DCB Pod vedením OCT ve STEMI
22. března 2023 aktualizováno: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie lékem potaženého balónku pod vedením OCT v léčbě akutního infarktu myokardu s elevacemi ST segmentu
Akutní infarkt myokardu s elevace segmentu ST (STEMI) má vysokou mortalitu z invalidity a včasná reperfuzní léčba může významně snížit mortalitu pacientů.
Emergency PCI je preferovanou strategií pro léčbu STEMI doporučenou domácími a mezinárodními doporučeními.
Dlouhodobá existence stentů nemůže nikdy zcela zabránit vzniku trombózy ve stentu a ovlivnit relaxaci a kontrakci kriminálních cév.
Lékem potažený balónek poskytuje novou koncepci a technologii intervenční terapie onemocnění koronárních tepen ve formě „intervence bez implantace“.
Prostřednictvím balónkové dilatace lokálních krevních cév k uvolnění antiproliferativních léků do stěny koronárních tepen a inhibici hyperplazie intimy může nejen léčit závažná onemocnění koronárních tepen, zlepšit zásobení koronární krví a vaskulární funkci, ale také nezanechat trvalé implantáty v krevních cévách; Hlavní patogenezí STEMI je trombóza na podkladě ruptury nebo eroze koronárního ateromatózního plátu.
Z hlediska patofyziologického mechanismu jsou potahované balonky vhodné i pro pacienty se STEMI bez zjevné trombózy nebo těžké disekce po úplném předléčení.
Dvourozměrné snímky lumen získané tradiční koronarografií nemohou přímo odrážet stěnu cévy, takže nemůžeme vyhodnotit skutečnou velikost cévy, charakteristiky plaku a účinek intervence prostřednictvím koronarografie; Optická koherentní tomografie (OCT) využívá blízké infračervené skenování k vytváření mikroskopických snímků tkání s vysokým rozlišením a rozlišením až 10 μm.
Dokáže jasně pozorovat třívrstvou strukturu koronární tepny, najít abnormální strukturu intimy a jasněji identifikovat trombózu, disekci, erozi plaku nebo kolaps v koronární tepně, což poskytuje cennější informace pro optimalizaci intervenční léčby.
Proto aplikace balonku potaženého léčivem pod vedením OCT u STEMI může poskytnout přesnější a optimalizované diagnostické a léčebné schéma pro pacienty se STEMI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Junhui Zhang, Dr
- Telefonní číslo: +86 0371 58681033
- E-mail: 09junhuizhang@163.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Nábor
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Junhui Zhang, Dr
- Telefonní číslo: 0371 58681033
- E-mail: 09junhuizhang@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75
- Definitivně diagnostikován jako akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu podle diagnostických kritérií
- Doba nástupu ≤ 12h
- Dobrovolný podpis informovaného souhlasu
- Po předléčení se céva viníka podílí na stenóze ≤ 30 %, žádný typ C (nebo OCT ukazuje, že disekce zahrnuje střední membránu a úhel je ≥ 90 stupňů) nebo více, žádný hematom a žádný zjevný trombus (zátěž trombem TIMI hodnocení ≤ 2)
Kritéria vyloučení:
- Doba nástupu > 12 hodin
- Ti, kteří jsou alergičtí na kontrastní látky, tablety aspirinu a tablety Tigrilolu;
- Aktivní krvácení nebo nedávná anamnéza krvácení
- Kardiogenní šok a dlouhodobá kardiopulmonální resuscitace;
- Očekává se, že životnost bude kratší než 12 měsíců
- Angiografie ukázala levou hlavní lézi trupu;
- Angiografie ukazuje pacienty s restenózou ve stentu
- Pacienti, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit normální průběh studie nebo nemohou ve studii dobře spolupracovat nebo mohou způsobit zjevná rizika, jako jsou alkoholici nebo uživatelé drog, rakovina, závažná onemocnění jater, ledvin, plic, endokrinní systém (jako je nekontrolovaný diabetes nebo štítná žláza onemocnění), onemocnění nervového nebo krevního systému;
- Známé nebo předpokládané těhotenství (základní ß - hCG těhotenský test musí být proveden u žen ve fertilním věku), u žen v období menstruace.
- Kriminální krevní céva má po předléčení disekci typu C nebo vyšší a je zde koronární hematom.
- Po předléčení mají kriminální cévy stále zjevné zbytky trombu (stupeň zatížení trombem TIMI ≥ 3)
- OCT potvrzuje, že kriminální léze je způsobena erozí plaku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Lékem potažený balónek (Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.)
|
V experimentální skupině byl použit balónek uvolňující léčivo
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Stent uvolňující léčivo (Microport Medical)
|
V kontrolní skupině byl použit stent uvolňující léčivo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 10 měsíců po propuštění.
|
10 měsíců po propuštění.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost revaskularizace cílových lézí
Časové okno: 10 měsíců po propuštění.
|
10 měsíců po propuštění.
|
|
|
Cílová rychlost revaskularizace cév
Časové okno: 1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění, 10 měsíců po propuštění.
|
1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění, 10 měsíců po propuštění.
|
|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění, 10 měsíců po propuštění.
|
1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění, 10 měsíců po propuštění.
|
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění, 10 měsíců po propuštění.
|
1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění, 10 měsíců po propuštění.
|
|
|
Recidivující akutní infarkt myokardu
Časové okno: 1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění, 10 měsíců po propuštění.
|
Čas do nástupu recidivujícího akutního infarktu myokardu, zjištěný podle sledování
|
1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění, 10 měsíců po propuštění.
|
|
Mrtvice
Časové okno: 1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění, 10 měsíců po propuštění.
|
Čas do nástupu mrtvice, jak je zjištěno sledováním
|
1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění, 10 měsíců po propuštění.
|
|
Všechny příčiny smrti
Časové okno: 1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění, 10 měsíců po propuštění.
|
1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění, 10 měsíců po propuštění.
|
|
|
Nestabilní angina pectoris
Časové okno: 1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění, 10 měsíců po propuštění.
|
Doba do nástupu nestabilní anginy pectoris, jak bylo zjištěno sledováním
|
1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění, 10 měsíců po propuštění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HenanICE202208
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .