건강 위험 행동에 대한 응급실 참석자 선별 및 교육

환경:

설정은 홍콩 Kowloon East 클러스터의 주요 급성 치료 병원 중 하나인 United Christen Hospital(UCH)의 응급실입니다.

간섭:

ED에서 잠재 참가자는 먼저 기본 행동 위험 요인 설문 조사를 완료하기 위해 연구 보조원의 초대를 받습니다. 설문 조사 응답에 참여 자격이 있는 것으로 나타난 사람들은 연구의 목적과 특성에 대해 설명을 받고 정보에 입각한 동의서에 서명하라는 요청을 받게 됩니다. 그런 다음 평가 결과를 평가하고 적절한 개입을 제공하기 위해 3일 이내에 연구 조교로부터 전화를 받을 것이라는 알림을 받게 됩니다. 또한 참가자에게는 (i) '몸 움직이기', (ii) '건강하게 먹기', (iii) '무알코올 라이브' 및 (iv)를 포함한 다양한 응용 프로그램에 대한 정보가 포함된 건강한 삶을 위한 실용적인 리소스 허브 전단지가 제공됩니다. ) 홍콩 보건부가 개발한 '담배를 멀리하십시오'.

1. 개입 그룹 전화를 통한 간단한 개입(ED 방문 후 3일 이내) 참가자는 원래 1차 진료를 위해 개발된 Ask, Warn, Advise, Refer and Do-it-again(AWARD) 모델을 사용하여 간단한 개입을 받습니다. 금연 개입. 간단한 개입에는 다음 단계가 포함됩니다. (1) 건강 위험 행동에 대해 질문하고 평가합니다. (2) 건강 위험 행동과 관련된 높은 이환율 및 사망 위험에 대해 경고합니다. (3) 참가자의 건강에 도움이 되는 건강한 생활 습관을 채택하도록 조언합니다. (4) 금연 및 알코올 치료 서비스와 같은 요청 시 핫라인 서비스를 참조하십시오. 그리고 (5) 다시 한다. 경고 메시지에 대해 연구 조교는 다음과 같은 표준화된 메시지를 제공합니다. 이환율과 사망률이 높습니다.' 조언 단계에서 연구 조교는 참가자가 완료된 행동 위험 요인 설문 조사에서 확인된 바람직한 건강 관련 라이프스타일 관행에 참여하는 데 우선순위를 두는 것에 대해 질문할 것입니다. 참가자들은 또한 금연 또는 금연, 더 많은 야채 섭취, 지방이 많은 음식 또는 단 음료 섭취, 더 많은 운동 수행 또는 알코올 소비 감소와 같이 달성하기 가장 쉬운 목표를 선택하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 건강 위험 행동을 중단(또는 건강한 라이프스타일 채택)하도록 순차적으로 권장되지만, 자신이 있는 경우 동시에 중단하도록 선택할 수도 있습니다. 그런 다음 각 참가자는 선택한 건강 관련 라이프스타일 관행에 대한 건강 조언과 함께 간략한(약 5분) 개별 개입을 받게 됩니다. 전체 개입은 약 10분 동안 지속되지만 필요한 경우 약간 더 길어집니다. 이러한 짧은 개입은 최소한의 교육을 받은 후 의료 전문가가 임상 실습에서 일상적으로 사용하는 데 비용 효율적이고 더 실현 가능할 것입니다. 금연에 대한 이전의 임상 시험은 AWARD 모델을 사용한 단기 개입의 효과에 대한 강력한 증거를 제공했습니다.

   전화 통화가 끝나면 참가자는 연구 기간 동안 연구 보조원이 WhatsApp/WeChat 메시지를 보내거나 전화 통화를 통해 참가자의 건강 관련 목표를 달성하는 데 도움을 줄 것이라는 알림을 받게 됩니다.

   후속 부스터 개입(최대 6개월) 연구 기간의 첫 6개월 동안 연구 조교는 약 일주일에 한 번 WhatsApp/WeChat 메시지를 전달합니다. 참가자가 스마트폰이 없거나 WhatsApp/WeChat 메시지를 받을 수 없는 경우(홍콩에서는 흔하지 않음) 연구 조교는 메시지를 보내는 대신 전화를 걸어 참가자가 원하는 지침을 준수하도록 상기시킵니다. 건강과 관련된 생활습관. 모바일 애플리케이션을 통한 인스턴트 메시징은 치료 순응도를 높이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.

   3, 6, 12개월의 행동 변화에 대한 후속 평가 참가자는 3, 6, 12개월에 전화 통화를 통해 목표로 하는 건강 관련 생활 습관을 성공적으로 변경했는지 평가됩니다.

2. 통제 그룹 통제 그룹 참가자는 중재 그룹에 전달된 것과 유사하게 AWARD 모델을 기반으로 훈련된 연구 조교가 전달하는 간단한 전화 개입을 받게 됩니다. 그러나 연구 조교는 단순히 참가자에게 건강 위험 행동을 수정하고/하거나 건강한 생활 습관을 채택하도록 조언할 것입니다. 또한 연구 보조원은 중재 그룹과 비슷한 빈도로 참가자에게 정기적으로 SMS 메시지를 보내지만 이러한 메시지에는 일반적인 건강 조언만 포함됩니다. 참가자는 또한 개입 그룹과 동일한 일정으로 결과 평가에 대한 후속 조치를 받게 됩니다.

(i) 연구 설계 2그룹 사전 테스트 및 피험자 간 반복 사후 테스트 설계를 포함하는 파일럿 RCT가 수행됩니다.

주제 모집 조사관은 Kowloon East 클러스터의 기관 검토 위원회로부터 윤리적 승인을 얻습니다. 잠재적 참가자는 적격성을 평가하고 연구의 목적, 디자인, 절차 및 잠재적 이점과 위험에 대해 설명합니다. 그런 다음 정보에 입각한 서면 동의를 구합니다. 모든 피험자는 참여가 자발적이며 거부에 따른 편견 없이 참여하고 제공한 정보는 기밀로 유지된다는 점을 보장받을 것입니다. 연구원은 보관에 대한 책임이 있으며 연구 도중 또는 이후에 원시 데이터 또는 연구 기록에 액세스할 수 있는 유일한 사람입니다. 보관 기간 이후에는 모든 원시 데이터 및 기록을 파기합니다.

제안된 연구는 헬싱키 선언 - 인간 피험자를 포함하는 의학 연구를 위한 윤리적 원칙을 준수할 것입니다.

무작위화 및 할당 은폐 ED 내에서 치료 오염의 잠재적 위험을 피하기 위해 무작위화가 수행되지 않습니다. 대신, 연구 조교는 ED에서 수집된 기본 데이터를 전산 데이터베이스에 연결된 웹 기반 임상시험 입력 양식에 직접 입력하고 무작위 배정은 다음을 수행할 독립적인 통계학자에 의해 주임 조사자(PI) 기관에서 수행됩니다. 연구에 다른 참여하지 않습니다. 1:1 할당을 통한 계층화된 블록 무작위화는 두 그룹 간의 참가자 수의 적절한 균형을 달성하고 할당 은폐를 최적화하기 위해 2-4의 다양한 블록 크기를 사용하여 수행됩니다.

(ii) 데이터 처리 및 분석

악기:

행동 위험 요소 설문 조사는 적격 참가자의 인구 통계학적 및 임상 데이터와 기준선 및 3, 6 및 12개월에 건강 위험 행동에 대한 정보를 수집하는 데 사용됩니다. 이 설문지는 홍콩 보건부에서 사용하는 설문지에서 채택되었으며 2021년 홍콩에 거주하는 중국 성인의 여러 가지 건강 위험 행동을 조사하는 데 사용되었습니다.

EuroQoL 5차원 5레벨(EQ-5D-5L)은 기준선, 6개월 및 12개월에서 피험자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. EQ-5D-5L의 중국어 버전의 심리 측정 속성이 테스트되었으며 결과에 따르면 이 도구는 건강 관련 삶의 질에 대한 타당하고 신뢰할 수 있으며 민감한 척도입니다. 중국 고유의 EQ-5D-5L 값 세트를 사용하면 비용 효율성 분석(CEA)을 위해 중국 인구 및 품질 조정 수명(QALY)에 적용할 수 있는 건강 유틸리티 점수를 추정할 수 있습니다.

모든 기본 데이터는 낮 동안 연구 보조원에 의해 수집됩니다. 또한 연구의 내용, 동의서 및 정보지, 설문지를 태블릿 컴퓨터에 설치하여 ED의 눈에 잘 띄는 곳에 벽에 걸어둘 예정입니다. 연구조교가 없는 상황에서 건강위험도 심사에 참여하고 싶은 사람은 누구나 태블릿 컴퓨터를 통해 직접 할 수 있다. 태블릿은 사용자에게 친숙합니다. 또한 이러한 시스템에는 오류를 방지하고 수집된 데이터를 진행 모니터링 및 분석을 위해 쉽게 처리할 수 있는 기능이 내장되어 있습니다. 그런 다음 연구 조교가 피험자에게 전화로 연락하여 건강 관련 생활 방식 조언 및 후속 조치를 제공합니다.

표본의 크기:

연구자들은 PubMed, Cochrane Library 또는 임상 시험 레지스트리(ClinicalTrials.gov)에서 유사한 무작위 대조 시험(RCT)을 확인하지 못했습니다. 및 ISRCTN). 따라서 연구자들은 G*Power를 사용하여 응급실 흡연자를 위한 자기 결정 이론 기반 금연 개입의 효능을 테스트한 이전 연구 결과를 기반으로 샘플 크기를 추정했습니다. 결과는 중재가 12개월 추적에서 사람들이 금연을 돕는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다(RR = 1.46 [95%CI = 1.06-2.19]). 건강 위험 행동을 변경하는 참가자의 비율에서 유의 수준 5%(양측)에서 80%의 검정력으로 그룹 간 유의미한 차이를 감지하려면 그룹당 501명의 참가자가 필요합니다. 12개월 후속 조치에서 30%의 잠재적 감소율을 설명하기 위해 전체 규모의 RCT에 총 1,431명의 참가자가 필요합니다.

파일럿 연구의 샘플 크기에 대해 조사관은 Hertzog가 권장하는 전체 연구에 필요한 샘플의 최소 10% 권장 사항을 사용합니다. 이에 따라 150명의 참가자가 이 파일럿 연구의 대상이 될 것입니다. UCH의 서비스 책임자와 A&E에서 근무하는 간호사 컨설턴트의 일일 출석 정보를 기반으로 조사관은 6개월 이내에 필요한 수의 참가자를 모집할 수 있다고 확신합니다.

데이터 분석:

범주형 변수에 대한 카이제곱 검정과 연속형 변수에 대한 분산 분석을 사용하여 두 그룹의 기본 특성을 먼저 비교합니다. Intention-to-treat 분석은 기본 값(즉, 개입 후 실패 또는 변화가 없다고 가정) 보다 보수적인 효과 크기 추정치를 산출합니다. 정성적 인터뷰의 경우 데이터 분석 프로세스는 NVivo 버전 12(2018; QSR International Pty Ltd, Melbourne, Australia)를 사용하여 Braun과 Clarke가 도입한 주제별 분석 프레임워크에 따라 각 개별 인터뷰 직후에 시작됩니다. 이 과정에서 생성된 코드, 카테고리 및 테마를 비교합니다.

Windows용 SPSS(SPSS 버전 26.0; 정량적 데이터 분석에는 IBM Corp., Armonk, NY, USA)를 사용한다. 기술 통계는 인구 통계 및 건강 위험 행동 데이터의 평균, 표준 편차 및 빈도를 계산하는 데 사용됩니다. 중재군과 대조군의 12개월 시점에서의 행동 변화라는 주효과를 포함하는 분석은 카이제곱 검정 또는 Fisher's exact test를 사용하여 수행한다.