Evaluar y educar a los asistentes del departamento de emergencias sobre comportamientos de riesgo para la salud

Entorno:

El escenario es el servicio de urgencias del United Christen Hospital (UCH), uno de los principales hospitales de cuidados intensivos en el grupo de Kowloon East en Hong Kong.

Intervención:

En el servicio de urgencias, nuestro asistente de investigación invitará primero a los participantes potenciales a completar una encuesta de factores de riesgo conductuales de referencia. A aquellos cuyas respuestas a la encuesta indiquen que son participantes elegibles se les explicará el propósito y la naturaleza del estudio y se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento informado. Luego se les informará que recibirán una llamada telefónica de un asistente de investigación dentro de los 3 días para evaluar los resultados de su evaluación y brindarles las intervenciones adecuadas. Los participantes también recibirán un folleto del Centro de recursos prácticos para una vida saludable que contiene información sobre varias aplicaciones, que incluyen (i) 'Mueve tu cuerpo', (ii) 'Come sano', (iii) 'Vive sin alcohol' y (iv) ) 'Manténgase alejado del tabaco', que fueron desarrollados por el Departamento de Salud de Hong Kong.

1. Grupo de intervención Intervención breve por teléfono (dentro de los 3 días posteriores a la visita al servicio de urgencias) Los participantes recibirán una intervención breve utilizando el modelo Ask, Warn, Advise, Refer and Do-it-again (AWARD), que se desarrolló originalmente para atención primaria. intervenciones para dejar de fumar. La intervención breve incluye los siguientes pasos: (1) preguntar y evaluar los comportamientos de riesgo para la salud; (2) advertir sobre los altos riesgos de morbilidad y mortalidad asociados con los comportamientos de riesgo para la salud; (3) aconsejar la adopción de prácticas de estilo de vida saludables en beneficio de la salud del participante; (4) remitir a los servicios de la línea directa a pedido, como servicios para dejar de fumar y tratamiento de alcohol; y (5) hacerlo de nuevo. Para el mensaje de advertencia, el asistente de investigación proporcionará el siguiente mensaje estandarizado: "La OMS ha identificado cuatro factores de riesgo conductuales principales, a saber, el consumo de tabaco, el consumo nocivo de alcohol, una dieta poco saludable y la inactividad física, que contribuyen sustancialmente a las ENT, que dan como resultado en altas tasas de morbilidad y mortalidad.' Para el paso de asesoramiento, el asistente de investigación preguntará sobre la prioridad que los participantes otorgan a la participación en prácticas deseables de estilo de vida relacionadas con la salud identificadas en la encuesta completa de factores de riesgo conductuales. También se pedirá a los participantes que elijan el objetivo que consideren más fácil de alcanzar, como dejar o reducir el tabaquismo, consumir más verduras o menos alimentos grasos o bebidas azucaradas, realizar más ejercicio o reducir el consumo de alcohol. Se alentará a los participantes a dejar los comportamientos de riesgo para la salud (o adoptar un estilo de vida saludable) de forma secuencial, pero también podrán optar por dejarlos simultáneamente si tienen confianza para hacerlo. A continuación, cada participante recibirá una intervención individual breve (aproximadamente 5 minutos) con consejos de salud sobre la práctica de estilo de vida relacionada con la salud seleccionada. Toda la intervención durará aproximadamente 10 minutos, pero un poco más si es necesario. Una intervención tan breve será rentable y más factible para el uso rutinario en la práctica clínica por parte de los profesionales de la salud después de un entrenamiento mínimo. Los ensayos clínicos previos sobre el abandono del hábito de fumar han proporcionado pruebas sólidas con respecto a la eficacia de las intervenciones breves que utilizan el modelo AWARD.

   Al final de la llamada telefónica, se informará a los participantes que durante el período del estudio, el asistente de investigación ayudará a lograr los objetivos relacionados con la salud del participante mediante el envío de mensajes de WhatsApp/WeChat o llamadas telefónicas.

   Intervención de refuerzo de seguimiento (hasta 6 meses) Durante los primeros 6 meses del período de estudio, el asistente de investigación enviará mensajes de WhatsApp/WeChat aproximadamente una vez por semana. Si un participante no posee un teléfono inteligente o no puede recibir mensajes de WhatsApp/WeChat (poco común en Hong Kong), el asistente de investigación hará una llamada telefónica, en lugar de enviar un mensaje, como recordatorio para que los participantes se adhieran a sus deseos. Práctica de estilos de vida relacionados con la salud. Se ha demostrado que la mensajería instantánea a través de aplicaciones móviles es eficaz para mejorar el cumplimiento del tratamiento.

   Evaluación de seguimiento de los cambios de comportamiento a los 3, 6 y 12 meses Se evaluará a los participantes para determinar su éxito en el cambio de su estilo de vida específico relacionado con la salud a través de una llamada telefónica a los 3, 6 y 12 meses.

2. Grupo de control Los participantes del grupo de control recibirán una breve intervención telefónica basada en el modelo AWARD y entregada por el asistente de investigación capacitado, similar a la entregada al grupo de intervención. Sin embargo, el asistente de investigación simplemente aconsejará a los participantes que modifiquen sus comportamientos de riesgo para la salud y/o adopten una práctica de estilo de vida saludable. Además, el asistente de investigación enviará mensajes SMS regulares a los participantes con una frecuencia similar a la del grupo de intervención, pero estos mensajes solo contendrán consejos generales de salud. Los participantes también recibirán seguimiento para las evaluaciones de resultados con el mismo programa que los del grupo de intervención.

(i) Diseño del estudio Se llevará a cabo un RCT piloto con un diseño de prueba previa de dos grupos y prueba posterior repetida entre sujetos.

Reclutamiento de sujetos Los investigadores obtendrán la aprobación ética de la junta de revisión institucional del grupo de Kowloon East. Se evaluará la elegibilidad de los posibles participantes y se les explicará el propósito, el diseño, los procedimientos y los posibles beneficios y riesgos del estudio. Luego se solicitará el consentimiento informado por escrito. A todos los sujetos se les asegurará que su participación será voluntaria, sin perjuicio de la negativa, y que la información que proporcionen se mantendrá confidencial. El investigador es responsable de su custodia y el único que tendría acceso a los datos sin procesar o al registro del estudio durante o después del estudio. Después del período de almacenamiento, todos los datos y registros sin procesar serán destruidos.

El estudio propuesto se adherirá a la Declaración de Helsinki - Principios éticos para la investigación médica en seres humanos.

Aleatorización y ocultamiento de la asignación Para evitar el riesgo potencial de contaminación del tratamiento dentro del ED, la asignación al azar no se realizará allí. En su lugar, el asistente de investigación ingresará los datos de referencia recopilados en el ED directamente en el formulario de ingreso al ensayo basado en la web vinculado a una base de datos computarizada, y luego un estadístico independiente realizará la aleatorización en la institución del investigador principal (PI) que tendrá ninguna otra participación en el estudio. La aleatorización en bloques estratificados con asignación 1:1 se llevará a cabo utilizando tamaños de bloques variables de 2 a 4 para lograr un equilibrio adecuado del número de participantes entre los dos grupos y para optimizar la ocultación de la asignación.

(ii) Procesamiento y análisis de datos

Instrumentos:

Se utilizará una encuesta de factores de riesgo conductuales para recopilar datos demográficos y clínicos de los participantes elegibles e información sobre sus comportamientos de riesgo para la salud al inicio y a los 3, 6 y 12 meses. Este cuestionario es una adaptación de un cuestionario utilizado por el Departamento de Salud de Hong Kong y se utilizó para investigar múltiples comportamientos de riesgo para la salud entre adultos chinos en Hong Kong en 2021.

El EuroQoL 5-Dimension 5-level (EQ-5D-5L) se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses. Se han probado las propiedades psicométricas de la versión china del EQ-5D-5L y los resultados indican que esta herramienta es una medida válida, fiable y sensible de la calidad de vida relacionada con la salud. Un conjunto de valores EQ-5D-5L específico de China permitirá la estimación de las puntuaciones de utilidad de la salud aplicables a la población china y los años de vida ajustados por calidad (QALY) para el análisis de rentabilidad (CEA).

Todos los datos de referencia serán recopilados por un asistente de investigación durante el día. Además, los detalles del estudio, el formulario de consentimiento y la hoja de información, y el cuestionario se instalarán en tabletas y se colgarán en la pared en un lugar destacado del ED. En ausencia del asistente de investigación, cualquier persona que quiera participar en la evaluación de riesgos para la salud puede hacerlo por sí mismo a través de las tabletas. La tableta es fácil de usar. Además, dichos sistemas tienen funciones integradas para proteger contra errores y permitir que los datos recopilados se procesen fácilmente para monitorear y analizar el progreso. Luego, un asistente de investigación se comunicará con los sujetos por teléfono y les brindará consejos y seguimiento sobre el estilo de vida relacionado con la salud.

Tamaño de la muestra:

Los investigadores no identificaron ensayos controlados aleatorios (ECA) similares en PubMed, la Biblioteca Cochrane o registros de ensayos clínicos (ClinicalTrials.gov y ISRCTN). Por lo tanto, los investigadores utilizaron G*Power para estimar el tamaño de la muestra en función de los resultados de un estudio anterior sobre la prueba de la eficacia de una intervención para dejar de fumar basada en la teoría de la autodeterminación para fumadores en los departamentos de emergencia. Los resultados mostraron que la intervención fue eficaz para ayudar a las personas a dejar de fumar a los 12 meses de seguimiento (RR = 1,46 [IC del 95 % = 1,06-2,19]). Para detectar una diferencia significativa entre grupos con una potencia del 80 % a un nivel de significación del 5 % (dos colas) en la proporción de participantes que cambiaron sus conductas de riesgo para la salud, se necesitarán 501 participantes por grupo. Para tener en cuenta una posible tasa de deserción del 30 % en el seguimiento de 12 meses, se requerirá un total de 1431 participantes para un ECA a gran escala.

Para el tamaño de la muestra del estudio piloto, los investigadores utilizan la recomendación de al menos el 10 % de la muestra necesaria para un estudio completo recomendado por Hertzog. En consecuencia, 150 participantes serán el objetivo de este estudio piloto. Con base en la información de asistencia diaria del Jefe de Servicio a cargo de la UCH y la enfermera consultora que trabaja en A&E, los investigadores confían en que se puede reclutar el número requerido de participantes dentro de los 6 meses.

Análisis de los datos:

Primero se compararán las características iniciales de los dos grupos mediante la prueba de chi-cuadrado para variables categóricas y el análisis de varianza para variables continuas. Se utilizará el análisis por intención de tratar imputando todas las faltas de respuesta en el seguimiento por valores de referencia (es decir, asumiendo el fracaso o ningún cambio después de la intervención), para producir estimaciones del tamaño del efecto más conservadoras. Para la entrevista cualitativa, el proceso de análisis de datos comenzará inmediatamente después de cada entrevista individual, de acuerdo con el marco de análisis temático introducido por Braun y Clarke, utilizando NVivo versión 12 (2018; QSR International Pty Ltd, Melbourne, Australia). Se compararán los códigos, categorías y temas generados por este proceso.

SPSS para Windows (SPSS versión 26.0; IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.) se utilizará para el análisis de datos cuantitativos. Se utilizarán estadísticas descriptivas para calcular la media, la desviación estándar y la frecuencia de los datos demográficos y de comportamiento de riesgo para la salud. El análisis que incluye el efecto principal, es decir, los cambios de comportamiento a los 12 meses en el grupo de intervención frente a los del grupo control, se realizará mediante una prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.