Badanie przesiewowe i edukowanie uczestników oddziału ratunkowego w zakresie zachowań zagrażających zdrowiu

Ustawienie:

Akcja toczy się na oddziale ratunkowym United Christen Hospital (UCH), jednego z głównych szpitali intensywnej terapii w klastrze Kowloon East w Hongkongu.

Interwencja:

Na SOR Potencjalni uczestnicy zostaną najpierw zaproszeni przez naszego asystenta badawczego do wypełnienia podstawowej ankiety dotyczącej behawioralnych czynników ryzyka. Osoby, których odpowiedzi w ankiecie wskazują, że kwalifikują się do udziału w badaniu, zostaną wyjaśnione cel i charakter badania oraz zostaną poproszone o podpisanie formularza świadomej zgody. Następnie zostaną poinformowani, że w ciągu 3 dni otrzymają telefon od asystenta badawczego w celu oceny wyników ich oceny i zapewnienia im odpowiednich interwencji. Uczestnicy otrzymają również ulotkę Praktyczne centrum zasobów dla zdrowego życia, zawierającą informacje na temat różnych aplikacji, w tym (i) „Ruszaj się”, (ii) „Zdrowo się odżywiaj”, (iii) „Żyj bez alkoholu” oraz (iv) ) „Trzymaj się z dala od tytoniu”, które zostały opracowane przez Departament Zdrowia Hongkongu.

1. Grupa interwencyjna Krótka interwencja telefoniczna (w ciągu 3 dni po wizycie na SOR) Uczestnicy otrzymają krótką interwencję z wykorzystaniem modelu Zapytaj, Ostrzeż, Poradź, Poleć i Zrób to ponownie (AWARD), który został pierwotnie opracowany dla podstawowej opieki zdrowotnej interwencje związane z zaprzestaniem palenia tytoniu. Krótka interwencja obejmuje następujące kroki: (1) zapytać o zachowania ryzykowne dla zdrowia i ocenić je; (2) ostrzec przed wysokim ryzykiem zachorowalności i śmiertelności związanym z zachowaniami zagrażającymi zdrowiu; (3) doradzić przyjęcie praktyk zdrowego stylu życia z korzyścią dla zdrowia uczestnika; (4) na żądanie skorzystać z usług infolinii, takich jak pomoc w rzucaniu palenia i leczeniu alkoholowym; i (5) zrób to ponownie. W przypadku komunikatu ostrzegawczego asystent naukowy dostarczy następującą znormalizowaną wiadomość: „WHO zidentyfikowała cztery główne behawioralne czynniki ryzyka, a mianowicie palenie tytoniu, szkodliwe spożywanie alkoholu, niezdrowa dieta i brak aktywności fizycznej, które w znacznym stopniu przyczyniają się do chorób niezakaźnych, których skutkiem jest w wysokich wskaźnikach zachorowalności i śmiertelności”. Na etapie porady asystent naukowy zapyta o priorytet, jaki uczestnicy przywiązują do zaangażowania w pożądane praktyki stylu życia związane ze zdrowiem, określone w wypełnionej ankiecie dotyczącej behawioralnych czynników ryzyka. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wybranie celu, który uważają za najłatwiejszy do osiągnięcia, np. rzucenie lub ograniczenie palenia, spożywanie większej ilości warzyw lub mniej tłustych potraw lub słodkich napojów, zwiększenie aktywności fizycznej lub ograniczenie spożycia alkoholu. Uczestnicy będą zachęcani do sekwencyjnego zaprzestania zachowań zagrażających zdrowiu (lub przyjęcia zdrowego stylu życia), ale będą też mogli zdecydować się na rzucenie ich jednocześnie, jeśli będą pewni, że to zrobią. Następnie każdy uczestnik otrzyma krótką (około 5 minut), indywidualną interwencję z poradą zdrowotną na temat wybranej praktyki stylu życia związanego ze zdrowiem. Cała interwencja potrwa około 10 minut, ale w razie potrzeby nieco dłużej. Taka krótka interwencja będzie opłacalna i łatwiejsza do rutynowego stosowania w praktyce klinicznej przez pracowników służby zdrowia po minimalnym przeszkoleniu. Poprzednie badania kliniczne rzucania palenia dostarczyły mocnych dowodów na skuteczność krótkich interwencji z wykorzystaniem modelu AWARD.

   Na koniec rozmowy telefonicznej uczestnicy zostaną poinformowani, że przez cały okres badania asystent naukowy będzie pomagał uczestnikowi w osiąganiu celów zdrowotnych poprzez wysyłanie wiadomości WhatsApp/WeChat lub rozmowy telefoniczne.

   Uzupełniająca interwencja wzmacniająca (do 6 miesięcy) Przez pierwsze 6 miesięcy okresu studiów asystent ds. badań będzie dostarczał wiadomości WhatsApp/WeChat mniej więcej raz w tygodniu. Jeśli uczestnik nie posiada smartfona lub nie jest w stanie odbierać wiadomości WhatsApp/WeChat (rzadkie zjawisko w Hong Kongu), asystent ds. praktyka zdrowego stylu życia. Komunikatory za pośrednictwem aplikacji mobilnych okazały się skuteczne w zwiększaniu przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

   Dalsza ocena zmian zachowania po 3, 6 i 12 miesiącach Uczestnicy zostaną poddani ocenie w celu określenia ich sukcesu w zmianie docelowej praktyki stylu życia związanej ze zdrowiem za pośrednictwem rozmowy telefonicznej po 3, 6 i 12 miesiącach.

2. Grupa kontrolna Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają krótką interwencję telefoniczną opartą na modelu AWARD i prowadzoną przez przeszkolonego asystenta badawczego, podobną do tej przeprowadzanej w grupie interwencyjnej. Jednak asystent naukowy po prostu doradzi uczestnikom, aby zmodyfikowali swoje zachowania ryzykowne dla zdrowia i / lub przyjęli praktykę zdrowego stylu życia. Ponadto asystent naukowy będzie wysyłał regularne wiadomości SMS do uczestników z podobną częstotliwością jak grupa interwencyjna, ale wiadomości te będą zawierały jedynie ogólne porady zdrowotne. Uczestnicy otrzymają również kontynuację oceny wyników według tego samego harmonogramu, co w grupie interwencyjnej.

(i) Projekt badania Zostanie przeprowadzony pilotażowy RCT z dwugrupowym testem wstępnym i powtórnym testem końcowym między podmiotami.

Rekrutacja podmiotu Badacze uzyskają etyczną zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej klastra Kowloon East. Potencjalni uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności, a cel, projekt, procedury oraz potencjalne korzyści i zagrożenia związane z badaniem zostaną im wyjaśnione. Następnie wymagana będzie świadoma pisemna zgoda. Wszyscy uczestnicy zostaną zapewnieni, że ich udział będzie dobrowolny, bez uszczerbku dla odmowy, a przekazane przez nich informacje będą traktowane jako poufne. Za ich przechowywanie odpowiada badacz i jako jedyny ma dostęp do surowych danych lub zapisu badania w trakcie lub po zakończeniu badania. Po okresie przechowywania wszystkie surowe dane i zapisy zostaną zniszczone.

Proponowane badanie będzie zgodne z Deklaracją Helsińską – Zasady etyczne badań medycznych z udziałem ludzi.

Randomizacja i ukrywanie przydziału Aby uniknąć potencjalnego ryzyka kontaminacji leczenia na SOR, randomizacja nie będzie tam przeprowadzana. Zamiast tego asystent naukowy wprowadzi dane wyjściowe zebrane na SOR bezpośrednio do internetowego formularza wpisu do badania połączonego ze skomputeryzowaną bazą danych, a następnie randomizacja zostanie przeprowadzona w instytucji głównego badacza (PI) przez niezależnego statystyka, który będzie miał żadnego innego udziału w badaniu. Warstwowa randomizacja bloków z alokacją 1:1 zostanie przeprowadzona przy użyciu różnych rozmiarów bloków 2-4, aby osiągnąć odpowiednią równowagę liczby uczestników między dwiema grupami i zoptymalizować ukrywanie alokacji.

(ii) Przetwarzanie i analiza danych

Instrumenty:

Ankieta behawioralnego czynnika ryzyka zostanie wykorzystana do zebrania danych demograficznych i klinicznych kwalifikujących się uczestników oraz informacji o ich zachowaniach ryzykownych dla zdrowia na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach. Ten kwestionariusz jest adaptacją kwestionariusza używanego przez Departament Zdrowia Hongkongu i został wykorzystany do zbadania wielu zachowań ryzykownych dla zdrowia wśród dorosłych Chińczyków w Hongkongu w 2021 r.

5-wymiarowy 5-poziomowy test EuroQoL (EQ-5D-5L) będzie używany do pomiaru związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Właściwości psychometryczne chińskiej wersji kwestionariusza EQ-5D-5L zostały przetestowane, a wyniki wskazują, że narzędzie to jest ważnym, wiarygodnym i czułym miernikiem jakości życia związanej ze zdrowiem. Specyficzny dla Chin zestaw wartości EQ-5D-5L umożliwi oszacowanie wyników użyteczności zdrowotnej mających zastosowanie do chińskiej populacji i lat życia skorygowanych o jakość (QALY) na potrzeby analizy opłacalności (CEA).

Wszystkie dane podstawowe będą zbierane przez asystenta badawczego w ciągu dnia. Dodatkowo szczegóły badania, formularz zgody i arkusz informacyjny oraz ankieta zostaną zainstalowane na tabletach i powieszone na ścianie w widocznym miejscu SOR. W przypadku nieobecności asystenta badawczego każdy, kto chce wziąć udział w badaniu ryzyka zdrowotnego, może to zrobić samodzielnie za pośrednictwem tabletów. Tablet jest przyjazny dla użytkownika. Ponadto takie systemy mają wbudowane funkcje chroniące przed błędami oraz umożliwiające łatwe przetwarzanie zebranych danych w celu monitorowania i analizy postępów. Asystent badawczy skontaktuje się następnie telefonicznie z badanymi i udzieli im porad dotyczących stylu życia związanych ze zdrowiem oraz działań następczych.

Wielkość próbki:

Badacze nie zidentyfikowali żadnych podobnych badań z randomizacją (RCT) w PubMed, Cochrane Library ani rejestrach badań klinicznych (ClinicalTrials.gov i ISRCTN). Dlatego badacze wykorzystali G*Power do oszacowania wielkości próby w oparciu o wyniki poprzedniego badania dotyczącego testowania skuteczności opartej na teorii samostanowienia interwencji w rzucaniu palenia u palaczy na oddziałach ratunkowych. Wyniki pokazały, że interwencja była skuteczna w rzuceniu palenia po 12 miesiącach obserwacji (RR = 1,46 [95% CI = 1,06-2,19]). Aby wykryć znaczącą różnicę między grupami z mocą 80% na poziomie istotności 5% (dwustronny) w odsetku uczestników zmieniających swoje zachowania ryzykowne dla zdrowia, potrzebnych będzie 501 uczestników na grupę. W celu uwzględnienia potencjalnego współczynnika ścierania wynoszącego 30% w 12-miesięcznej obserwacji, do RCT na pełną skalę potrzebnych będzie łącznie 1431 uczestników.

W przypadku wielkości próby w badaniu pilotażowym badacze stosują zalecenie co najmniej 10% próby wymaganej do pełnego badania zalecanego przez Hertzoga. W związku z tym badanie pilotażowe obejmie 150 uczestników. W oparciu o codzienne informacje dotyczące obecności od przełożonego UCH oraz konsultanta pielęgniarskiego pracującego na pogotowiu ratunkowym, śledczy są przekonani, że wymaganą liczbę uczestników można zrekrutować w ciągu 6 miesięcy.

Analiza danych:

Wyjściowe charakterystyki obu grup zostaną najpierw porównane przy użyciu testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorialnych i analizy wariancji dla zmiennych ciągłych. Analiza zamiaru leczenia zostanie wykorzystana poprzez przypisanie wszystkim brakom odpowiedzi podczas obserwacji wartości wyjściowych (tj. zakładając niepowodzenie lub brak zmian po interwencji), aby uzyskać bardziej konserwatywne oszacowania wielkości efektu. W przypadku wywiadu jakościowego proces analizy danych rozpocznie się natychmiast po każdym indywidualnym wywiadzie, zgodnie z ramami analizy tematycznej wprowadzonymi przez Brauna i Clarke'a, przy użyciu NVivo w wersji 12 (2018; QSR International Pty Ltd, Melbourne, Australia). Kody, kategorie i motywy wygenerowane w tym procesie zostaną porównane.

SPSS dla Windows (wersja SPSS 26.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA) zostanie wykorzystany do ilościowej analizy danych. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do obliczenia średniej, odchylenia standardowego i częstotliwości danych demograficznych i dotyczących zachowań związanych z ryzykiem zdrowotnym. Analiza obejmująca efekt główny, tj. zmiany zachowania po 12 miesiącach w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną, zostanie przeprowadzona za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.