STEMI에서 OCT의 안내에 따른 DCB
2023년 3월 22일 업데이트: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
급성 ST분절 상승 심근경색의 치료에서 OCT의 지도하에 약물 코팅 풍선의 전향적, 다기관, 무작위, 병렬 제어 임상 시험
급성 ST 세그먼트 상승 심근 경색증(STEMI)은 장애 사망률이 높으며 적시에 재관류 치료를 받으면 환자의 사망률을 크게 줄일 수 있습니다.
Emergency PCI는 국내 및 국제 가이드라인에서 권장하는 STEMI 치료에 선호되는 전략입니다.
스텐트의 장기간 존재는 스텐트에서 혈전 형성을 완전히 피할 수 없으며 범죄 혈관의 이완 및 수축에 영향을 미칩니다.
약물이 코팅된 풍선은 "삽입 없는 중재"의 형태로 관상동맥 질환에 대한 중재적 치료의 새로운 개념과 기술을 제공합니다.
국소 혈관의 풍선 확장을 통해 관상 동맥 벽에 항 증식 약물을 방출하고 내막 증식을 억제하여 심각한 관상 동맥 질환을 치료하고 관상 동맥 혈액 공급 및 혈관 기능을 개선할 수 있을 뿐만 아니라 혈관에 영구적인 이식을 남기지 않습니다. STEMI의 주요 발병기전은 관상 동맥 죽종 플라크의 파열 또는 미란에 기초한 혈전증입니다.
병태생리학적 기전 측면에서 약물 코팅 풍선은 완전한 전처리 후 명백한 혈전증이나 심각한 박리가 없는 STEMI 환자에게도 적합합니다.
전통적인 관상동맥 조영술로 얻은 2차원 내강 영상은 혈관벽을 직접 반영할 수 없기 때문에 실제 혈관 크기, 플라크 특성 및 관상동맥 조영술을 통한 개입 효과를 평가할 수 없습니다. OCT(Optical Coherence Tomography)는 근적외선 스캐닝을 사용하여 최대 10μm의 해상도로 고해상도 조직 현미경 이미지를 생성합니다.
관상 동맥의 3층 구조를 명확하게 관찰하고, 비정상적인 내막 구조를 찾고, 관상 동맥의 혈전증, 박리, 플라크 침식 또는 허탈을 보다 명확하게 식별하여 중재 치료를 최적화하는 데 더 유용한 정보를 제공합니다.
따라서 STEMI에서 OCT의 안내에 따라 약물 코팅 풍선을 적용하면 STEMI 환자에게 보다 정확하고 최적화된 진단 및 치료 계획을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Junhui Zhang, Dr
- 전화번호: +86 0371 58681033
- 이메일: 09junhuizhang@163.com
연구 장소
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-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
연락하다:
- Junhui Zhang, Dr
- 전화번호: 0371 58681033
- 이메일: 09junhuizhang@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 진단기준에 따라 급성 ST 분절 상승 심근경색으로 확정 진단
- 발병 시간 ≤ 12h
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명
- 전처리 후 범인 혈관은 협착 ≤ 30%, 유형 C 없음(또는 OCT는 해부가 중간 막과 관련되고 각도가 ≥ 90도임을 보여줌) 이상, 혈종 없음, 명백한 혈전 없음(TIMI 혈전 부하)에 참여합니다. 등급 ≤ 2)
제외 기준:
- 발병 시간>12h
- 조영제, 아스피린 정제 및 Tigrilol 정제에 알레르기가 있는 자;
- 활동성 출혈 또는 최근 출혈 병력
- 심인성 쇼크 및 장기 심폐소생술;
- 수명은 12개월 미만으로 예상됩니다.
- 혈관조영술은 좌측 주 몸통 병변을 보여주었다;
- 혈관조영술은 스텐트 내 재협착 환자를 보여줍니다.
- 연구의 정상적인 진행에 영향을 미칠 수 있거나 연구에 잘 협조할 수 없거나 알코올 중독자 또는 약물 남용자, 암, 심각한 간, 신장, 폐, 내분비(예: 조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질병), 신경계 또는 혈액계 질환;
- 임신이 알려졌거나 의심되는 경우(기준선 ß - hCG 임신 테스트는 가임기 여성에 대해 수행되어야 함), 월경 중인 여성.
- 범혈관은 전처리 후 C형 이상의 박리가 있고 관상동맥혈종이 있다.
- 전처리 후 범죄 선박에는 여전히 명백한 혈전 잔류물이 있습니다(TIMI 혈전 부하 등급 ≥ 3).
- OCT에서 범죄 병변이 플라크 침식에 의한 것임을 확인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
약물 코팅 풍선 (Lepu Medical Technology (Beijing) Co.,Ltd.)
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실험군은 약물 용출 풍선을 사용하였다.
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활성 비교기: 대조군
약물 방출 스텐트(Microport Medical)
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대조군은 약물 용출 스텐트를 사용하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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후기 루멘 손실률
기간: 퇴원 후 10개월.
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퇴원 후 10개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변의 혈관 재생률
기간: 퇴원 후 10개월.
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퇴원 후 10개월.
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목표 혈관 재생률
기간: 퇴원 후 1개월, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월, 퇴원 후 10개월.
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퇴원 후 1개월, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월, 퇴원 후 10개월.
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주요 심혈관 부작용
기간: 퇴원 후 1개월, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월, 퇴원 후 10개월.
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퇴원 후 1개월, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월, 퇴원 후 10개월.
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심혈관 사망
기간: 퇴원 후 1개월, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월, 퇴원 후 10개월.
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퇴원 후 1개월, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월, 퇴원 후 10개월.
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재발성 급성 심근경색
기간: 퇴원 후 1개월, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월, 퇴원 후 10개월.
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후속 조치에 따라 확인된 재발성 급성 심근 경색의 발병 시간
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퇴원 후 1개월, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월, 퇴원 후 10개월.
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뇌졸중
기간: 퇴원 후 1개월, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월, 퇴원 후 10개월.
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후속 조치에 따라 확인된 뇌졸중 발병 시간
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퇴원 후 1개월, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월, 퇴원 후 10개월.
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모든 사망 원인
기간: 퇴원 후 1개월, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월, 퇴원 후 10개월.
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퇴원 후 1개월, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월, 퇴원 후 10개월.
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불안정 협심증
기간: 퇴원 후 1개월, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월, 퇴원 후 10개월.
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후속 조치에 따라 확인된 불안정 협심증의 발병 시간
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퇴원 후 1개월, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월, 퇴원 후 10개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 30일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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