DCB Under Vejledning af OCT i STEMI
22. marts 2023 opdateret af: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Et prospektivt, multicenter, randomiseret, parallelt kontrolleret klinisk forsøg med lægemiddelbelagt ballon under vejledning af OCT til behandling af akut ST-segment elevation myokardieinfarkt
Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) har en høj invaliditetsdødelighed, og rettidig reperfusionsbehandling kan reducere patienternes dødelighed betydeligt.
Emergency PCI er den foretrukne strategi for STEMI-behandling anbefalet af nationale og internationale retningslinjer.
Den langsigtede eksistens af stenter kan aldrig helt undgå dannelsen af trombose i stenterne og påvirke afspændingen og sammentrækningen af kriminelle blodkar.
Drug coated ballon giver et nyt koncept og teknologi til interventionel terapi for koronararteriesygdom i form af "intervention uden implantation".
Gennem ballonudvidelse af lokale blodkar for at frigive antiproliferative lægemidler til koronararterievæggen og hæmme intimal hyperplasi, kan det ikke kun behandle alvorlig koronararteriesygdom, forbedre koronar blodforsyning og vaskulær funktion, men heller ikke efterlade permanente implantater i blodkarrene; Hovedpatogenesen af STEMI er trombose baseret på brud eller erosion af koronar ateromatøs plak.
Med hensyn til patofysiologisk mekanisme er lægemiddelbelagte balloner også velegnede til STEMI-patienter uden tydelig trombose eller alvorlig dissektion efter fuld forbehandling.
De todimensionelle lumenbilleder opnået ved traditionel koronar angiografi kan ikke direkte afspejle karvæggen, så vi kan ikke evaluere den faktiske størrelse af karret, plakkarakteristika og virkningen af intervention gennem koronar angiografi; Optisk kohærenstomografi (OCT) bruger nær-infrarød scanning til at producere vævsmikroskopiske billeder i høj opløsning med en opløsning på op til 10 μm.
Det kan tydeligt observere koronararteriens trelagsstruktur, finde unormal intimastruktur og tydeligere identificere trombose, dissektion, plakerosion eller kollaps i kranspulsåren, hvilket giver mere værdifuld information til optimering af interventionel behandling.
Derfor kan anvendelsen af lægemiddelbelagt ballon under vejledning af OCT i STEMI give en mere præcis og optimeret diagnose og behandlingsskema for STEMI-patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Junhui Zhang, Dr
- Telefonnummer: +86 0371 58681033
- E-mail: 09junhuizhang@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Junhui Zhang, Dr
- Telefonnummer: 0371 58681033
- E-mail: 09junhuizhang@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75
- Absolut diagnosticeret som akut ST-segment elevation myokardieinfarkt i henhold til diagnostiske kriterier
- Begyndelsestid ≤ 12 timer
- Frivillig underskrift af informeret samtykke
- Efter forbehandling deltager den skyldige kar i stenose ≤ 30 %, ingen type C (eller OCT viser, at dissektionen involverer den midterste membran, og vinklen er ≥ 90 grader) eller derover, ingen hæmatom og ingen tydelig trombe (TIMI trombebelastning vurdering ≤ 2)
Ekskluderingskriterier:
- Begyndelsestid > 12 timer
- Dem, der er allergiske over for kontrastmidler, aspirintabletter og tigriloltabletter;
- Aktiv blødning eller nylig blødningshistorie
- Kardiogent shock og langvarig kardiopulmonal genoplivning;
- Levetiden forventes at være mindre end 12 måneder
- Angiografi viste venstre hovedstammelæsion;
- Angiografi viser patienter med stent-restenose
- Patienter, som efterforskeren mener kan påvirke undersøgelsens normale fremskridt eller ikke kan samarbejde godt med undersøgelsen eller kan forårsage åbenlyse risici, såsom alkoholikere eller stofmisbrugere, kræft, alvorlig lever, nyre, lunge, endokrin (såsom ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtel). sygdom), nerve- eller blodsystemsygdomme;
- Kendt eller mistænkt graviditet (baseline ß - hCG graviditetstest skal udføres for kvinder i den fødedygtige periode), kvinder i menstruation.
- Det kriminelle blodkar har C-type eller derover dissektion efter forbehandling, og der er koronar hæmatom.
- Efter forbehandling har kriminelle kar stadig tydelige tromberester (TIMI trombebelastningsgrad ≥ 3)
- OCT bekræfter, at den kriminelle læsion er forårsaget af plakerosion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Medikamentbelagt ballon (Lepu Medical Technology (Beijing) Co.,Ltd.)
|
Lægemiddeleluerende ballon blev brugt i forsøgsgruppen
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Lægemiddeleluerende stent (Microport Medical)
|
Lægemiddeleluerende stent blev brugt i kontrolgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sen lumen tab rate
Tidsramme: 10 måneder efter udskrivelsen.
|
10 måneder efter udskrivelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revaskulariseringshastighed af mållæsioner
Tidsramme: 10 måneder efter udskrivelsen.
|
10 måneder efter udskrivelsen.
|
|
|
Mål karrevaskulariseringshastighed
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsen, 3 måneder efter udskrivelsen, 6 måneder efter udskrivelsen, 10 måneder efter udskrivelsen.
|
1 måned efter udskrivelsen, 3 måneder efter udskrivelsen, 6 måneder efter udskrivelsen, 10 måneder efter udskrivelsen.
|
|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsen, 3 måneder efter udskrivelsen, 6 måneder efter udskrivelsen, 10 måneder efter udskrivelsen.
|
1 måned efter udskrivelsen, 3 måneder efter udskrivelsen, 6 måneder efter udskrivelsen, 10 måneder efter udskrivelsen.
|
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsen, 3 måneder efter udskrivelsen, 6 måneder efter udskrivelsen, 10 måneder efter udskrivelsen.
|
1 måned efter udskrivelsen, 3 måneder efter udskrivelsen, 6 måneder efter udskrivelsen, 10 måneder efter udskrivelsen.
|
|
|
Tilbagevendende akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsen, 3 måneder efter udskrivelsen, 6 måneder efter udskrivelsen, 10 måneder efter udskrivelsen.
|
Tid til debut for tilbagevendende akut myokardieinfarkt, som konstateret i henhold til opfølgning
|
1 måned efter udskrivelsen, 3 måneder efter udskrivelsen, 6 måneder efter udskrivelsen, 10 måneder efter udskrivelsen.
|
|
Slag
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsen, 3 måneder efter udskrivelsen, 6 måneder efter udskrivelsen, 10 måneder efter udskrivelsen.
|
Tid til debut for slagtilfælde, som konstateret i henhold til opfølgning
|
1 måned efter udskrivelsen, 3 måneder efter udskrivelsen, 6 måneder efter udskrivelsen, 10 måneder efter udskrivelsen.
|
|
Al dødsårsag
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsen, 3 måneder efter udskrivelsen, 6 måneder efter udskrivelsen, 10 måneder efter udskrivelsen.
|
1 måned efter udskrivelsen, 3 måneder efter udskrivelsen, 6 måneder efter udskrivelsen, 10 måneder efter udskrivelsen.
|
|
|
Ustabil angina
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsen, 3 måneder efter udskrivelsen, 6 måneder efter udskrivelsen, 10 måneder efter udskrivelsen.
|
Tid til indtræden for ustabil angina, som konstateret i henhold til opfølgning
|
1 måned efter udskrivelsen, 3 måneder efter udskrivelsen, 6 måneder efter udskrivelsen, 10 måneder efter udskrivelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. december 2022
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HenanICE202208
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .