健康リスクのある行動に関する救急部門の出席者のスクリーニングと教育

設定:

設定は、香港の九龍東クラスターにある主要な救急病院の 1 つであるユナイテッド クリステン病院 (UCH) の ED です。

介入：

EDで 潜在的な参加者は、最初に私たちの研究アシスタントから招待され、ベースラインの行動危険因子調査を完了します。 調査の回答により、参加資格があることが示された人は、研究の目的と性質について説明され、インフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。 その後、3 日以内に研究助手から電話がかかってきて、評価結果を評価し、適切な介入を提供することが通知されます。 参加者には、(i)「体を動かす」、(ii)「健康的に食べる」、(iii)「アルコールフリーで生きる」、および(iv ) 香港保健省によって開発された「タバコに近づかないでください」。

1. 介入グループ 電話による簡単な介入 (ED を訪問してから 3 日以内) 参加者は、もともとプライマリケア用に開発された、質問、警告、助言、照会、再実行 (AWARD) モデルを使用して簡単な介入を受けます。禁煙介入。 簡単な介入には次の手順が含まれます。(1) 健康リスクのある行動について質問し、評価します。 (2) 健康を害する行動に関連する高い罹患率と死亡率のリスクについて警告する。 (3) 参加者の健康に役立つ健康的なライフスタイルを実践するようアドバイスする。 (4) リクエストに応じて、禁煙やアルコール治療サービスなどのホットライン サービスを参照する。 (5) やり直す。 警告メッセージについては、研究アシスタントは次の標準化されたメッセージを提供します。罹患率と死亡率が高い。 アドバイスのステップでは、研究助手は、完了した行動リスク要因調査で特定された望ましい健康関連のライフスタイル実践への参加に参加者が置く優先順位について尋ねます。 参加者は、喫煙をやめたり減らしたり、野菜を多く食べたり、脂肪分の多い食べ物や砂糖の入った飲み物を減らしたり、運動を増やしたり、アルコール消費を減らしたりするなど、最も達成しやすいと思われる目標を選択するよう求められます. 参加者は、健康リスクのある行動を順番にやめる (または健康的なライフスタイルを採用する) ように勧められますが、そうすることに自信がある場合は、それらを同時にやめるという選択もできます。 その後、各参加者は、選択した健康関連のライフスタイルの実践に関する健康アドバイスを含む簡単な (約 5 分) 個別の介入を受けます。 介入全体の所要時間は約 10 分ですが、必要に応じてそれより少し長くなります。 このような短時間の介入は、費用対効果が高く、最小限のトレーニングを受けた医療従事者が臨床診療で日常的に使用するのにより適しています。 以前の禁煙の臨床試験では、AWARD モデルを使用した短時間の介入の有効性に関する強力な証拠が提供されています。

   電話の最後に、調査期間中、研究助手がWhatsApp/WeChatメッセージを送信するか、電話で参加者の健康関連の目標を達成するのを支援することが参加者に通知されます。

   フォローアップ ブースター介入 (最大 6 か月) 調査期間の最初の 6 か月間、研究アシスタントは WhatsApp/WeChat メッセージを週に 1 回配信します。 参加者がスマートフォンを所有していない場合、または WhatsApp/WeChat メッセージを受信できない場合 (香港では珍しい)、調査アシスタントはメッセージを送信する代わりに電話をかけ、参加者が望ましいことを遵守するように促します。健康関連の生活習慣。 モバイル アプリケーションを介したインスタント メッセージングは​​、治療コンプライアンスの向上に効果的であることがわかっています。

   3、6、および 12 か月での行動変化のフォローアップ評価 参加者は、3、6、および 12 か月に電話で、目標とする健康関連のライフスタイルの実践を変更することに成功したかどうかを判断するために評価されます。

2. 対照群 対照群の参加者は、AWARD モデルに基づいて、介入群に提供されるものと同様に、訓練を受けた研究助手によって提供される簡単な電話介入を受けます。 ただし、研究アシスタントは、参加者に健康リスクのある行動を修正したり、健康的なライフスタイルの実践を採用したりするようにアドバイスするだけです。 さらに、研究助手は介入グループと同様の頻度で参加者に定期的な SMS メッセージを送信しますが、これらのメッセージには一般的な健康アドバイスのみが含まれます。 参加者は、介入群と​​同じスケジュールで結果評価のフォローアップも受けます。

(i) 研究デザイン 2 群のプレテストと被験者間デザインのポストテストを繰り返すパイロット RCT を実施します。

被験者の募集 研究者は、九龍東クラスターの治験審査委員会から倫理的承認を得る。 潜在的な参加者は、適格性について評価され、研究の目的、設計、手順、および潜在的な利点とリスクが説明されます。 その後、書面によるインフォームド コンセントが求められます。 すべての対象者は、参加は任意であり、拒否しても偏見がなく、提供された情報は機密に保たれることが保証されます。 研究者はその保管に責任があり、研究中または研究後に生データまたは研究記録にアクセスできる唯一の人物です。 保管期間後、すべての生データと記録は破棄されます。

提案された研究は、ヘルシンキ宣言 - ヒトを対象とする医学研究の倫理原則に準拠します。

無作為化と割り当ての隠蔽 ED 内での治療の汚染の潜在的なリスクを回避するために、ED では無作為化は行われません。 代わりに、研究アシスタントは、ED で収集されたベースライン データを、コンピュータ化されたデータベースにリンクされた Web ベースの試験エントリ フォームに直接入力します。次に、無作為化は、独立した統計学者によって主任研究者 (PI) の機関で実行されます。研究への他の関与はありません。 2 つのグループ間の参加者数の適切なバランスを実現し、割り当ての隠蔽を最適化するために、2 ～ 4 のさまざまなブロック サイズを使用して、1:1 の割り当てによる階層化ブロックのランダム化が行われます。

(ii) データの処理と分析

楽器:

行動リスク要因調査を使用して、適格な参加者の人口統計学的および臨床データと、ベースラインおよび3、6、および12か月での健康リスク行動に関する情報を収集します。 この質問票は、香港保健省が使用した質問票を基に作成されており、2021 年に香港の中国人成人の複数の健康リスク行動を調査するために使用されました。

EuroQoL 5-Dimension 5-level (EQ-5D-5L) を使用して、ベースライン、6 か月、および 12 か月における被験者の健康関連の生活の質を測定します。 EQ-5D-5L の中国語版の心理測定特性がテストされており、調査結果は、このツールが有効で信頼性が高く、健康関連の生活の質の敏感な尺度であることを示しています。 中国固有の EQ-5D-5L 値セットにより、中国の人口に適用可能な健康効用スコアの推定と、費用対効果分析 (CEA) のための質調整生存年数 (QALY) が可能になります。

すべてのベースライン データは、日中に調査アシスタントによって収集されます。 また、研究内容、同意書・説明書、質問票はタブレット端末に設置し、ED の目立つ場所に壁に掛けます。 研究助手が不在の場合、健康リスクスクリーニングに参加したい人は誰でも、タブレットコンピュータを介して自分で行うことができます。 タブレットは使いやすいです。 さらに、このようなシステムには、エラーから保護し、収集されたデータを簡単に処理して進行状況を監視および分析できるようにする機能が組み込まれています。 その後、研究助手が電話で被験者に連絡し、健康関連のライフスタイルのアドバイスとフォローアップを提供します。

サンプルサイズ：

研究者らは、PubMed、コクラン ライブラリ、または臨床試験レジストリ (ClinicalTrials.gov および ISRCTN)。 したがって、研究者は、緊急部門での喫煙者に対する自己決定理論に基づく禁煙介入の有効性をテストする以前の研究の結果に基づいて、G*Power を使用してサンプル サイズを推定しました。 結果は、介入が 12 か月のフォローアップで人々が禁煙するのを助けるのに効果的であることを示しました (RR = 1.46 [95%CI = 1.06-2.19])。 健康リスク行動を変化させた参加者の割合で、有意水準 5% (両側) で検出力 80% のグループ間の有意差を検出するには、グループごとに 501 人の参加者が必要です。 12 か月のフォローアップで 30% の潜在的な減少率を説明するには、合計 1,431 人の参加者が本格的な RCT に必要です。

パイロット研究のサンプル サイズについては、研究者は、Hertzog が推奨する完全な研究に必要なサンプルの少なくとも 10% の推奨を使用します。 したがって、150 人の参加者がこのパイロット スタディの対象となります。 UCH のサービス責任者と A&E で働く看護師コンサルタントからの毎日の出席情報に基づいて、調査員は必要な数の参加者を 6 か月以内に募集できると確信しています。

データ解析：

2 つのグループのベースライン特性は、最初にカテゴリ変数のカイ 2 乗検定と連続変数の分散分析を使用して比較されます。 治療意図分析は、フォローアップ時のすべての非応答をベースライン値（つまり、 介入後に失敗または変化がないと仮定して）、より保守的な効果サイズの推定値を生成します。 定性的なインタビューの場合、データ分析プロセスは、NVivo バージョン 12 (2018; QSR International Pty Ltd, Melbourne, Australia) を使用して、Braun と Clarke によって導入された主題分析フレームワークに従って、個々のインタビューの直後に開始されます。 このプロセスによって生成されたコード、カテゴリ、およびテーマが比較されます。

SPSS for Windows (SPSS バージョン 26.0; IBM Corp.、Armonk、NY、USA) が定量的データ分析に使用されます。 記述統計を使用して、人口統計および健康リスク行動データの平均、標準偏差、および頻度を計算します。 主な効果、すなわち介入群と対照群の 12 か月時の行動変化を含む分析は、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して実行されます。