meses después del alta.
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Angina inestable
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta, 3 meses después del alta, 6 meses después del alta, 10 meses después del alta.
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Tiempo hasta el inicio de la angina inestable, determinado según el seguimiento
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1 mes después del alta, 3 meses después del alta, 6 meses después del alta, 10 meses después del alta.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HenanICE202208
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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