Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DCB Az OCT irányítása alatt a STEMI-ben

2023. március 22. frissítette: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Prospektív, többközpontú, randomizált, párhuzamosan ellenőrzött klinikai vizsgálat gyógyszerrel bevont ballonokkal az OCT irányítása mellett az akut ST-elevációs szívizominfarktus kezelésében

Az akut ST szegmens elevációval járó szívizominfarktus (STEMI) magas rokkantsági mortalitást mutat, és az időben történő reperfúziós kezelés jelentősen csökkentheti a betegek mortalitását. A sürgősségi PCI a hazai és nemzetközi irányelvek által javasolt STEMI-kezelés preferált stratégiája. A stentek hosszú távú fennállása soha nem tudja teljesen elkerülni a trombózis kialakulását a sztentekben, és befolyásolja a bűnöző erek ellazulását és összehúzódását. A gyógyszerrel bevont ballon a koszorúér-betegség intervenciós terápiájának új koncepcióját és technológiáját kínálja „beültetés nélküli beavatkozás” formájában. A helyi erek ballonos tágítása révén, hogy a koszorúér falára proliferatív gyógyszereket szabadítsanak fel, és gátolja az intima hiperpláziáját, nemcsak súlyos szívkoszorúér-betegséget kezelhet, javíthatja a koszorúér-vérellátást és az érműködést, de nem hagy állandó implantátumot az erekben; A STEMI fő patogenezise a koszorúér atheromatosus plakk szakadásán vagy erózióján alapuló trombózis. Patofiziológiai mechanizmusát tekintve a gyógyszerrel bevont ballonok olyan STEMI-betegek számára is alkalmasak, akiknél a teljes előkezelést követően nincs nyilvánvaló trombózis vagy súlyos disszekció. A hagyományos szívkoszorúér angiográfiával kapott kétdimenziós lumen felvételek közvetlenül nem tükrözik az érfalat, így nem tudjuk értékelni az ér tényleges méretét, a plakk jellemzőit és a koszorúér angiográfiás beavatkozás hatását; Az optikai koherencia tomográfia (OCT) közeli infravörös szkennelést használ, hogy nagy felbontású, akár 10 μm-es felbontású szövetmikroszkópos képeket készítsen. Egyértelműen megfigyelhető a koszorúér háromrétegű szerkezete, megállapítható a kóros intima szerkezet, pontosabban azonosítható a trombózis, a disszekció, a plakk erózió vagy a kolapszus a koszorúérben, így értékesebb információval szolgálhat az intervenciós kezelés optimalizálásához. Ezért a gyógyszerrel bevont ballon alkalmazása az OCT irányítása alatt STEMI-ben pontosabb és optimalizáltabb diagnózist és kezelési sémát biztosíthat a STEMI-s betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig
  2. A diagnosztikai kritériumok alapján egyértelműen akut ST-elevációs szívinfarktusként diagnosztizálták
  3. Kezdési idő ≤ 12 óra
  4. A tájékozott beleegyezés önkéntes aláírása
  5. Az előkezelést követően a tettes ér ≤ 30%-os szűkületben vesz részt, nincs C típusú (vagy az OCT azt mutatja, hogy a disszekció a középső membránt érinti, és a szög ≥ 90 fok) vagy nagyobb, nincs hematóma és nincs nyilvánvaló trombus (TIMI thrombus load). értékelés ≤ 2)

Kizárási kritériumok:

  1. Kezdési idő>12 óra
  2. Azok, akik allergiásak a kontrasztanyagokra, az aszpirin tablettára és a Tigrilol tablettára;
  3. Aktív vérzés vagy közelmúltbeli vérzéstörténet
  4. Kardiogén sokk és hosszú távú kardiopulmonális újraélesztés;
  5. Az élettartam várhatóan kevesebb, mint 12 hónap
  6. Az angiográfia bal fő törzsi elváltozást mutatott;
  7. Az angiográfia a stent restenosisban szenvedő betegeket mutatja
  8. Azok a betegek, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy befolyásolhatják a vizsgálat normális előrehaladását, vagy nem tudnak megfelelően együttműködni a vizsgálattal, vagy nyilvánvaló kockázatokat okozhatnak, például alkoholisták vagy kábítószer-fogyasztók, rákos megbetegedések, súlyos máj-, vese-, tüdő-, endokrin betegségek (például kontrollálatlan cukorbetegség vagy pajzsmirigybetegség). betegség), idegrendszeri vagy vérrendszeri betegségek;
  9. Terhesség ismert vagy feltételezett (a kiindulási ß-hCG terhességi tesztet fogamzóképes korban lévő nőknél), menstruációs időszakban lévő nőknél kell elvégezni.
  10. A bűnöző érben az előkezelés után C-típusú vagy afeletti disszekció van, és koszorúér-hematóma van.
  11. Az előkezelés után a bűnöző erekben még mindig vannak nyilvánvaló trombusmaradványok (TIMI trombusterhelési fokozat ≥ 3)
  12. Az OCT megerősíti, hogy a bűnös elváltozást a plakk eróziója okozza

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Gyógyszerrel bevont léggömb (Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.)
Eszköz: Gyógyszert kioldó léggömb
A kísérleti csoportban gyógyszer eluáló ballont használtunk
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Gyógyszeres eluáló stent (Microport Medical)
Eszköz: Gyógyszer-elúciós stent
A kontrollcsoportban gyógyszer eluáló stentet használtunk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Késői lumenvesztés mértéke
Időkeret: 10 hónappal az elbocsátás után.
10 hónappal az elbocsátás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célléziók revaszkularizációs aránya
Időkeret: 10 hónappal az elbocsátás után.
10 hónappal az elbocsátás után.
Cél ér revaszkularizációs ráta
Időkeret: Elbocsátás után 1 hónappal, elbocsátás után 3 hónappal, elbocsátás után 6 hónappal, elbocsátás után 10 hónappal.
Elbocsátás után 1 hónappal, elbocsátás után 3 hónappal, elbocsátás után 6 hónappal, elbocsátás után 10 hónappal.
Fontosabb szív- és érrendszeri nemkívánatos események
Időkeret: Elbocsátás után 1 hónappal, elbocsátás után 3 hónappal, elbocsátás után 6 hónappal, elbocsátás után 10 hónappal.
Elbocsátás után 1 hónappal, elbocsátás után 3 hónappal, elbocsátás után 6 hónappal, elbocsátás után 10 hónappal.
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: Elbocsátás után 1 hónappal, elbocsátás után 3 hónappal, elbocsátás után 6 hónappal, elbocsátás után 10 hónappal.
Elbocsátás után 1 hónappal, elbocsátás után 3 hónappal, elbocsátás után 6 hónappal, elbocsátás után 10 hónappal.
Ismétlődő akut miokardiális infarktus
Időkeret: Elbocsátás után 1 hónappal, elbocsátás után 3 hónappal, elbocsátás után 6 hónappal, elbocsátás után 10 hónappal.
A visszatérő akut miokardiális infarktus megjelenésének ideje, a követés alapján
Elbocsátás után 1 hónappal, elbocsátás után 3 hónappal, elbocsátás után 6 hónappal, elbocsátás után 10 hónappal.
Stroke
Időkeret: Elbocsátás után 1 hónappal, elbocsátás után 3 hónappal, elbocsátás után 6 hónappal, elbocsátás után 10 hónappal.
A stroke kialakulásának időpontja, a követés alapján megállapítva
Elbocsátás után 1 hónappal, elbocsátás után 3 hónappal, elbocsátás után 6 hónappal, elbocsátás után 10 hónappal.
A halál összes oka
Időkeret: Elbocsátás után 1 hónappal, elbocsátás után 3 hónappal, elbocsátás után 6 hónappal, elbocsátás után 10 hónappal.
Elbocsátás után 1 hónappal, elbocsátás után 3 hónappal, elbocsátás után 6 hónappal, elbocsátás után 10 hónappal.
Instabil angina
Időkeret: Elbocsátás után 1 hónappal, elbocsátás után 3 hónappal, elbocsátás után 6 hónappal, elbocsátás után 10 hónappal.
Az instabil angina megjelenésének ideje, a követés alapján megállapítottak szerint
Elbocsátás után 1 hónappal, elbocsátás után 3 hónappal, elbocsátás után 6 hónappal, elbocsátás után 10 hónappal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HenanICE202208

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszert kioldó léggömb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel