Triagem e educação dos participantes do departamento de emergência sobre comportamentos de risco à saúde

Configuração:

O cenário é o ED do United Christen Hospital (UCH), um dos principais hospitais de cuidados intensivos no cluster Kowloon East em Hong Kong.

Intervenção:

No ED Os participantes em potencial serão primeiro convidados por nosso assistente de pesquisa para preencher uma pesquisa de fator de risco comportamental de linha de base. Aqueles cujas respostas à pesquisa indicam que são participantes elegíveis serão explicados sobre o propósito e a natureza do estudo e serão solicitados a assinar um formulário de consentimento informado. Eles serão então informados de que receberão um telefonema de um assistente de pesquisa dentro de 3 dias para avaliar os resultados de sua avaliação e fornecer-lhes as intervenções apropriadas. Os participantes também receberão um folheto do Centro de Recursos Práticos para uma Vida Saudável contendo informações sobre várias aplicações, incluindo (i) 'Move Your Body', (ii) 'Eat Healthy', (iii) 'Live Alcohol Free' e (iv ) 'Stay Away from Tobacco', que foram desenvolvidos pelo Departamento de Saúde de Hong Kong.

1. Grupo de intervenção Intervenção breve por telefone (até 3 dias após a visita ao PS) Os participantes receberão uma intervenção breve usando o modelo Ask, Warn, Advise, Refer and Do-it-again (AWARD), originalmente desenvolvido para cuidados primários intervenções para parar de fumar. A intervenção breve inclui os seguintes passos: (1) perguntar e avaliar os comportamentos de risco à saúde; (2) alertar para os elevados riscos de morbilidade e mortalidade associados a comportamentos de risco para a saúde; (3) aconselhar a adoção de práticas de estilo de vida saudáveis ​​em benefício da saúde do participante; (4) referir-se a serviços de linha direta mediante solicitação, como serviços para parar de fumar e tratamento de álcool; e (5) fazê-lo novamente. Para a mensagem de advertência, o assistente de pesquisa fornecerá a seguinte mensagem padronizada: 'A OMS identificou quatro principais fatores comportamentais de risco, a saber, uso de tabaco, uso nocivo de álcool, dieta pouco saudável e inatividade física, que contribuem substancialmente para as DNTs, que resultam em altas taxas de morbidade e mortalidade.' Para a etapa de aconselhamento, o assistente de pesquisa perguntará sobre a prioridade que os participantes atribuem ao envolvimento em práticas desejáveis ​​de estilo de vida relacionadas à saúde identificadas na pesquisa de fator de risco comportamental concluída. Também será pedido aos participantes que escolham o objetivo que consideram mais fácil de atingir, como deixar ou reduzir o tabagismo, consumir mais vegetais ou menos alimentos gordurosos ou bebidas açucaradas, praticar mais exercício físico ou reduzir o consumo de álcool. Os participantes serão encorajados a abandonar comportamentos de risco à saúde (ou adotar um estilo de vida saudável) sequencialmente, mas também poderão optar por abandoná-los simultaneamente se estiverem confiantes em fazê-lo. Cada participante receberá uma intervenção individual breve (aproximadamente 5 minutos) com conselhos de saúde sobre a prática de estilo de vida relacionada à saúde selecionada. Toda a intervenção durará aproximadamente 10 minutos, mas um pouco mais, se necessário. Essa intervenção breve será custo-efetiva e mais viável para uso rotineiro na prática clínica por profissionais de saúde após um treinamento mínimo. Ensaios clínicos anteriores de cessação do tabagismo forneceram fortes evidências sobre a eficácia de intervenções breves usando o modelo AWARD.

   Ao final da ligação telefônica, os participantes serão informados de que, durante todo o período do estudo, o assistente de pesquisa ajudará a alcançar os objetivos relacionados à saúde do participante, enviando mensagens de WhatsApp/WeChat ou por meio de ligações telefônicas.

   Intervenção de reforço de acompanhamento (até 6 meses) Nos primeiros 6 meses do período do estudo, o assistente de pesquisa enviará mensagens do WhatsApp/WeChat cerca de uma vez por semana. Caso um participante não possua um smartphone ou não consiga receber mensagens do WhatsApp/WeChat (incomum em Hong Kong), o assistente de pesquisa fará uma ligação telefônica, em vez de enviar uma mensagem, como um lembrete para os participantes aderirem às suas preferências prática de estilo de vida relacionada à saúde. As mensagens instantâneas por meio de aplicativos móveis demonstraram ser eficazes para melhorar a adesão ao tratamento.

   Avaliação de acompanhamento das mudanças comportamentais aos 3, 6 e 12 meses Os participantes serão avaliados para determinar seu sucesso na mudança de sua prática de estilo de vida relacionada à saúde por meio de um telefonema aos 3, 6 e 12 meses.

2. Grupo controle Os participantes do grupo controle receberão uma breve intervenção telefônica baseada no modelo AWARD e entregue pelo assistente de pesquisa treinado, semelhante à entregue ao grupo intervenção. No entanto, o assistente de pesquisa simplesmente aconselhará os participantes a modificar seus comportamentos de risco à saúde e/ou adotar uma prática de estilo de vida saudável. Além disso, o assistente de pesquisa enviará mensagens SMS regulares aos participantes com frequência semelhante ao grupo de intervenção, mas essas mensagens conterão apenas conselhos gerais de saúde. Os participantes também receberão acompanhamento para avaliações de resultados com o mesmo cronograma do grupo de intervenção.

(i) Desenho do estudo Será realizado um RCT piloto com um pré-teste de dois grupos e um pós-teste repetido entre sujeitos.

Recrutamento de sujeitos Os investigadores obterão aprovação ética do conselho de revisão institucional do cluster Kowloon East. Os participantes em potencial serão avaliados quanto à elegibilidade, e o objetivo, o desenho, os procedimentos e os benefícios e riscos potenciais do estudo serão explicados a eles. O consentimento informado por escrito será então solicitado. Todos os sujeitos terão a garantia de que sua participação será voluntária, sem prejuízo da recusa, e que as informações prestadas serão mantidas em sigilo. O pesquisador é responsável por sua guarda e o único que teria acesso aos dados brutos ou registro do estudo durante ou após o estudo. Após o período de armazenamento, todos os dados brutos e registros serão destruídos.

O estudo proposto irá aderir à Declaração de Helsinque - Princípios Éticos para Pesquisa Médica Envolvendo Seres Humanos.

Randomização e ocultação de alocação Para evitar o risco potencial de contaminação do tratamento dentro do ED, a randomização não será realizada lá. Em vez disso, o assistente de pesquisa inserirá os dados da linha de base coletados no ED diretamente no formulário de entrada do estudo baseado na web vinculado a um banco de dados computadorizado, e a randomização será então realizada na instituição do Investigador Principal (PI) por um estatístico independente que terá nenhum outro envolvimento no estudo. A randomização de blocos estratificados com alocação 1:1 será realizada usando tamanhos de bloco variados de 2-4 para alcançar um equilíbrio adequado de números de participantes entre os dois grupos e para otimizar a ocultação de alocação.

(ii) Processamento e análise de dados

Instrumentos:

Uma pesquisa de fator de risco comportamental será usada para coletar os dados demográficos e clínicos dos participantes elegíveis e informações sobre seus comportamentos de risco à saúde na linha de base e em 3, 6 e 12 meses. Este questionário é adaptado de um questionário usado pelo Departamento de Saúde de Hong Kong e foi usado para investigar vários comportamentos de risco à saúde entre adultos chineses em Hong Kong em 2021.

O EuroQoL 5-Dimension 5-level (EQ-5D-5L) será usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde dos indivíduos na linha de base, 6 meses e 12 meses. As propriedades psicométricas da versão chinesa do EQ-5D-5L foram testadas e os resultados indicam que esta ferramenta é uma medida válida, confiável e sensível da qualidade de vida relacionada à saúde. Um conjunto de valores EQ-5D-5L específico da China permitirá a estimativa de pontuações de utilidade de saúde aplicáveis ​​à população chinesa e anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) para análise de custo-efetividade (CEA).

Todos os dados da linha de base serão coletados por um assistente de pesquisa durante o dia. Além disso, detalhes do estudo, formulário de consentimento e folha de informações, e o questionário serão instalados em tablets e pendurados na parede em um local de destaque do ED. Na ausência do assistente de pesquisa, qualquer pessoa que queira participar da triagem de riscos à saúde pode fazê-lo por meio dos tablets. O tablet é amigável. Além disso, esses sistemas possuem funções integradas para proteger contra erros e permitir que os dados coletados sejam facilmente processados ​​para monitoramento e análise do progresso. Um assistente de pesquisa entrará em contato com os participantes por telefone e fornecerá conselhos sobre estilo de vida e acompanhamento relacionados à saúde.

Tamanho da amostra:

Os investigadores não identificaram ensaios randomizados controlados (RCTs) semelhantes no PubMed, Cochrane Library ou registros de ensaios clínicos (ClinicalTrials.gov e ISRCTN). Os investigadores, portanto, usaram G*Power para estimar o tamanho da amostra com base nos resultados de um estudo anterior sobre testar a eficácia de uma intervenção para cessação do tabagismo baseada na teoria de autodeterminação para fumantes em departamentos de emergência. Os resultados mostraram que a intervenção foi eficaz em ajudar as pessoas a parar de fumar aos 12 meses de acompanhamento (RR = 1,46 [IC95% = 1,06-2,19]). Para detectar uma diferença significativa entre os grupos com um poder de 80% a um nível de significância de 5% (bicaudal) na proporção de participantes que alteram seus comportamentos de risco à saúde, serão necessários 501 participantes por grupo. Para contabilizar uma taxa de atrito potencial de 30% no acompanhamento de 12 meses, um total de 1.431 participantes será necessário para um RCT de escala completa.

Para o tamanho da amostra do estudo piloto, os investigadores usam a recomendação de pelo menos 10% da amostra necessária para um estudo completo recomendado por Hertzog. Assim, 150 participantes serão direcionados para este estudo piloto. Com base nas informações de atendimento diário do chefe de serviço da UCH e do consultor de enfermagem que trabalha no A&E, os investigadores estão confiantes de que o número necessário de participantes pode ser recrutado em 6 meses.

Análise de dados:

As características basais dos dois grupos serão primeiramente comparadas por meio do teste qui-quadrado para variáveis ​​categóricas e análise de variância para variáveis ​​contínuas. A análise de intenção de tratar será usada imputando todas as não respostas no acompanhamento por valores basais (ou seja, assumindo falha ou nenhuma mudança após a intervenção), para produzir estimativas de tamanho de efeito mais conservadoras. Para a entrevista qualitativa, o processo de análise de dados será iniciado imediatamente após cada entrevista individual, de acordo com a estrutura de análise temática introduzida por Braun e Clarke, usando o NVivo versão 12 (2018; QSR International Pty Ltd, Melbourne, Austrália). Serão comparados os códigos, categorias e temas gerados por esse processo.

SPSS para Windows (SPSS versão 26.0; IBM Corp., Armonk, NY, EUA) será usado para a análise quantitativa dos dados. Estatísticas descritivas serão usadas para calcular a média, desvio padrão e frequência dos dados demográficos e de comportamento de risco à saúde. A análise incluindo o efeito principal, ou seja, mudanças comportamentais aos 12 meses no grupo intervenção versus as do grupo controle, será realizada por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher.